2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique à la vinorelbine, à l’un des médicaments de la même famille de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des antécédents de chirurgie de l’estomac ou de l’intestin grêle ou si vous présentez des troubles intestinaux ;

· si vous avez un nombre faible de globules blancs et/ou de plaquettes ou si vous avez ou avez eu récemment (au cours des 2 dernières semaines) une infection sévère ;

· si vous devez recevoir un vaccin contre la fièvre jaune ou en avez reçu un récemment ;

· si vous avez besoin d’une oxygénothérapie de longue durée.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VINORELBINE MEDAC si :

· vous avez des antécédents d’infarctus du myocarde ou de douleur thoracique sévère ;

· votre capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne est fortement diminuée ;

· vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d’irradiation incluait le foie ;

· vous présentez des symptômes d’infection (tels que fièvre, frissons, toux) ;

· vous devez recevoir une vaccination. Les vaccins vivants atténués (par exemple les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole…) ne sont pas recommandés pendant le traitement par la vinorelbine car ils peuvent augmenter le risque de maladie vaccinale engageant le pronostic vital ;

· vous présentez une maladie hépatique sévère non liée à votre cancer ;

· vous êtes enceinte.

Avant et pendant le traitement par VINORELBINE MEDAC, une numération sanguine est réalisée pour vérifier que vous pouvez recevoir le traitement sans risque. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être différé et des contrôles supplémentaires seront effectuées jusqu’à ce que les valeurs redeviennent normales.

Enfants adolescents

L’utilisation de VINORELBINE MEDAC chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants) ;

· médicaments antiépileptiques (par exemple phénytoïne) ;

· médicaments antifongiques (par exemple itraconazole) ;

· médicaments anticancéreux tels que la mitomycine C ou le lapatinib ;

· médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que la ciclosporine et le tacrolimus.

L’association de VINORELBINE MEDAC avec d’autres médicaments présentant une toxicité connue sur la moelle osseuse (diminuant la production de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes) pourrait également aggraver certains effets indésirables.

Grossesse - allaitement et fertilité

Avant le début du traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse en raison des risques potentiels pour l’enfant. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez VINORELBINE MEDAC.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après l’arrêt du traitement.

Il est recommandé aux hommes traités par VINORELBINE MEDAC de ne pas concevoir pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la prise de la dernière dose, et de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant le traitement car VINORELBINE MEDAC peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés, mais sur la base de son profil pharmacodynamique, la vinorelbine n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Cependant, dans tous les cas, vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a recommandé de ne pas conduire.

VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle contient du sorbitol

Chaque capsule molle de 20 mg de vinorelbine contient 10,54 mg de sorbitol.

VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle contient de l’éthanol

Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par chaque capsule molle dosée à 20 mg équivalent à 2,85%. La quantité en 20 mg de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· infections à différents sites ;

· troubles gastriques ; diarrhée ; constipation, douleurs abdominales ; nausées, vomissements ;

· inflammation dans la bouche ;

· chute du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur et une faiblesse ou un essoufflement ;

· chute du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque de saignement ou d’ecchymose ;

· diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut rendre plus sensible aux infections ;

· perte de certains réflexes, modification du sens du toucher dans des cas occasionnels ;

· chute de cheveux, généralement légère ;

· fatigue ;

· fièvre ;

· sensation de malaise ;

· perte de poids, perte d’appétit.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· troubles de la coordination musculaire ;

· modifications de la vision ;

· essoufflement, toux ;

· difficultés pour uriner, autres symptômes génito‑urinaires ;

· insomnie (difficultés pour dormir) ;

· maux de tête ; sensations vertigineuses ; modifications du goût ;

· inflammation de l’œsophage, difficultés pour avaler les aliments ou les liquides ;

· réactions cutanées ;

· frissons ;

· prise de poids ;

· douleurs articulaires, douleur dans la mâchoire, douleurs musculaires ;

· douleur à différents endroits du corps et au site de la tumeur ;

· pression artérielle élevée ;

· troubles hépatiques (bilan hépatique anormal).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· insuffisance cardiaque pouvant provoquer un essoufflement et un gonflement des chevilles, rythme cardiaque irrégulier ;

· perte du contrôle musculaire pouvant entraîner une démarche anormale, des modifications de l’élocution et des anomalies des mouvements oculaires (ataxie).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· infections du sang (sepsis) accompagnées de symptômes tels qu’une forte fièvre et une dégradation de l’état général ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

· saignements gastro‑intestinaux ;

· taux faible de sodium dans le sang entraînant une faiblesse, des contractions musculaires, une fatigue, un état confusionnel et une perte de conscience. Ce taux faible de sodium peut être dû dans certains cas à la production excessive d’une hormone provoquant une rétention hydrique (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique ‑ SIADH).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle

· La substance active est la vinorelbine (sous forme de tartrate) 20 mg.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : éthanol anhydre, eau purifiée, glycérine, macrogol 400.

Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérine, sorbitol liquide partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, oxyde de fer jaune (E172).

Autres composants : encre d’impression (gomme laque non volatile, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol), triglycérides à chaîne moyenne.

Qu’est-ce que VINORELBINE MEDAC 20 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Capsule molle ovale, de couleur brun clair, mesurant 9,0 mm x 7,0 mm et portant la mention « 20 » imprimée à l’encre noire sur une face.

Boîte de 1 plaquette contenant 1 capsule molle.

Boîte de 4 plaquettes contenant chacune 1 capsule molle.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.