2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Byfavo

Byfavo ne doit pas vous être administré:

- si vous êtes allergique au rémimazolam ou à d’autres benzodiazépines (telles que le midazolam) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

- si vous présentez une forme non équilibrée par le traitement d’une affection appelée myasthénie grave (faiblesse musculaire) dans laquelle les muscles de la poitrine qui vous aident à respirer s’affaiblissent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Byfavo si vous souffrez d’une maladie ou d’une affection sévère, et en particulier si:

- vous avez une pression artérielle très basse ou très élevée ou si vous avez tendance à vous évanouir

- vous avez des troubles cardiaques, en particulier un rythme cardiaque très lent et/ou irrégulier (arythmique)

- si vous avez des troubles respiratoires, notamment une difficulté respiratoire

- vous souffrez de troubles sévères du foie

- vous souffrez d’une affection appelée myasthénie grave, dans laquelle vos muscles sont affaiblis

- vous consommez régulièrement des drogues récréatives ou si vous avez eu des problèmes d’addiction dans le passé

Byfavo peut entraîner une perte temporaire de mémoire. Votre médecin évaluera votre état avant votre sortie de l’hôpital ou de la clinique et vous dispensera les conseils nécessaires.

Enfants et adolescents

Byfavo ne doit pas être administré à des patients âgés de moins de 18 ans étant donné qu’il n’a pas été testé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Byfavo

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier s’il s’agit:

- d’opioïdes (y compris les analgésiques tels que la morphine, le fentanyl et la codéine ou certains médicaments contre la toux ou des médicaments utilisés dans le cadre d’un traitement de substitution)

- d’antipsychotiques (médicaments destinés à traiter certaines maladies psychiatriques)

- d’anxiolytiques (tranquillisants ou médicaments qui réduisent l’anxiété)

- de médicaments qui provoquent une sédation (par exemple le temazépam ou le diazépam)

- d’antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression)

- de certains antihistaminiques (médicaments pour traiter les allergies)

- de certains antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension)

Il est important d’avertir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez d’autres médicaments, car l’utilisation simultanée de plusieurs médicaments peut modifier l’effet des médicaments concernés.

Byfavo avec de l’alcool

L’alcool peut modifier l’effet de Byfavo. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère:

- de la quantité d’alcool que vous consommez régulièrement ou si vous avez eu des problèmes de consommation d’alcool.

Ne buvez pas d’alcool pendant les 24 heures précédant l’administration de Byfavo.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Byfavo si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être.

Si vous allaitez, n’allaitez pas pendant les 24 heures qui suivent l’administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Byfavo vous rend somnolent, distrait et affecte votre capacité de concentration. Même si ces effets s’estompent rapidement, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à la disparition complète de ces effets. Demandez à votre médecin quand vous pourrez à nouveau conduire ou utiliser des machines.

Byfavo contient du dextran 40 pour injection

Ce médicament contient 79,13 mg de dextran 40 pour injection dans chaque flacon. Dans de rares cas, les dextrans peuvent provoquer des réactions allergiques sévères. En cas de difficultés respiratoires ou d’œdèmes, ou si vous vous sentez faible, demandez immédiatement une assistance médicale.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- Pression artérielle basse

- Respiration inhabituellement lente ou superficielle (et faible taux d’oxygène dans le sang)

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Maux de tête

- Sensation d’étourdissement

- Rythme cardiaque lent

- Nausées

- Vomissements

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Envie de dormir

- Sensation de froid

- Frissons

- Hoquet

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Réaction allergique sévère et soudaine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Byfavo

- La substance active est le rémimazolam. Chaque flacon contient du bésylate de rémimazolam équivalant à 20 mg de rémimazolam. Après reconstitution, chaque ml contient 2,5 mg de rémimazolam.

- Les autres composants sont:

- Dextran 40 pour injection

- Lactose monohydraté

- Acide chlorhydrique

- Hydroxyde de sodium

Voir rubrique 2, «Byfavo contient du dextran 40 pour injection».

Comment se présente Byfavo et contenu de l’emballage extérieur

Byfavo est une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.

* Présentation

Boîte de 10 flacons