2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais TESTOSTERONE DESMA :

· si vous êtes allergique à la testostérone (énanthate) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un cancer androgéno-dépendant ou un cancer suspecté de la prostate ou des seins,

· si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie.

· si vous avez une croissance bénigne (adénome) de la prostate.

TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez la femme.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TESTOSTERONE DESMA si vous avez (ou avez déjà eu) :

· des problèmes au foie, y compris des douleurs importantes au niveau de la partie supérieure de votre ventre,

· une tendance à la rétention de liquide, par exemple, un gonflement des chevilles,

· une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par la testostérone peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d'eau dans le corps, parfois accompagnée d'une insuffisance cardiaque (congestive),

· une pression artérielle élevée ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle,

· des troubles de la coagulation du sang, tels que la thrombophilie (une anomalie de la coagulation sanguine qui augmente le risque de thrombose, c'est-à-dire de caillots sanguins dans une veine), car le traitement par la testostérone peut augmenter le risque de thrombose.

o Facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins dans une veine : tabagisme, obésité, cancer, immobilisation, augmentation de l’âge, si un membre de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (par exemple, avant environ 50 ans).

o Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle, rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvant faire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensation d’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, perte de vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

· de l'épilepsie, des migraines, du diabète sucré ou une maladie osseuse cancéreuse.

· de l’apnée du sommeil (respiration interrompue pendant le sommeil), car cela peut s’aggraver.

TESTOSTERONE DESMA peut également affecter les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple la thyroïde). Informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez TESTOSTERONE DESMA.

>Renforcement musculaire et contrôles antidopage

Les hormones mâles telles que l'énanthate de testostérone ne sont pas indiquées pour développer les muscles chez les individus en bonne santé ou pour augmenter la force physique.

TESTOSTERONE DESMA peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Abus médicamenteux et dépendance

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.

L’abus de testostérone, en particulier si vous utilisez trop ce médicament seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peut provoquer de graves problèmes de santé affectant votre cœur et vos vaisseaux sanguins (qui peuvent entraîner le décès), votre santé mentale et/ou votre foie.

Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenir dépendantes et ressentir des symptômes de manque lorsque la posologie est modifiée significativement ou lorsque l’utilisation est interrompue brutalement. Vous ne devez pas utiliser ce médicament de manière abusive, seul ou en association avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants car cela peut entraîner de graves risques pour la santé (voir la rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Examen médical/suivi

Les hormones masculines peuvent accélérer l’évolution d'un cancer de la prostate ou d’une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate). Avant l'injection de TESTOSTERONE DESMA, votre médecin vous examinera afin de vérifier que vous ne souffrez pas d'un cancer de la prostate.

Votre médecin réalisera des examens réguliers de la prostate et des seins, en particulier si vous êtes âgé. Il effectuera aussi des prises de sang régulières.

Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »). Si vous suivez un traitement androgénique à long terme, des analyses de sang doivent être effectuées périodiquement (voir section 4 « Effets secondaires possibles »).

Suite à l'utilisation de substances hormonales telles que les composés androgènes, des cas de tumeurs bénignes (non cancéreuses) et malignes (cancéreuses) du foie ont été observés. Bien qu'il soit improbable qu'une tumeur se produise, ces tumeurs constituent un problème de santé.

C'est pourquoi vous devez toujours consulter d'urgence un médecin lorsque vous souffrez de douleurs abdominales intenses. Toutes les sensations inhabituelles que vous pouvez ressentir dans la partie supérieure de l'abdomen ne peuvent pas être considérées comme un signe possible de tumeur, mais celles qui ne disparaissent pas rapidement doivent être portées à l'attention de votre médecin.

* Informations additionnelles pour les populations particulières

Enfants adolescents

TESTOSTERONE DESMA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Sécurité et efficacité n’ont pas été établies de manière formelle chez l'enfant et l'adolescent.

Patients âgés (65 ans et plus)

Le médecin n'a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez plus de 65 ans (voir le paragraphe "Examen médical/suivi").

Patients présentant une altération de la fonction hépatique

Aucune étude formelle n'a été réalisée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. TESTOSTERONE DESMA ne vous sera pas prescrit si vous avez déjà eu une tumeur du foie (voir le paragraphe "N'utilisez jamais TESTOSTERONE DESMA ").

Autres médicaments et TESTOSTERONE DESMA

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'un des produits suivants, car ils peuvent être affectés par TESTOSTERONE DESMA. Le médecin devra peut-être ajuster la dose si vous utilisez l'un des produits suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur ou l'inflammation (par exemple, l’oxyphenbutazone),

· des anticoagulants oraux qui sont utilisés pour fluidifier le sang, par exemple la warfarine,

· des médicaments utilisés pour traiter le diabète, par exemple la metformine. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament qui fait baisser votre taux de sucre dans le sang.

TESTOSTERONE DESMA avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Fertilité

Un traitement par de fortes doses de testostérone peut fréquemment arrêter ou réduire la production de spermatozoïdes de manière réversible (voir également la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été observé avec TESTOSTERONE DESMA.

TESTOSTERONE DESMA contient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 342 mg de benzoate de benzyle par ampoule de 1 mL.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines personnes peuvent être allergiques à l'énanthate de testostérone. Si vous présentez une réaction allergique, vous devez arrêter d'utiliser TESTOSTERONE DESMA et en informer immédiatement votre médecin ou contacter le service des accidents et des urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d'une réaction allergique peuvent être les suivants :

· éruption cutanée grave

· problèmes de déglutition ou de respiration

· gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· faiblesse, étourdissements ou évanouissement

· nausée.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Augmentation du nombre de globules rouges, de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l'hémoglobine (le composant des globules rouges qui transporte l'oxygène) ; ceux-ci sont identifiés par des analyses sanguines périodiques

· Prise de poids

Autres effets secondaires (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· des tumeurs du foie ont été observées. Informez votre médecin si vous remarquez de nouvelles douleurs dans l'estomac qui sont sévères ou qui persistent.

· Taux élevé de globules rouges (polyglobulie), problèmes de circulation sanguine, taux élevé de calcium dans le sang.

· Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), hypertrophie du foie.

· Acné, perte de cheveux, réactions cutanées telles qu'éruption, urticaire (taches rouges surélevées), démangeaisons, picotements, calvitie masculine

· Diverses réactions au point d'injection, notamment douleur, démangeaisons, durcissement, gonflement et inflammation

· Augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA)

· Augmentation ou diminution de l'intérêt pour la sexualité, surdéveloppement anormal des seins chez l'homme, problèmes de prostate, début précoce de la puberté (TESTOSTERONE DESMA n'est pas indiqué chez l'enfant - voir section 2 "Mises en garde et précautions").

· A fortes doses ou sur une longue période, une rétention d'eau trop importante, voire un gonflement des chevilles, peut survenir.

· Les hommes peuvent présenter une diminution du nombre de spermatozoïdes et des érections fréquentes ou persistantes (si cela se produit, il est important d'en informer votre médecin car cela peut blesser le pénis).

· Maux de tête, faiblesse, dépression, anxiété

· Changements dans la croissance osseuse (augmentation ou arrêt prématuré)

· Problèmes d'estomac, sensation de malaise.

Les injections de solution huileuse telle que TESTOSTERONE DESMA ont été associées à des symptômes tels que toux, essoufflement, douleurs thoraciques. D'autres signes et symptômes peuvent se manifester, notamment sensation générale de malaise, transpiration excessive, nausées, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable

· La substance active est : l’énanthate de testostérone. Chaque ampoule de 1 mL contient 250 mg d’énanthate de testostérone (correspondant à 180 mg de testostérone) dans une solution huileuse.

· Les autres composants (excipients) sont : benzoate de benzyle, huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

TESTOSTERONE DESMA 250 mg/1 mL, solution injectable est une solution huileuse limpide, de teinte jaunâtre.

Chaque ampoule est en verre brun et contient 1 mL de solution injectable.

Boîte de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.