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MOUNJARO 10 mg/dose KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Code ATC : A10BX16
Commercialisé
1. Qu’est-ce que Mounjaro et dans quels cas est-il utilisé
Mounjaro contient une substance active appelée tirzépatide et est utilisé pour traiter les adultes ayant un diabète de type 2. Mounjaro réduit le taux de sucre dans le corps uniquement lorsque les taux de sucre sont élevés.
Mounjaro est également utilisé pour traiter les adultes en situation d’obésité ou en surpoids (avec un IMC d'au moins 27 kg/m²). Mounjaro influence la régulation de l’appétit, ce qui peut vous aider à manger moins et à réduire votre poids corporel.
Dans le diabète de type 2, Mounjaro est utilisé :
- seul, si vous ne pouvez pas prendre de metformine (un autre traitement du diabète).
- avec d’autres traitements du diabète s’ils ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang. Ces autres traitements peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou de l’insuline par injection.
Mounjaro est également utilisé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique pour perdre du poids et pour aider à maintenir le contrôle du poids chez les adultes qui ont :
- un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
- un IMC d'au moins 27 kg/m² mais inférieur à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids (tels que prédiabète, diabète de type 2, hypertension artérielle, taux anormaux de graisses dans le sang, problèmes de respiration pendant le sommeil appelés « syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil » ou des antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de troubles des vaisseaux sanguins)
L'IMC (Indice de Masse Corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Chez les patients présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) et en situation d’obésité, Mounjaro peut être utilisé avec ou sans traitement par pression positive continue (PPC).
Il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et l’activité physique qui vous ont été prescrits par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mounjaro
N’utilisez jamais Mounjaro
- si vous êtes allergique au tirzépatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser Mounjaro si :
- vous éprouvez de grandes difficultés pour digérer les aliments ou si les aliments restent plus longtemps que la normale dans votre estomac (y compris gastroparésie sévère).
- vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer d’intenses douleurs dans l’estomac et le dos qui ne disparaissent pas).
- vous avez un problème aux yeux (rétinopathie diabétique ou œdème maculaire).
- vous prenez un sulfamide hypoglycémiant (un autre traitement du diabète) ou de l’insuline pour votre diabète car une baisse de la glycémie (hypoglycémie) peut survenir. Votre médecin devra peut-être modifier la dose de ces autres médicaments pour réduire ce risque.
Lors du début d’un traitement par Mounjaro, dans certains cas vous pourriez présenter une perte d’eau/déshydratation, par exemple à cause de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale. Il est important d’éviter une déshydratation en buvant beaucoup. Consultez votre médecin pour toutes questions ou préoccupations.
Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle vous serez sous anesthésie (endormi), veuillez informer votre médecin de la prise de Mounjaro.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Mounjaro
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les effets sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser une contraception pendant l’utilisation de ce médicament.
Allaitement
On ne sait pas si le tirzépatide est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau- né/nourrisson ne peut pas être exclu. Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ce médicament. Décidez avec votre médecin soit d’arrêter l’allaitement soit de différer l’utilisation de Mounjaro.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, si vous utilisez Mounjaro en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir et peut réduire votre capacité de concentration. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez tout signe d’hypoglycémie, par exemple maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration (voir rubrique 4). Voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions » pour des informations sur l’augmentation du risque d’hypoglycémie. Adressez-vous à votre médecin pour plus d’informations.
Mounjaro contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Mounjaro
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose utiliser
- La dose initiale est de 2,5 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, votre médecin augmentera la dose à 5 mg une fois par semaine.
- Votre médecin peut augmenter votre dose par paliers de 2,5 mg, jusqu’à 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg une fois par semaine si vous en avez besoin. Dans tous les cas, votre médecin vous demandera de rester sur une dose spécifique pendant au moins 4 semaines avant de passer à une dose plus élevée.
Ne modifiez pas votre dose sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Chaque stylo contient une dose de Mounjaro de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg.
Choix du moment de l’injection de Mounjaro
Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas. Vous devez l’utiliser le même jour chaque semaine, si possible. Pour vous aider à vous rappeler quand utiliser Mounjaro, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre stylo, ou bien le marquer sur un calendrier.
Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de Mounjaro, à condition qu’il y ait eu au moins 3 jours depuis votre dernière injection. Après avoir sélectionné un nouveau jour d’administration, poursuivez les injections une fois par semaine à ce nouveau jour.
Comment injecter Mounjaro
Mounjaro doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) du ventre (abdomen) à au moins 5 cm du nombril ou du haut de la jambe (cuisse) ou du haut du bras. Vous devrez probablement vous faire aider si vous optez pour des injections dans le haut du bras.
Si vous le souhaitez, l’injection peut être effectuée dans la même zone du corps chaque semaine.
Cependant, assurez-vous de choisir à chaque fois un site d’injection différent dans cette zone. Si vous réalisez également une injection d’insuline, choisissez un autre site d’injection pour cette dernière.
Lisez attentivement le « manuel d’utilisation » du stylo avant d’utiliser Mounjaro.
Tester la glycémie
Si vous utilisez Mounjaro avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline, il est important de tester votre glycémie comme recommandé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Mounjaro que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Une quantité trop élevée de ce médicament peut faire baisser votre glycémie (hypoglycémie) et vous pourriez avoir envie de vomir ou des vomissements.
Si vous oubliez de prendre Mounjaro
Si vous avez oublié de vous injecter une dose :
- Si 4 jours ou moins se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, procédez à l’injection de la dose dès que vous vous en rendez compte. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu.
- Si plus de 4 jours se sont écoulés depuis la date de l’injection oubliée de Mounjaro, n’injectez pas la dose oubliée. Puis, injectez-vous la dose suivante comme d’habitude le jour prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Le délai minimum entre deux doses doit être d’au moins 3 jours.
Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro
N’arrêtez pas d’utiliser Mounjaro sans avertir votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Mounjaro, et que vous avez un diabète de type 2, votre glycémie risque d’augmenter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) pouvant entraîner une douleur sévère qui persiste dans l’estomac et le dos. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
- Réactions allergiques sévères (par exemple réaction anaphylactique, angiœdème). Vous devez immédiatement obtenir une aide médicale et informer votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des problèmes respiratoires, un gonflement rapide des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler et un rythme cardiaque rapide.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- Envie de vomir (nausées)
- Diarrhées
- Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le contrôle du poids
- Vomissements rapportés chez des patients traités pour le contrôle du poids
- Constipation rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids
Ces effets indésirables ne sont généralement pas sévères. Les nausées, les diarrhées et les vomissements sont plus fréquents au début du traitement par tirzépatide et diminuent avec le temps chez la plupart des patients.
- Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) est très fréquent lorsque le tirzépatide est utilisé avec des médicaments contenant un sulfamide hypoglycémiant et/ou de l’insuline.
Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline pour un diabète de type 2, il sera peut-être nécessaire de réduire la dose pendant votre traitement par tirzépatide (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »). Les symptômes de l’hypoglycémie peuvent être les suivants : maux de tête, somnolence, faiblesse, étourdissements, sensation de faim, confusion, irritabilité, accélération des battements cardiaques et transpiration. Votre médecin doit vous indiquer ce qu’il convient de faire en cas d’hypoglycémie.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé pour le diabète de type 2 avec la metformine et un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (un autre traitement du diabète)
- Réaction allergique (hypersensibilité) (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons et eczéma)
- Sensation de vertiges rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids
- Tension artérielle basse rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids
- Sensation d’avoir moins faim (diminution de l’appétit) rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2
- Douleurs à l’estomac (abdominales) rapportées chez des patients traités pour le diabète de type 2
- Vomissements rapportés chez des patients traités pour le diabète de type 2 – ils diminuent généralement avec le temps
- Indigestion (dyspepsie)
- Constipation rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2
- Ballonnements
- Rots (éructation)
- Gaz (flatulences)
- Reflux ou brûlures d’estomac (aussi appelés reflux gastro-œsophagien – RGO) – une maladie due à la remontée d’acide gastrique dans le tube digestif, depuis l’estomac jusqu’à la bouche
- Perte de cheveux rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids
- Sensation de fatigue
- Réactions au site d’injection (par exemple, démangeaisons ou rougeurs)
- Pouls rapide
- Élévation du taux d’enzymes pancréatiques (telles que la lipase et l’amylase) dans le sang
- Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients traités pour le contrôle du poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- Un faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) lorsque le tirzépatide est utilisé avec la metformine pour le diabète de type 2
- Calculs biliaires
- Inflammation de la vésicule biliaire
- Perte de poids rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2
- Douleur au site d’injection
- Élévation du taux de calcitonine dans le sang rapportée chez des patients traités pour le diabète de type 2 ou pour un SAHOS avec obésité
- Altération du goût
- Modification des sensations cutanées
- Un retard de la vidange de l’estomac
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mounjaro
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Si le stylo a été congelé, NE PAS L’UTILISER.
À conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Mounjaro peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale cumulée de 21 jours à une température inférieure à 30 °C et ensuite le stylo doit être jeté.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Mounjaro
La substance active est le tirzépatide.
- Mounjaro 2,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 2,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (5 mg/mL).
- Mounjaro 5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (10 mg/mL).
- Mounjaro 7,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 7,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (15 mg/mL).
- Mounjaro 10 mg : chaque stylo pré-rempli contient 10 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (20 mg/mL).
- Mounjaro 12,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 12,5 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (25 mg/mL).
- Mounjaro 15 mg : chaque stylo pré-rempli contient 15 mg de tirzépatide dans 0,5 mL de solution (30 mg/mL).
Les autres composants sont l’hydrogénophosphate disodique heptahydraté (E339), le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Mounjaro contient du sodium » pour plus d’informations), l’acide chlorhydrique concentré et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Mounjaro et contenu de l’emballage extérieur
Mounjaro est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un stylo pré-rempli.
Le stylo pré-rempli comporte une aiguille cachée qui s’insère automatiquement dans la peau lorsqu’on appuie sur le bouton d’injection. Le stylo pré-rempli rétracte l’aiguille une fois l’injection terminée.
Chaque stylo pré-rempli contient 0,5 mL de solution.
Le stylo pré-rempli est à usage unique.
Boîtes de 2 stylos pré-remplis, 4 stylos pré-remplis ou emballage multiple de 12 (3 boîtes de 4) stylos pré-remplis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
