2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à d’autres substances similaires (autres aminosides).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable.

Des précautions particulières doivent être prises avec AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable :

· si vous présentez des problèmes rénaux,

· si vous présentez des problèmes auditifs,

· si vous avez des maladies nerveuses et musculaires, comme un type particulier de faiblesse musculaire appelée myasthénie,

· si vous avez la maladie de Parkinson,

· si vous avez déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à l'amikacine,

· si vous ou des membres de votre famille présentez une mutation mitochondriale (une maladie génétique) ou une perte d’audition due à des médicaments antibiotiques, il vous est conseillé d’en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un aminoside; certaines mutations mitochondriales peuvent augmenter votre risque de perte auditive avec ce produit. Votre médecin peut recommander la réalisation de tests génétiques avant l’administration d’AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable.

Dans de tels cas, votre médecin fera preuve d'une prudence particulière.

Votre médecin sera en outre particulièrement prudent si vous avez 60 ans et plus ou si vous êtes déshydraté (manque d’eau dans le corps).

Au cours du traitement avec ce médicament, votre médecin surveillera attentivement :

· votre fonction rénale, surtout si vous avez 60 ans et plus ou si vous avez des problèmes rénaux,

· votre audition

· le taux d’amikacine dans le sang, si nécessaire.

Votre médecin réduira les doses quotidiennes et/ou l’intervalle entre les doses sera allongé si des problèmes rénaux apparaissent ou si les problèmes rénaux s’aggravent. Si le problème rénal devient sévère, le traitement par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable sera interrompu.

Le traitement par amikacine sera également interrompu si des acouphènes (bourdonnement au niveau des oreilles) ou une perte d’audition apparaissent.

Afin d’éviter le risque d’altérer le fonctionnement de vos reins, de léser votre nerf auditif ou provoquer une paralysie musculaire, le traitement par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable ne durera jamais plus de 10 jours, à moins que votre médecin ne l’estime nécessaire.

Durant le traitement, l’équipe soignante veillera à ce que vous soyez suffisamment hydraté.

Si vous subissez un lavage de plaie avec des solutions contenant de l’amikacine ou un antibiotique similaire lors d’une intervention chirurgicale, cette application locale sera prise en compte lors de la détermination de la dose d’amikacine.

Enfants

La prudence est de rigueur lorsque le médicament est administré à des nouveau-nés, qu'ils soient nés à terme ou prématurés, en raison de leur fonction rénale immature.

Autres médicaments et AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet nocif de l'amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par la prise :

· d’autres antibiotiques similaires à l’amikacine, (par ex : kanamycine, paromycine) ;

· d'autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple : bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine, polymyxines (polymyxine B, colistine), viomycine ;

· de médicaments anticancéreux : carboplatine (à haute dose), cisplatine, oxaliplatine

· (particulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante) ;

· de substances utilisées pour contrôler des réactions immunitaires indésirables : ciclosporine, tacrolimus ;

· de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire : furosémide ou acide éthacrynique. Une surdité irréversible peut en résulter ;

· d’une anesthésie par méthoxyflurane : il convient d’informer l’anesthésiste si vous prenez ou avez pris de l’amikacine ou un antibiotique similaire avant une anesthésie par méthoxyflurane (un gaz anesthésiant), afin d’éviter tant que possible d’utiliser cet agent anesthésiant en raison d’un risque accru de troubles rénaux et nerveux sévères.

Lorsque l'amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et attentivement. Lorsque l'amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé.

Traitement simultané par amikacine et myorelaxants, d’autres substances agissant sur les muscles et les nerfs

Votre médecin fera preuve d’une attention particulière si vous recevez de l’amikacine avec des myorelaxants (comme succinylcholine, décaméthonium, atracurium, rocuronium, vencurinium), avec des transfusions massives de sang ou avec un anesthésique car votre respiration pourrait se bloquer (paralysie respiratoire).

En cas d'intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé du fait que vous êtes traité par l'amikacine car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Un blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoside peut être neutralisé avec un traitement approprié.

Indométacine

Chez les nouveau-nés traités simultanément par amikacine et indométacine (un médicament contre l’inflammation et la douleur), le dosage dans le sang d'amikacine sera contrôlé car l’indométacine peut entraîner une augmentation de la quantité d’antibiotique dans le sang.

Bisphosphonates

Un traitement associé avec des bisphosphonates (utilisés dans le traitement de l’ostéoporose et maladies similaires) peut entrainer une diminution du calcium dans le sang (hypocalcémie).

Thiamine (vitamine B1)

La thiamine (vitamine B1), administrée simultanément à l’amikacine, pourrait perdre son efficacité.

AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

Allaitement

Même s’il est peu probable que l’amikacine soit absorbée par l’intestin des enfants allaités, votre médecin étudiera avec soin si l’allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude dédiée aux effets sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été réalisée. En cas d’administration à des patients non hospitalisés, la prudence s’impose lors de la conduite et de l’utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles tels que des étourdissements et des vertiges.

AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable contient du sodium et du métabisulfite de sodium

Ce médicament contient 7,5 mg de sodium par mL de solution injectable.

* Flacon de 2 mL : Ce médicament contient 15 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 0,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

* Flacon de 4 mL : Ce médicament contient 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table). Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins ont été observés chez des patients traités par AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable. Ces effets indésirables peuvent être évités en grande partie en respectant les précautions et les posologies recommandées. Votre médecin vous surveillera afin de repérer les signes éventuels de ces effets indésirables.

---> Si vous remarquez l’un des effets indésirables sévères suivants, contactez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à respirer, car il peut s’agir d’une réaction allergique ;

· bourdonnements dans les oreilles ou perte d’audition (surdité) ;

· paralysie respiratoire ;

· problèmes rénaux, y compris réduction du débit urinaire (insuffisance rénale aiguë).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· Infection supplémentaire ou colonisation (par des germes résistants ou champignons de type levure appelés Candida) ;

· étourdissements, vertiges ;

· mouvements involontaires des yeux (nystagmus) ;

· bruit dans les oreilles, pression dans les oreilles, baisse de l'audition ;

· nausées ;

· altération de certaines parties du rein, altération de la fonction rénale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000) :

· Nombre anormalement bas de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes, augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs (éosinophiles) ;

· réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons urticaire ;

· faible taux de magnésium dans le sang ;

· maux de tête, migraine, engourdissement, tremblements ;

· cécité ou autres problèmes de vue ;

· tension artérielle basse ;

· dépression respiratoire ;

· vomissements ;

· douleurs articulaires ;

· fièvre médicamenteuse ;

· augmentation de la concentration dans le sang de certaines enzymes présentes dans le foie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· Blocage de la fonction musculaire ;

· atteinte rénale grave.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques à toute substance similaire à l'amikacine (aminosides) ;

· apnée ;

· bronchospasme (contraction brusque et involontaire des muscles des bronches se traduisant par une difficulté à respirer).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Amikacine...................................................................................................................... 250 mg

Sous forme de sulfate d’amikacine

Pour 1 mL

Un flacon de 2 mL contient 500 mg d’amikacine sous forme de sulfate d’amikacine

Un flacon de 4 mL contient 1000 mg d’amikacine sous forme de sulfate d’amikacine

· Les autres composants sont : citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide sulfurique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que AMIKACINE PANPHARMA 250 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

AMIKACINE PANPHARMA se présente sous forme d’une solution injectable, aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

2 mL ou 4 mL de solution en flacon verre de type I muni d'un bouchon (bromobutyle) sertie par une capsule (aluminium) de type flip off.

Boîtes de 1, 5, 10, 20 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.