ROCLANDA 50 microgrammes/mL + 200 microgrammes/mL, collyre en solution
1. Qu’est-ce que Roclanda et dans quels cas est-il utilisé
Roclanda contient deux substances actives : le latanoprost et le nétarsudil. Le latanoprost appartient à un groupe de médicaments appelés « analogues des prostaglandines ». Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la Rho kinase ». Ils agissent de manière différente pour réduire la quantité de liquide à l’intérieur de l’œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Roclanda est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire. Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Roclanda
N’utilisez jamais Roclanda
- si vous êtes allergique au latanoprost ou au nétarsudil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Roclanda, si vous pensez être dans l’une des situations suivantes :
- si vos yeux sont secs ;
- si vous êtes atteint(e) d’asthme sévère ou d’asthme mal contrôlé ;
- si vous avez présenté ou présentez actuellement une infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex.
N’utilisez jamais Roclanda plus d’une fois par jour, car vous pourriez présenter plus d’effets indésirables.
Enfants et adolescents
Roclanda ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car on ignore s’il est sûr ou efficace dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Roclanda
Roclanda peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux contenant un autre analogue de prostaglandine comme le latanoprost.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Roclanda si vous êtes enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Roclanda. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines jusqu’à disparition des symptômes.
Roclanda contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles. Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser ce médicament et pouvez les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche transparente à l’avant de l’œil). Si vous ressentez une sensation anormale dans l’œil, des picotements ou une douleur dans l’œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
3. Comment utiliser Roclanda
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez Roclanda uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir. Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure. Ne l’utilisez pas plus d’une fois par jour.
Comment l’utiliser
- Lavez-vous les mains avant de commencer.
- Ne touchez pas l’embout compte-gouttes avec vos doigts lors de l’ouverture ou de la fermeture du flacon. Vous risqueriez de contaminer le collyre.
- Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l’envers sur une surface propre. Tenez toujours le flacon en veillant à ce que l’embout n’entre pas en contact avec quoi que ce soit.
- Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et les autres doigts.
- Penchez la tête en arrière.
- Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un « espace » entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit.
- Rapprochez l’embout compte-gouttes de l’œil. Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
- Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes. Vous risqueriez de contaminer le collyre.
- Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Roclanda dans l’œil.
- N’appliquez qu’une seule goutte dans l’œil à chaque fois. Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
- Appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Maintenez la pression pendant 1 minute tout en gardant l’œil fermé.
- Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l’autre œil pendant que le flacon est ouvert.
- Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
- Remettez le flacon dans sa boîte pour protéger le collyre de la lumière jusqu’à ce que vous ayez besoin de le réutiliser.
Si vous utilisez d’autres collyres, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Roclanda. Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Si vous avez utilisé plus de Roclanda que vous n’auriez dû
Rincer l’œil à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser Roclanda
Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne mettez pas plus d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour.
Si vous arrêtez d’utiliser Roclanda
N’arrêtez pas d’utiliser Roclanda sans en parler d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Roclanda, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de vision.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Roclanda et d’autres médicaments contenant uniquement du latanoprost ou du nétarsudil :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
Effets oculaires :
- rougeur de l’œil ; dépôts fins sur le devant de l’œil et douleur à l’endroit où les gouttes ont été instillées ; augmentation progressive de la quantité de pigment brun de la partie colorée de l’œil (l’iris) conduisant à une modification progressive de la couleur de l’œil ; modification progressive de la couleur (assombrissement), de la longueur, de l’épaisseur et du nombre de cils.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Effets oculaires :
- infection ou inflammation de l’œil ; sécheresse de l’œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l’œil ; écoulement oculaire ; démangeaisons des paupières ; opacification de l’œil et légère baisse de la vision ; douleur oculaire ; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l’œil ; rougeur générale de l’œil peu après l’instillation des gouttes ; taches ou plaques rouges dans l’œil ; conjonctivite (inflammation oculaire ou vaisseaux sanguins proéminents) causée par une réaction allergique ; yeux larmoyants ; gonflement autour de l’œil ; croûte sur les paupières ; vision trouble. <
Effets indésirables généraux
- rougeur ou démangeaisons de la peau du visage.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
Effets oculaires :
- augmentation de la pression intraoculaire ; inflammation de la partie colorée de l’œil (l’iris) ; gonflement de l’iris ; augmentation des plis de la couche transparente de l’œil au niveau de sa jonction avec la paupière inférieure ; cécité ; vision trouble, double ou en halo ; obstruction des canaux lacrymaux ; petites taches colorées à la surface de l’œil ; sécheresse des paupières ; sécheresse oculaire causée par l’inflammation des glandes des paupières ; allergie oculaire ; yeux brillants/vitreux ; fatigue ; sensation d’engourdissement ou de brûlure dans l’œil ; retournement anormal vers l’extérieur de la paupière inférieure ; perte des cils ; maladie oculaire liée au diabète ; augmentation de la sensibilité à la lumière ; décoloration de la peau de la paupière.
Effets indésirables dans d’autres parties du corps
- nez bouché ; saignement de nez ; gêne et douleur nasales ; maux de tête ; sensations vertigineuses ; malaise (nausées et vomissements) ; rougeur ou démangeaisons de la peau ; peau sèche ; épaississement de la peau ; douleurs ou spasmes ou faiblesse musculaires ; douleurs articulaires ; douleur au niveau de la mâchoire ; démangeaisons de la peau ; inflammation du cartilage ; douleur thoracique (angine de poitrine) ; perception des battements du cœur (palpitations) ; asthme ; essoufflement (dyspnée).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
Effets oculaires :
- gonflement ou érosion avec atteinte de la surface de l’œil ; gonflement autour de l’œil (œdème périorbitaire) ; croissance des cils dans la « mauvaise » direction, ce qui peut provoquer une irritation de l’œil ; cicatrice au niveau de la surface de l’œil ; zone remplie de liquide au niveau de la partie colorée de l’œil (kyste de l’iris) ; réactions cutanées locales sur les paupières ; assombrissement de la peau des paupières ; infection virale de l’œil causée par le virus Herpes simplex (VHS).
Effets indésirables dans d’autres parties du corps
- aggravation de l’asthme ; démangeaisons cutanées sévères.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
Effets oculaires :
- aspect enfoncé des yeux (enfoncement du sillon palpébral).
Effets indésirables dans d’autres parties du corps
- aggravation des symptômes d’angine de poitrine chez les patients présentant également une maladie cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Roclanda
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
* Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
* Après ouverture du flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Roclanda
- Les substances actives sont le latanoprost et le nétarsudil. Un mL de solution contient
50 microgrammes de latanoprost et 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
- Le autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « Roclanda contient du chlorure de benzalkonium »), le mannitol, l’acide borique, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Roclanda et contenu de l’emballage extérieur
Roclanda est un collyre en solution se présentant sous la forme d’un liquide limpide contenu dans un flacon en plastique. Chaque flacon contient 2,5 mL de médicament et chaque emballage contient 1 ou 3 flacons muni d’un bouchon à vis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.