2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Metalyse

Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin

- si vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au ténectéplase, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces). Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin ;

- si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible d’augmenter les risques d’hémorragies (saignements), par exemple :

* trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies) ;

* hypertension artérielle sévère non contrôlée ;

* traumatisme crânien ;

* inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite) ;

* maladie grave du foie ;

* varices œsophagiennes ;

* ulcère gastro-duodénal ;

* anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple) ;

* certaines tumeurs ;

* saignement à l’intérieur du cerveau ou du crâne.

- si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), sauf si un test adapté confirme que ce médicament n’a aucune activité cliniquement significative ;

- si votre AVC est très sévère ;

- si votre AVC ne provoque que des symptômes légers ;

- si les symptômes s’améliorent rapidement avant l’administration de Metalyse ;

- si les symptômes de votre AVC sont apparus il y a plus de 4 heures 30, ou si le moment de leur apparition est inconnu et pourrait remonter à plus de 4 heures 30 ;

- si vous avez eu des convulsions au moment où votre AVC est survenu ;

- si vous avez obtenu un résultat anormal à la mesure du temps de thromboplastine (analyse évaluant la coagulation). Les résultats pourraient être anormaux si vous avez reçu de l’héparine (un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes ;

- si vous êtes diabétique et vous avez déjà eu un AVC ;

- si vous avez eu un AVC au cours des 3 derniers mois ;

- si votre nombre de plaquettes sanguines (thrombocytes) est très bas ;

- si votre pression artérielle est très élevée (supérieure à 185/110) et ne peut être réduite qu’avec des médicaments injectables ;

- si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) est très faible (inférieure à 50 mg/dL) ou très élevée (supérieure à 400 mg/dL) ;

- si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale lourde, notamment une intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale ;

- si vous avez récemment subi une biopsie (prélèvement d’un échantillon de tissu) ;

- si vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines ;

- si vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite).

Avertissements et précautions

Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans les cas suivants

- vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au ténectéplase, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l’état de traces) ;

- vous êtes ou avez récemment été dans une situation qui augmente le risque de saignement, telle que :

- vous avez reçu une injection intramusculaire ;

- vous avez subi de légers traumatismes, par exemple ponction d’un gros vaisseau ou massage cardiaque externe ;

- vous pesez moins de 60 kg ;

- vous êtes âgé(e) de plus de 80 ans ; votre état pourrait s’aggraver malgré le traitement par Metalyse. Toutefois, d’une manière générale, le rapport bénéfice/risque de Metalyse est positif chez les patients de plus de 80 ans et l’âge en lui-même n’est pas un obstacle au traitement par Metalyse.

- vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Metalyse

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants, il est très important que vous en informiez votre médecin :

- tout médicament destiné à fluidifier le sang ;

- certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ou IEC).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

- Saignement

- Saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale). Un saignement dans le cerveau ou d’autres saignements graves peuvent entraîner le décès ou un handicap permanent.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Saignement au site d’injection ou de ponction

- Saignements du nez

- Saignement génito-urinaire (présence de sang dans les urines)

- Bleus

- Saignement gastro-intestinal (saignement de l’estomac ou de l’intestin)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Saignement interne dans l’abdomen (saignement rétropéritonéal)

- Saignement dans les yeux (hémorragie oculaire)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Pression artérielle basse (hypotension)

- Saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)

- Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme)

- Saignement dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)

- Caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes d’organes (embolie thrombotique)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Embolie graisseuse (caillot de graisse)

- Nausées

- Vomissements

- Élévation de la température du corps (fièvre)

- Saignements nécessitant une transfusion sanguine

En cas de saignement dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Metalyse

- La substance active est le ténectéplase.

- Chaque flacon contient 5 000 unités (25 mg) de ténectéplase. Après reconstitution avec 5 mL d’eau pour préparations injectables, chaque mL contient 1 000 U de ténectéplase.

- Les autres composants sont : arginine, acide phosphorique concentré, polysorbate 20.

- La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.

Comment se présente Metalyse et contenu de l’emballage extérieur

L’emballage contient un flacon de 25 mg de ténectéplase sous forme de poudre lyophilisée.