2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule ?

Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.

Ne prenez jamais NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule

· si vous êtes allergique au nilotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre NILOTINIB BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NILOTINIB BIOGARAN :

· si vous avez présenté des événements cardiovasculaires antérieurs tels qu’une crise cardiaque, une douleur thoracique (angor), des problèmes d’irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de circulation sanguine dans la jambe (claudication), ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu’une pression artérielle élevée (hypertension), un diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques) ;

· si vous avez une affection cardiaque, telle qu’un signal électrique anormal appelé « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous prenez des médicaments qui diminuent votre taux de cholestérol (statines) ou affectent le rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou le foie (voir « Autres médicaments et NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule ») ;

· si vous avez un manque de potassium ou de magnésium ;

· si vous avez une affection du foie ou du pancréas ;

· si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (« bleus »), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition ;

· si vous avez subi une intervention chirurgicale impliquant l'ablation de la totalité de l'estomac (gastrectomie totale) ;

· si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NILOTINIB BIOGARAN pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Si l’une de ces situations s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin.

Au cours du traitement par NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule

· si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d’une affection cardiaque grave. L’allongement de l’intervalle QT ou des battements irréguliers de votre cœur pourraient entraîner une mort subite. Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients sous nilotinib ;

· si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des convulsions ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale. De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par nilotinib ;

· si vous présentez une douleur ou une gêne thoracique, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés pour marcher ou pour vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d’un événement cardiovasculaire. Des événements cardiovasculaires graves, y compris des problèmes de circulation sanguine dans les jambes (artériopathie oblitérante périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d’irrigation sanguine dans le cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients sous nilotinib. Votre médecin doit évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant d’instaurer le traitement par NILOTINIB BIOGARAN ainsi que pendant le traitement ;

· si vous présentez un gonflement des pieds ou des mains, un gonflement généralisé ou une rapide prise de poids, prévenez votre médecin car cela pourrait être le signe d’une rétention hydrique sévère. Des cas peu fréquents de rétention hydrique sévère ont été rapportés chez des patients traités par nilotinib.

Si vous êtes le parent d’un enfant traité par NILOTINIB BIOGARAN, prévenez le médecin si l’une des situations ci-dessus s’applique à votre enfant.

Enfants adolescents

NILOTINIB BIOGARAN est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC. On ne dispose d’aucune expérience sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans. On ne dispose d’aucune expérience sur l’utilisation de NILOTINIB BIOGARAN chez les enfants âgés de moins de 10 ans ayant reçu un diagnostic récent et l’expérience est limitée chez les patients âgés de moins de 6 ans qui ne bénéficient plus d’un traitement antérieur de la LMC.

Certains enfants et adolescents traités par NILOTINIB BIOGARAN peuvent avoir une croissance plus lente que la normale. Le médecin surveillera la croissance lors de visites régulières.

Autres médicaments et NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule

NILOTINIB BIOGARAN peut interférer avec certains autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut notamment :

· anti-arythmiques — médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ;

· chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine — médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l’activité électrique du cœur ;

· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine — médicaments utilisés pour traiter les infections ;

· ritonavir — médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » utilisé pour traiter le VIH ;

· carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne — médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ;

· rifampicine — médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;

· millepertuis — produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) ;

· midazolam — médicament utilisé pour soulager l’anxiété avant une intervention chirurgicale ;

· alfentanil et fentanyl — médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ;

· ciclosporine, sirolimus et tacrolimus — médicaments qui suppriment la capacité « d’auto-défense » de l’organisme et son aptitude à combattre les infections, fréquemment utilisés pour éviter le rejet d’organes tels que le foie, le cœur et le rein après une greffe ;

· dihydroergotamine et ergotamine — médicaments utilisés pour traiter la démence ;

· lovastatine, simvastatine — médicaments utilisés pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang ;

· warfarine — médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des caillots sanguins ou des thromboses) ;

· astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l’ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine).

Ces médicaments doivent être évités pendant votre traitement par NILOTINIB BIOGARAN. Si vous prenez l’un d’entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive d’autres médicaments de remplacement.

Si vous prenez une statine (un type de médicament utilisé pour diminuer votre taux de cholestérol), discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous utilisez certaines statines, NILOTINIB BIOGARAN peut augmenter le risque de problèmes musculaires liés aux statines, qui, en de rares cas, peuvent entraîner une dégradation musculaire grave (rhabdomyolyse) entraînant des lésions rénales.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NILOTINIB BIOGARAN si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d’estomac. Ces médicaments doivent être pris à distance de NILOTINIB BIOGARAN :

· les anti-H2, qui diminuent la production d’acide dans l’estomac. Les anti-H2 doivent être pris environ 10 heures avant et environ 2 heures après la prise de NILOTINIB BIOGARAN ;

· les anti-acides tels que ceux contenant de l’hydroxyde d’aluminium, de l’hydroxyde de magnésium et de la siméticone, qui neutralisent l’hyperacidité de l’estomac. Ces anti-acides doivent être pris environ 2 heures avant ou environ 2 heures après la prise de NILOTINIB BIOGARAN.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà NILOTINIB BIOGARAN et qu’un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par NILOTINIB BIOGARAN.

NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Ne prenez pas NILOTINIB BIOGARAN avec des aliments. Les aliments peuvent accentuer l'absorption de NILOTINIB BIOGARAN et donc augmenter la quantité de NILOTINIB BIOGARAN dans votre sang, possiblement à un niveau nocif. Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne consommez pas de pamplemousses, car cela pourrait augmenter la quantité de NILOTINIB BIOGARAN dans votre sang, possiblement à un niveau nocif.

Grossesse - allaitement

· NILOTINIB BIOGARAN n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous pour déterminer si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.

· Il est conseillé aux femmes en capacité de procréer d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à deux semaines après la fin du traitement.

· L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par NILOTINIB BIOGARAN et pendant deux semaines après l’administration de la dernière dose. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après la prise de ce médicament, si vous présentez des effets indésirables (tels que des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.

NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

- signes de douleurs musculosquelettiques : douleurs dans les articulations et les muscles ;

- signes de troubles cardiaques : douleur ou gêne au niveau du thorax, pression artérielle élevée ou basse, rythme cardiaque irrégulier (rapide ou lent), palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide), évanouissement, décoloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau ;

- signes d’obstruction artérielle : douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et modification notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la température (froideur) de la jambe, du bras, des orteils ou des doigts affectés ;

- signes d’hypoactivité de la glande thyroïde : prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid ;

- signes d’hyperactivité de la glande thyroïde : battements de cœur rapides, yeux gonflés, perte de poids, gonflement sur l’avant du cou ;

- signes de troubles des reins ou des voies urinaires : soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire, difficulté et douleur lors de l’émission d’urine, sensation exagérée d’envie d’uriner, présence de sang dans les urines, coloration anormale des urines ;

- signes de taux sanguins élevés de sucre : soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue ;

- signes de vertiges : sensations vertigineuses ou sensation de tournoiement ;

- signes de pancréatite : douleurs abdominales hautes (moyennes ou gauches) sévères ;

- signes de troubles cutanés : vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs cutanées, rougeur cutanée, desquamation ou cloques ;

- signes de rétention d’eau : prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage ;

- signes de migraine : maux de tête sévères s’accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière ;

- signes de troubles sanguins : fièvre, hématomes (« bleus ») apparaissant facilement ou saignement inexpliqué, infections sévères ou fréquentes, faiblesse inexpliquée ;

- signes de caillots à l’intérieur d’une veine : gonflement et douleur dans une région du corps ;

- signes de troubles du système nerveux : faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’élocution, maux de tête sévères, visualisation, sensation ou audition de choses qui n’existent pas, changements de la vue, perte de connaissance, confusion, désorientation, tremblements, sensation de picotements, douleurs ou engourdissement dans les doigts et les orteils ;

- signes de troubles pulmonaires : difficultés à respirer ou douleurs respiratoires, toux, respiration sifflante avec ou sans fièvre, gonflement des pieds ou des jambes ;

- signes de troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d’estomac, reflux d’acide dans l’estomac, abdomen gonflé ;

- signes de troubles du foie : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées ;

- signes d’infection hépatique : réapparition (réactivation) de l’hépatite B ;

- signes de troubles oculaires : troubles visuels incluant vision trouble, vision double ou perception de flashs de lumière, diminution de l’acuité visuelle ou perte de vision, saignement dans l’œil, sensibilité accrue des yeux à la lumière, douleur, rougeur, démangeaisons ou irritation oculaires, sécheresse oculaire, gonflement ou démangeaisons au niveau des paupières ;

- signes de déséquilibre des électrolytes : nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou gêne articulaire associée à des résultats anormaux des analyses de sang (par exemple, hyperkaliémie, hyperuricémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie).

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Certains effets indésirables sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- diarrhée ;

- maux de tête ;

- manque d’énergie ;

- douleurs musculaires ;

- démangeaisons, éruption cutanée ;

- nausées ;

- constipation ;

- vomissements ;

- perte de cheveux ;

- douleurs dans les membres, douleurs osseuses et douleurs spinales à l’arrêt du traitement par NILOTINIB BIOGARAN ;

- ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents ;

- infection des voies respiratoires supérieures incluant maux de gorge et nez qui coule ou bouché, éternuements ;

- faible taux de cellules dans le sang (globules rouges, plaquettes) ou d’hémoglobine ;

- taux sanguin élevé de lipases (fonction pancréatique) ;

- taux sanguin élevé de bilirubine (fonction hépatique) ;

- taux sanguin élevé d’alanine aminotransférase (enzymes hépatiques).

Certains effets indésirables sont fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- pneumonie ;

- douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas, flatulences, gonflement ou ballonnement de l’abdomen ;

- douleurs osseuses, spasmes musculaires ;

- douleurs (incluant douleurs dans le cou) ;

- peau sèche, acné, diminution de la sensibilité de la peau ;

- perte ou prise de poids ;

- insomnie, dépression, anxiété ;

- sueurs nocturnes, transpiration excessive ;

- sensation générale de malaise ;

- saignements de nez ;

- signes de goutte : articulations enflées et douloureuses ;

- incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection ;

- symptômes pseudo-grippaux ;

- maux de gorge ;

- bronchite ;

- douleurs au niveau des oreilles, bruits (par exemple, bourdonnement, vrombissement) dans les oreilles sans source extérieure (également appelés acouphènes) ;

- hémorroïdes ;

- menstruations abondantes ;

- démangeaisons des follicules pileux ;

- muguet oral ou vaginal ;

- signes de conjonctivite : écoulement de l’œil accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement ;

- irritation oculaire, rougeur oculaire ;

- signes d’hypertension : pression artérielle élevée, maux de tête, sensations vertigineuses ;

- bouffées vasomotrices ;

- signes d’artériopathie oblitérante périphérique : douleur, gêne, faiblesse ou crampes musculaires dans les jambes, qui pourraient être dues à une diminution du débit sanguin, ulcères sur les jambes ou les bras qui cicatrisent lentement ou pas du tout, et modification notable de la couleur (coloration bleuâtre ou pâleur) ou de la température (froideur) des jambes ou des bras (signes possibles d’une artère bouchée dans la jambe, le bras, les orteils ou les doigts affectés) ;

- essoufflement (également appelé dyspnée) ;

- aphtes dans la bouche avec inflammation des gencives (également appelé stomatite) ;

- taux sanguin élevé d’amylases (fonction pancréatique) ;

- taux sanguin élevé de créatinine (fonction rénale) ;

- taux sanguin élevé de phosphatases alcalines ou de créatine phosphokinase ;

- taux sanguin élevé d’aspartate aminotransférase (enzyme hépatique) ;

- taux sanguin élevé de gamma-glutamyltransférase (enzyme hépatique) ;

- signes de leucopénie ou de neutropénie : faible taux de globules blancs ;

- augmentation du nombre de plaquettes ou de globules blancs dans le sang ;

- faible taux sanguin de magnésium, de potassium, de sodium, de calcium ou de phosphore ;

- taux sanguin élevé de potassium, de calcium ou de phosphore ;

- taux élevé de graisses (incluant le cholestérol) dans le sang ;

- taux sanguin élevé d’acide urique.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- allergie (hypersensibilité à NILOTINIB BIOGARAN) ;

- bouche sèche ;

- douleurs au niveau des seins ;

- douleur et gêne sur le côté de l’abdomen ;

- appétit augmenté ;

- augmentation du volume des seins chez les hommes ;

- infection par le virus de l’herpès ;

- raideur articulaire et musculaire, gonflement des articulations ;

- sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur, frilosité) ;

- troubles du goût ;

- envie fréquente d’uriner ;

- signes d’inflammation de la muqueuse de l’estomac : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, ballonnement de l’abdomen ;

- perte de mémoire ;

- kyste cutané, affinement ou épaississement de la peau, épaississement de la couche la plus externe de la peau, décoloration de la peau ;

- signes de psoriasis : plaques épaisses de peau rouge/argentée ;

- sensibilité accrue de la peau à la lumière ;

- difficultés d’audition ;

- inflammation des articulations ;

- incontinence urinaire ;

- inflammation de l’intestin (également appelée entérocolite) ;

- abcès anal ;

- gonflement des mamelons ;

- symptômes du syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger une partie du corps, en général la jambe, accompagné de sensations gênantes) ;

- signes de sepsis : fièvre, douleur au niveau du thorax, fréquence des battements du cœur élevée/augmentée, essoufflement ou respiration rapide ;

- infection de la peau (abcès sous-cutané) ;

- verrue ;

- augmentation de types spécifiques de globules blancs (éosinophiles) dans le sang ;

- signes de lymphopénie : faible taux de globules blancs ;

- taux sanguin élevé de parathormone (une hormone qui régule le taux de calcium et de phosphore) ;

- taux sanguin élevé de lactate déshydrogénase (une enzyme) ;

- signes de faible taux de sucre dans le sang : nausées, transpiration, faiblesse, sensations vertigineuses, tremblements, maux de tête ;

- déshydratation ;

- taux anormal de graisses dans le sang ;

- secousses involontaires (également appelées tremblements) ;

- difficultés de concentration ;

- sensation désagréable et anormale lorsque l’on vous touche (également appelée dysesthésie) ;

- fatigue ;

- sensation d’engourdissement ou de picotements dans les doigts et les orteils (également appelée neuropathie périphérique) ;

- paralysie de tout muscle du visage ;

- tache rouge dans le blanc de l’œil provoquée par la rupture de vaisseaux sanguins (également appelée hémorragie conjonctivale) ;

- présence de sang dans les yeux (également appelée hémorragie oculaire) ;

- irritation oculaire ;

- signes de crise cardiaque (également appelée infarctus du myocarde) : douleur soudaine et oppressante au niveau du thorax, fatigue, rythme cardiaque irrégulier ;

- signes de souffle cardiaque : fatigue, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur au niveau du thorax, palpitations ;

- infection fongique des pieds ;

- signes d’insuffisance cardiaque : essoufflement, difficultés à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes ;

- douleur à l’arrière du sternum (également appelée péricardite) ;

- signes de crise hypertensive : maux de tête sévères, sensations vertigineuses, nausées ;

- douleur et faiblesse dans les jambes provoquées par la marche (également appelées claudication intermittente) ;

- signes de rétrécissement des artères des membres : pression artérielle pouvant être élevée, crampes musculaires douloureuses dans une hanche, une cuisse ou un mollet ou les deux après certaines activités telles que la marche ou la montée d’escaliers, engourdissement ou faiblesse dans les jambes ;

- ecchymoses (sans vous être cogné[e]) ;

- dépôts de graisses dans les artères pouvant entraîner un blocage (également appelé artériosclérose) ;

- signes de pression artérielle basse (également appelé hypotension) : sensation de tête vide, sensations vertigineuses ou évanouissement ;

- signes d’œdème pulmonaire : essoufflement ;

- signes d’épanchement pleural : accumulation de liquide entre les couches de tissu qui tapissent les poumons et la cavité thoracique (qui, si elle est sévère, peut diminuer la capacité du cœur à pomper le sang), douleur au niveau du thorax, toux, hoquet, respiration rapide ;

- signes de pneumopathie interstitielle : toux, difficultés respiratoires, respiration douloureuse ;

- signes de douleur pleurale : douleur au niveau du thorax ;

- signes de pleurésie : toux, respiration douloureuse ;

- voix rauque ;

- signes d’hypertension pulmonaire : pression artérielle élevée dans les artères des poumons ;

- sifflement respiratoire ;

- dents sensibles ;

- signes d’inflammation (également appelée gingivite) : saignement, gonflement des gencives ou gencives douloureuses ;

- taux sanguin d’urée élevé (fonction rénale) ;

- changement au niveau des protéines sanguines (taux faible de globulines ou présence de paraprotéine) ;

- taux sanguin élevé de bilirubine non conjuguée ;

- taux sanguin élevé de troponines.

Certains effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- rougeur et/ou gonflement et possibilité de desquamation sur les paumes des mains et les plantes des pieds (appelée syndrome mains-pieds) ;

- verrues buccales ;

- sensation de durcissement ou de raideur dans les seins ;

- inflammation de la glande thyroïde (également appelée thyroïdite) ;

- troubles de l’humeur ou humeur dépressive ;

- signes d’hyperparathyroïdie secondaire : douleurs osseuses et articulaires, émission excessive d’urine, douleurs abdominales, faiblesse, fatigue ;

- signes de rétrécissement des artères du cerveau : perte de vision dans une partie ou la totalité des deux yeux, vision double, vertige (sensation de tournoiement), engourdissement ou picotements, perte de la coordination, sensations vertigineuses ou confusion ;

- gonflement du cerveau (maux de tête et/ou modifications de l’état mental possibles) ;

- signes de névrite optique : vision trouble, perte de vision ;

- signes de dysfonction cardiaque (diminution de la fraction d’éjection) : fatigue, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur, palpitations ;

- taux sanguin faible ou élevé d’insuline (une hormone qui régule le taux de sucre dans le sang) ;

- taux sanguin faible du peptide C de l’insuline (fonction pancréatique) ;

- mort subite.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- signes de dysfonction cardiaque (dysfonction ventriculaire) : essoufflement à l’effort/au repos, rythme cardiaque irrégulier, gêne au niveau du thorax, sensation de tête vide, douleur, palpitations, émission excessive d’urine, gonflement dans les pieds, les chevilles et l’abdomen.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule

· La substance active est le nilotinib.

Nilotinib (sous forme de chlorhydrate dihydraté)............................................................... 200 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, crospovidone de type A (E1202), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Enveloppe de la gélule : hypromellose (E464), eau purifiée, carraghénanes (E407), chlorure de potassium (E508), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Encre d’impression : gomme laque (E904), propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).

Voir rubrique 2, « NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule contient du lactose et du sodium ».

Qu’est-ce que NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule se présente sous la forme de gélule opaque de couleur jaune clair, de taille 0 (environ 21,4 mm de long), comportant la mention « 200 mg » imprimée en noir et à l’horizontale sur le corps. Les gélules sont remplies d'une poudre blanche à jaunâtre.

NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule est disponible sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu ou PVC/PE/PVDC/Alu) en :

Conditionnements unitaires contenant 28 gélules et conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) gélules.

NILOTINIB BIOGARAN 200 mg, gélule est disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires en (OPA/Alu/PVC/Alu ou PVC/PE/PVDC/Alu) en :

Conditionnements unitaires contenant 28 × 1 gélules et conditionnements multiples de 112 x 1 (4 boîtes de 28 x 1) gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.