2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au mésilate d’éribuline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser ERIBULINE ZENTIVA :

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez de la fièvre ou une infection ;

· si vous présentez des engourdissements, des sensations de fourmillements ou de picotements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;

· si vous avez des problèmes cardiaques.

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin qui pourra décider d’arrêter le traitement ou de réduire la dose.

Enfants adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants âgés de 0 à 18 ans, car il ne fonctionnera pas.

Autres médicaments et ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse - allaitement et fertilité

ERIBULINE ZENTIVA peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé. Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fertilité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement par ERIBULINE ZENTIVA.

ERIBULINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement à cause des risques possibles pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ERIBULINE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables tels que fatigue (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent). Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous présentez des sensations vertigineuses.

ERIBULINE ZENTIVA contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 80 mg d'alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans un flacon de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous présentez l’un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir ERIBULINE ZENTIVA et consulter immédiatement un médecin :

· Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion. Il peut s’agir de signes d’une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection. Le sepsis est peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) et peut engager le pronostic vital, voire entraîner le décès.

· Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Il peut s’agir de signes d’une réaction allergique peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

· Eruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux. Il peut s’agir de signes d’une affection appelée syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cette affection est indéterminée, mais elle peut engager le pronostic vital.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges

· Fatigue ou faiblesse

· Nausées, vomissements, constipation, diarrhée

· Sensations d’engourdissements, de fourmillements ou de picotements

· Fièvre

· Perte d’appétit, perte de poids

· Difficultés pour respirer, toux

· Douleurs dans les articulations, les muscles et le dos

· Maux de tête

· Chute de cheveux

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus ou allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements)

· Infection avec fièvre, pneumonie, frissons

· Battements du cœur rapides, bouffées de chaleur

· Vertige, sensations vertigineuses

· Larmoiement excessif, conjonctivite (rougeur et douleur de la surface de l’œil), saignements de nez

· Déshydratation, bouche sèche, boutons de fièvre, muguet, indigestion, brûlures d’estomac, douleurs abdominales ou ballonnements

· Gonflement des tissus mous, douleurs (notamment dans la poitrine, au dos et aux os), spasme ou faiblesse musculaire

· Infections buccales, respiratoires ou urinaires, douleur en urinant

· Angine, nez irrité ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge

· Anomalies des tests de la fonction hépatique, anomalie du taux de sucre, de bilirubine, de phosphate, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang

· Difficultés d’endormissement, dépression, modification du goût

· Eruption cutanée, démangeaisons, problèmes aux ongles, peau sèche ou rouge

· Transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes)

· Bourdonnements dans les oreilles

· Caillots sanguins dans les poumons

· Zona

· Gonflement de la peau et engourdissement des mains et des pieds

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Caillots sanguins

· Anomalies des tests de la fonction hépatique (hépatotoxicité)

· Insuffisance rénale, sang ou protéines dans les urines

· Inflammation étendue des poumons pouvant entraîner la formation de tissu cicatriciel

· Inflammation du pancréas

· Ulcères dans la bouche

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Trouble grave de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots sanguins disséminés et des hémorragies internes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Eribuline.............................................................................................................................. 0,44 mg

Sous forme de mésilate d’éribuline

Pour un mL.

Chaque flacon de 2 mL contient du mésilate d’éribuline, équivalant à 0,88 mg d’éribuline.

· Les autres composants sont l’éthanol anhydre et l’eau pour préparations injectables, avec de l’acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l’hydroxyde de sodium (ajustement du pH).

Qu’est-ce que ERIBULINE ZENTIVA 0,44 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ERIBULINE ZENTIVA est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore, d’un pH compris entre 6,0 et 9,0, présentée dans des flacons en verre contenant 2 mL de solution. Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.