2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMAQUINE SANOFI ?

Ne prenez jamais PRIMAQUINE SANOFI :

· si vous êtes allergique à la primaquine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges nommée « déficit sévère en G6PD (Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) » aussi connue sous le nom de favisme.

· si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l’être (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Primaquine Sanofi si :

· vous avez une maladie héréditaire des globules rouges nommée « déficit modéré en G6PD (Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase) » aussi connue sous le nom de favisme.

Un test de dépistage doit être effectué avant d’utiliser ce médicament (voir ci-dessous test de dépistage du déficit en G6PD) : en effet, la primaquine peut provoquer une destruction grave des globules rouges (à savoir une hémolyse) chez les personnes présentant un déficit en G6PD. Selon les résultats de ce test, le médecin devra peut-être adapter votre traitement et procéder à une surveillance sanguine rapprochée.

· vous ou votre famille avez une anémie (diminution des globules rouges).

· vous avez une maladie du sang rare et héréditaire nommée « déficit en NADH méthémoglobine-réductase ».

· vous avez une maladie accompagnée d’une baisse du nombre de globules blancs telle que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux.

· vous avez ou avez eu une maladie du cœur, des troubles du rythme cardiaque, observés lors d’un ECG (électrocardiogramme : enregistrement du tracé électrique du cœur), un rythme cardiaque très lent (< 50 battements par minute) ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Primaquine Sanofi »).

· vous avez un taux faible de potassium ou de magnésium ou d’autres sels dans le sang.

· vous avez une maladie du foie ou du rein.

· vous avez plus de 65 ans.

· vous êtes une femme ou un homme susceptible de concevoir un enfant : une contraception est nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. L’allaitement doit être interrompu ou le traitement par primaquine doit être différé jusqu’à la fin de l’allaitement (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· vous prenez des médicaments susceptibles d’augmenter le risque de troubles du sang (voir rubrique « Autres médicaments et Primaquine Sanofi »).

Test de dépistage du déficit en G6PD et risque d’anémie hémolytique (destruction des globules rouges)

Un test de dépistage du déficit en G6PD devra être réalisé avant l’administration de primaquine. Selon les résultats du test, votre médecin pourra adapter le traitement/ou prescrire des analyses de sang pendant votre traitement.

En cas d’anémie sévère (diminution des globules rouges), votre médecin pourra être amené à différer de 3 à 4 semaines le test de dépistage et donc le début du traitement par la primaquine.

Si le test révèle un déficit sévère en G6PD vous ne devez pas prendre PRIMAQUINE SANOFI car cela pourrait causer une hémolyse (une destruction des globules rouges) grave.

Cessez immédiatement de prendre PRIMAQUINE SANOFI et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un des signes suivants : urines foncées, pâleur, essoufflement, étourdissements, fatigue. Ce sont des signes d’anémie hémolytique (diminution sévère des globules rouges).

---> Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un bleuissement des lèvres ou des ongles. Ce sont des signes de méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dans votre sang causée par une anomalie des globules rouges).

Autres médicaments et PRIMAQUINE SANOFI

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier ceux pouvant causer des troubles sanguins :

· des médicaments pouvant provoquer une destruction des globules rouges (hémolyse),

· des médicaments pouvant provoquer une diminution des globules blancs ou rouges ou de plaquettes, notamment : certains anti-infectieux (comme la dapsone ou ceux de la famille des sulfamides ou des quinolones), certains médicaments utilisés pour traiter des cancers (antinéoplasiques), certains médicaments utilisés pour traiter les rhumatismes (sels d’or, pénicillamine), le bleu de méthylène ou la colchicine.

Votre médecin pourra vous prescrire des tests sanguins pendant le traitement.

---> Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :

· des médicaments qui peuvent entrainer des troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT). Ceux-ci incluent les médicaments utilisés pour traiter des rythmes cardiaques anormaux (anti-arythmiques tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide et l'amiodarone), des médicaments qui abaissent la pression artérielle (bêta-bloquants tels que le bisoprolol, l’aténolol, le métoprolol, le propranolol et le sotalol), des médicaments qui traitent la maladie d’Alzheimer (anticholinesterases tel que le donepezil, galantamine ou la rivastigmine), certains bloqueurs calciques et la digoxine ou pilocarpine. Ceux-ci incluent également des médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine ou d’autres antidépresseurs tels que le citalopram, l’escitalopram), des troubles psychiatriques (antipsychotiques), les vomissements (la domperidone), les infections bactériennes (antibiotiques de la famille des macrolides tels que l'érythromycine ou de la famille des fluoroquinolones tels que la moxifloxacine), et d’autres médicaments utilisés pour traiter le paludisme (notamment l'halofantrine), d'autres infections (pentamidine), des médicaments pour traiter la douleur (méthadone) ou l’anxiété (hydroxyzine).

Votre médecin pourra vous prescrire une surveillance cardiaque pendant le traitement.

· les médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que la fluoxétine ou la paroxétine, ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAO-A) tels que le moclobémide, les diurétiques qui diminuent les taux de potassium tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide, des laxatifs stimulants comme le bisacodyl, des stéroïdes tels que la prednisone, la prednisolone ou la dexaméthasone, d’autres médicaments tels que la digoxine (pour les maladies cardiaques), le dabigatran (pour prévenir les caillots sanguins), la théophylline (pour les troubles respiratoires), l’alosétron (pour les vomissements), le linézolide (pour le traitement des infections) et la tizanidine (pour les troubles neurologiques), le tétracosactide (en cas d’insuffisance corticosurrénalienne), l’amphotéricine B intraveineuse (pour les infections systémiques), le bupropion (antidépresseur et sevrage tabagique), la quinidine (paludisme), la terbinafine (antifongique) et le cinacalcet (maladie chronique des reins).

Votre médecin pourra faire une surveillance particulière pendant le traitement.

• les médicaments à marge thérapeutique étroite tels que le rivaroxaban (pour prévenir la formation de caillots sanguins), la ciclosporine (pour la transplantation d’organe), les dérivés de l’ergot de seigle (pour traiter la migraine), la colchicine (pour la goutte) et certains inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib (pour traiter le cancer).

Grossesse - allaitement et fertilité

---> Primaquine Sanofi est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de ce médicament avant de concevoir un enfant ou pendant la grossesse pourrait présenter un risque pour l’enfant à naitre.

Si vous êtes une femme en âge de concevoir un enfant, un test de grossesse doit vous être prescrit avant le début du traitement et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avant de commencer le traitement, pendant toute sa durée et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement par PRIMAQUINE SANOFI.

Si vous êtes un homme et que votre partenaire est susceptible de devenir enceinte, vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Primaquine Sanofi et pendant une période de trois mois après la dernière prise.

L'allaitement doit être interrompu ou le traitement par Primaquine Sanofi doit être différé jusqu'à la fin de l'allaitement, car de faibles quantités du produit passent dans le lait maternel et pourraient présenter un risque pour l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer certains effets indésirables tels que des sensations vertigineuses qui peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En raison de ce risque, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

PRIMAQUINE SANOFI contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez immédiatement de prendre PRIMAQUINE SANOFI et contactez votre médecin si vous avez des urines foncées, une pâleur de la peau, un essoufflement, des vertiges et une fatigue qui sont des signes d'anémie hémolytique (c'est-à-dire un manque de globules rouges du fait de leur destruction). Cela peut être particulièrement grave ou fatal si vous avez un déficit en G6PD (voir rubriques « Ne prenez jamais PRIMAQUINE SANOFI » et « Avertissements et précautions »).

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez un bleuissement des lèvres ou des ongles, signes de méthémoglobinémie (diminution de l’oxygène dans votre sang causée par une anomalie des globules rouges).

Contactez immédiatement votre médecin si le rythme de votre cœur est anormal.

Les autres effets secondaires sont :

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

nausées, vomissements, vertiges, démangeaisons, crampes d'estomac, troubles du rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

baisse d'hémoglobine (composant des globules rouges), brûlures d'estomac, éruptions cutanées.

Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque), diminution du taux de globules blancs chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de lupus érythémateux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMAQUINE SANOFI

· La substance active est :

Primaquine base ............................................................................................................. 15 mg

sous forme de phosphate de primaquine...................................................................... 26,30 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : Opadry blanc YS-1-7443 (hypromellose, macrogol 400, oxyde de titane, polysorbate 80), polyéthylène glycol 400, oxyde de fer rouge (E172), cire de carnauba.

Encre d’impression noire Opacode S-1-117703 : gomme-laque, propylèneglycol, alcool butylique, oxyde de fer noir (E172), éthanol, méthanol).

Qu’est-ce que PRIMAQUINE SANOFI et contenu de l’emballage extérieur

Primaquine SanofI se présente sous forme de comprimés pelliculés, ronds, convexes, de couleur roses, portant les mentions « W » et « P97 » imprimées à l’encre noire sur une face.

Primaquine Sanofi se présente en vrac en flacon (PEHD) contenant 100 comprimés pelliculés. Sa mise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé est accompagnée d’ un kit de reconditionnement contenant 10 flacons vides, 10 bouchons, 10 étiquettes pré-imprimées autocollantes, 10 notices et 10 sachets permettant une délivrance individuelle par le pharmacien hospitalier de flacons de 14 comprimés étiquetés en français et accompagnés d’une notice rédigée en français.