2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?

Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule :

· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chez l’homme) ;

· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;

· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotension orthostatique) ;

· si vous avez une maladie hépatique sévère.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS.

· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont été plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS.

· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troubles rénaux sévères.

· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin). Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vous demander d’interrompre votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS pendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informez votre ophtalmologiste que vous êtes traité par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS ou tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votre spécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettre d’éviter toute complication au cours de l’intervention chirurgicale.

· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les gélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S’il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l’eau et au savon.

· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels.

Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d’hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vous devez éviter de l’exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d’un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.

· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez du DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS doivent faire tester leur PSA régulièrement.

· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris de dutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.

· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS avec ces médicaments :

· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ou une tension artérielle élevée).

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS n’est pas recommandé avec ces médicaments :

· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).

Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS et rendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments incluent :

· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir une érection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,

· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),

· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),

· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),

· néfazodone (un antidépresseur),

· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac),

· warfarine (un anticoagulant),

· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),

· paroxétine (un antidépresseur),

· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).

· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)

Si vous prenez l’un de ces médicaments, informez-en votre médecin.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS avec des aliments et boissons

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS doit être pris 30 minutes après le même repas tous les jours.

Grossesse - allaitement et fertilité

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS ne doit pas être pris par des femmes.

Les femmes enceintes (ou susceptibles de l’être) ne doivent pas manipuler de gélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d’un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.

Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d’hommes traités par l’association dutastéride-tamsulosine. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l’être, vous devez éviter de l’exposer à votre sperme.

Il a été montré que l’association dutastéride-tamsulosine diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l’éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C’est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.

Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS provoque des étourdissements chez certaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtes concerné.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS contient de la lécithine de soja, du propylène glycol et du sodium.

Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

Ce médicament contient 299,46 mg de monocaprylate de propylèneglycol, type II par gélule (équivalant à plus de 1 mg/kg/jour, mais à moins de 50 mg/kg/jour de propylèneglycol) et des traces de propylèneglycol dans l’encre noire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :

· éruption cutanée (démangeaisons possibles),

· urticaire (telle une éruption due à des orties),

· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

è Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS.

Etourdissements, vertiges et évanouissements

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d’une position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition des symptômes.

Réactions cutanées sévères

Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :

· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

è Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS.

Effets indésirables fréquents

Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS :

· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)^*,

· diminution de la libido^*,

· troubles de l’éjaculation, tels qu’une diminution du volume de sperme libéré lors de l’acte sexuel^*,

· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),

· sensations vertigineuses.

^*Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continuer après l’arrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS.

Effets indésirables peu fréquents

Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 100 :

· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),

· faible tension artérielle en position debout,

· battements cardiaques rapides (palpitations),

· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,

· faiblesse ou manque de force,

· maux de tête,

· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),

· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.

Effets indésirables rares

Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 1000 :

· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (angiœdème),

· évanouissement.

Effets indésirables très rares

Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 10 000 :

· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),

· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombre d’hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),

· essoufflement (dyspnée),

· dépression,

· douleur et gonflement de vos testicules,

· saignements de nez,

· éruption cutanée sévère,

· changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle),

· bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule

· Les substances actives sont : le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine.

Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).

· Les autres composants sont :

Enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine, encre noire (gomme laque, oxyde de fer noir [E172], propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque, hydroxyde de potassium).

Contenu de la capsule molle de dutastéride :

Monocaprylate de propylèneglycol, type II (voir rubrique 2 « DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule contient du propylèneglycol »), butylhydroxytoluène (E321), gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine (peut contenir de l’huile de soja, voir rubrique 2 « DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule contient de la lécithine de soja »).

Microgranules de tamsulosine :

Dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (contient du laurylsulfate de sodium et du polysorbate 80, voir rubrique 2 « DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule contient du sodium »), cellulose microcristalline, sébacate de dibutyle, polysorbate 80, silice colloïdale hydratée, stéarate de calcium.

Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE CRISTERS 0,5 mg/0,4 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule oblongue, d’environ 24,2 mm x 7,7 mm, avec un corps brun et une tête beige avec « C001 » imprimé à l’encre noire.

Chaque gélule contient une capsule molle oblongue de dutastéride de couleur jaune pâle et des microgranules de tamsulosine à libération modifiée de couleur blanc à blanc cassé.

Ce médicament est disponible en flacon de 7, 30 ou 90 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.