2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GHRYVELIN

Ne prenez jamais GHRYVELIN:

- si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre GHRYVELIN.

Avertissements et précautions

Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:

- Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.

- Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.

- Boisson: jusqu’à 100 ml d’eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:

- vous avez récemment reçu un traitement à base d’hormone de croissance (somatotropine) ou de médicaments affectant la sécrétion de l’hormone de croissance par la glande hypophysaire. Vous devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;

- vous avez récemment reçu un traitement pour la maladie de Cushing (trouble qui entraîne des taux élevés de l’hormone cortisol) ou vous avez récemment reçu une forte dose d’hydrocortisone, le test pouvant donner lieu à des résultats faussement positifs;

- votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance. Les déficits en autres hormones qui ne sont pas traités peuvent générer des résultats inexacts lors du test de stimulation de l’hormone de croissance;

- vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque (notamment un syndrome du QT long congénital ou acquis ou des antécédents de tachycardies avec torsades de pointes).

GHRYVELIN peut entraîner des modifications de l’ECG (électrocardiogramme), notamment un allongement de l’intervalle QT, qui sont associées à un risque accru d’arythmies. Si elles surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas longtemps.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

GHRYVELIN est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique. Aucune information n’est disponible sur la sécurité et les effets de la macimoréline en cas d’utilisation à long terme. Nécessité éventuelle de renouveler le test à un stade précoce de la pathologie

Si le déficit en hormone de croissance de l’adulte a débuté récemment et s’il est dû à une lésion dans une partie du cerveau appelée l’hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous présentez effectivement cette maladie. Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.

Enfants et adolescents

GHRYVELIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l’efficacité de ce médicament pour ces groupes d’âge n’ont pas été établies.

Autres médicaments et GHRYVELIN

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d’altérer votre rythme cardiaque, tels que:

- des médicaments pour le traitement de la psychose (chlorpromazine ou halopéridol par exemple);

- des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l’érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);

- des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l’amiodarone, le procaïnamide, la quinidine ou le sotalol);

- tous autres médicaments pouvant allonger l’intervalle QT ou induire des torsades de pointes.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d’accroître la décomposition de la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:

- les crises/l’épilepsie (carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone);

- les troubles du sommeil (modafinil, pitolisant);

- les épisodes de dépression légère à modérée [millepertuis (Hypericum perforatum)];

- la mucoviscidose (lumacaftor);

- les infections (antibiotiques comme la rifabutine ou la rifampicine);

- le VIH (éfavirenz, névirapine);

- le diabète de type II (pioglitazone);

- le cancer (dabrafenib, enzalutamide).

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision du test diagnostique. Évitez toute utilisation simultanée avec des médicaments qui:

- pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l’hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l’insuline, les glucocorticoïdes, l’acide acétylsalicylique et l’indométacine;

- pourraient augmenter les taux d’hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l’insuline;

- pourraient réduire la réponse de l’hormone de croissance à la macimoréline, notamment l’atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d’hormone de croissance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. GHRYVELIN n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.

Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut être exclu chez l’enfant allaité. Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l’allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GHRYVELIN peut provoquer des vertiges. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

GHRYVELIN contient du lactose

Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

GHRYVELIN contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement exempt de sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

- goût amer ou métallique (dysgueusie);

- fatigue;

- maux de tête;

- envie de vomir (nausée);

- sensations vertigineuses;

- diarrhée;

- sensation de chaud.

Ces effets indésirables sont principalement d’intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent généralement rapidement sans traitement.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

- douleurs abdominales;

- sensation de froid;

- faim;

- palpitations;

- fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);

- somnolence;

- soif;

- tremblements;

- vertiges.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

- modifications de l’électrocardiogramme (ECG)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient GHRYVELIN

- La substance active est la macimoréline. Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d’acétate). 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 μg de macimoréline.

- Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «GHRYVELIN contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «GHRYVELIN contient du sodium»).

Comment se présente GHRYVELIN et contenu de l’emballage extérieur

GHRYVELIN se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.

Chaque sachet contient 1,817 mg de granulés. Chaque boîte en carton contient 1 sachet