2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution ?

NETAXEN peut être utilisé chez les adultes, y compris les personnes âgées.

Son utilisation n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais NETAXEN :

· si vous êtes allergique à la nétilmicine, à la dexaméthasone, aux antibiotiques appelés « aminosides » tels que : tobramycine, kanamycine, amikacine, gentamicine, etc.) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre médecin vous a informé(e) que la pression dans votre œil est trop élevée ;

· si vous pensez que vous pouvez présenter une infection virale ou fongique dans ou autour de l’œil ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ;

· si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une infection oculaire causée par une bactérie de la famille des mycobactéries.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NETAXEN.

Adressez‑vous à votre médecin si vous présentez une prise de poids et un gonflement au niveau de l’abdomen et du visage, car ce sont généralement les premières manifestations d’une affection appelée syndrome de Cushing. Une diminution de la fonction des glandes surrénales peut survenir après l’arrêt d’un traitement intensif ou de longue durée par NETAXEN. Consultez votre médecin et n’arrêtez pas le traitement de vous‑même. Ces risques sont particulièrement élevés chez les enfants et chez les patients traités par des médicaments appelés ritonavir et cobicistat.

En cas de vision floue ou d’autres troubles visuels, contactez votre médecin.

Si vous utilisez NETAXEN pendant une longue durée

· la pression dans votre œil (pression intraoculaire) pourrait augmenter, ce qui peut endommager les nerfs présents dans l’œil et entraîner des problèmes de vision. Si vous utilisez NETAXEN pendant plus de 15 jours, votre pression intraoculaire devra être contrôlée régulièrement par votre médecin ;

· vous pourriez développer une cataracte ;

· la cicatrisation d’une plaie pourrait être plus longue ;

· votre organisme pourrait ne pas combattre aussi bien que d’habitude d’autres types d’infections oculaires telles que des infections fongiques ou virales ;

· en cas d’utilisation de corticoïdes, les infections oculaires très purulentes peuvent s’aggraver ou il peut être plus difficile d’identifier le type de bactérie responsable de l’infection ;

· le corticoïde contenu dans NETAXEN pourrait provoquer un amincissement de la surface de l’œil et donc des perforations ;

· vous pourriez devenir allergique à l’antibiotique contenu dans le collyre.

Informez votre médecin avant d’utiliser NETAXEN

· si vous avez un glaucome ou si un membre de votre famille a présenté un glaucome ;

· si vous avez une affection de la cornée ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant des phosphates. Il sera nécessaire que votre médecin contrôle votre cornée à intervalles réguliers ;

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez quand même utiliser NETAXEN, mais vous devez suivre les instructions destinées aux patients portant des lentilles de contact figurant à la rubrique 3.

Enfants et adolescents

L’utilisation de NETAXEN chez les enfants ou adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.

Pour usage externe uniquement

NETAXEN ne doit être appliqué que sur la surface de l’œil. Ce médicament ne doit jamais être injecté ou ingéré.

Autres médicaments et NETAXEN

NETAXEN peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un médicament ophtalmique ou tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Vous pouvez quand même utiliser NETAXEN avec d’autres médicaments ophtalmiques, mais vous devez suivre les instructions figurant à la rubrique 3.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· tout autre antibiotique, notamment : polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine et céfaloridine. L’utilisation simultanée d’autres antibiotiques avec NETAXEN peut augmenter le risque de troubles rénaux, de troubles de l’audition ou diminuer l’efficacité de l’autre antibiotique ;

· cisplatine, un médicament anticancéreux ;

· diurétiques (médicaments qui diminuent la rétention d’eau) tels que l’acide éthacrynique et le furosémide ;

· anticholinergiques (médicaments qui diminuent les sécrétions par les glandes) tels que l’atropine ;

· ritonavir ou cobicistat, car ces médicaments peuvent augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang ;

· d’autres médicaments contenant des phosphates. Votre médecin contrôlera votre cornée à intervalles réguliers.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser NETAXEN pendant la grossesse, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Utilisation pendant l’allaitement

NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut devenir floue temporairement après l’instillation de NETAXEN. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines tant que votre vision n’est pas redevenue claire.

NETAXEN contient du chlorure de benzalkonium et des phosphates

Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient 0,18 mg de phosphates par goutte équivalant à 3,66 mg/mL. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de chaque effet mentionné ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Affections oculaires

Augmentation de la pression intraoculaire, développement d’une cataracte après un traitement prolongé, vision floue, apparition ou aggravation d’une infection oculaire causée par le virus Herpes simplex (HSV) ou d’une infection fongique, retard de cicatrisation.

Dans de très rares cas (moins de 1/10 000), chez certains patients présentant des lésions sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Affections du système immunitaire

Réaction allergique locale : rougeur de la conjonctive, sensation de brûlure, démangeaisons.

Affections endocriniennes

Pilosité excessive (en particulier chez les femmes), faiblesse musculaire et perte de masse musculaire, vergetures (stries violacées sur la peau), augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, modification des taux de protéines et de calcium dans l’organisme, retard de croissance chez les enfants et les adolescents et prise de poids et gonflement du corps et du visage (« syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Dans tous les cas ci‑dessus, il est recommandé d’arrêter le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NETAXEN

· Les substances actives sont : la dexaméthasone 1 mg/mL (sous forme de phosphate disodique de dexaméthasone) et la nétilmicine 3 mg/mL (sous forme de sulfate de nétilmicine).

Chaque récipient unidose contient 0,9 mg de nétilmicine et 0,3 mg de dexaméthasone.

· Les autres composants sont : citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que NETAXEN et contenu de l’emballage extérieur

NETAXEN est une solution limpide incolore ou légèrement jaune.

5 récipients unidose contenant chacune 0,3 mL de NETAXEN collyre en solution, emballés dans un sachet en aluminium.

Chaque boîte contient 15 ou 20 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.