2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libmyris 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

N’utilisez jamais Libmyris :

- si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous avez une tuberculose active ou d’autres infections sévères (voir « Avertissements et précautions »). Il est important d’informer votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires ;

- si vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Libmyris.

Réactions allergiques

- Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections de Libmyris et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections

- Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de la jambe), consultez votre médecin avant de commencer Libmyris. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.

- Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Libmyris. Ce risque peut augmenter si vous avez des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent être graves et elles incluent :

* tuberculose ;

* infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ;

* infection sévère du sang (septicémie).

- Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin pourra vous dire d’arrêter votre traitement par Libmyris pendant un certain temps.

- Informez votre médecin si vous vivez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques (par exemple, histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose) sont très fréquentes.

- Informez votre médecin si vous avez eu des infections répétitives ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.

- Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Libmyris. Vous et votre médecin devez porter une attention particulière aux signes d’infection lorsque vous êtes traité par Libmyris. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Tuberculose

- Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui l’a contractée. Si vous avez une tuberculose active, Libmyris ne doit pas être utilisé.

* Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez des patients traités par Libmyris, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre Carte de Surveillance.

* Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.

* Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Hépatite B

- Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez avoir un risque de contracter le VHB.

- Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Libmyris peut entraîner une nouvelle activation du virus.

- Dans de rares cas, en particulier si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut menacer le pronostic vital. Chirurgie ou intervention dentaire

- Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Libmyris. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Libmyris.

Maladie démyélinisante

- Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin déterminera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Libmyris. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.

Vaccinations

- Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Libmyris.

* Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.

* Chez les enfants, il est recommandé si possible, qu’ils aient reçu toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Libmyris.

* Si vous avez reçu Libmyris alors que vous étiez enceinte, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose de Libmyris reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins qui suivent votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez reçu Libmyris pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Troubles cardiaques

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et êtes traité par Libmyris, votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillée par votre médecin. Il est important d’informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Libmyris.

Fièvre, hématome, saignement, pâleur

- Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident à lutter contre les infections ou à stopper les hémorragies. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement. Si vous présentez une fièvre qui persiste, si vous présentez de légers hématomes ou saignez très facilement, ou si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.

Cancer

- De très rares cas de certains types de cancers ont été observés chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d’autres anti-TNF.

* Les personnes présentant une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).

* Si vous prenez Libmyris, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.

* Informez votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Libmyris.

* Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l’adalimumab.

* Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

- Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une maladie pulmonaire spécifique appelée bronch

* pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devez en parler avec votre médecin pour vérifier si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Maladie auto-immune

- Dans de rares cas, le traitement par Libmyris peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez votre médecin si des symptômes tels que éruption cutanée persistante inexpliquée, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.

Enfants et adolescents

- Vaccinations : les enfants doivent si possible être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser Libmyris.

Autres médicaments et Libmyris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre Libmyris en association avec des médicaments contenant les substances actives suivantes en raison du risque accru d’infection grave :

- anakinra

- abatacept.

Libmyris peut être pris en association avec :

- le méthotrexate,

- certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or),

- des corticoïdes ou des médicaments contre la douleur y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

- Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Libmyris.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

- Libmyris ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est nécessaire.

- D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

- Libmyris peut être utilisé pendant l’allaitement.

- Si vous recevez Libmyris pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection.

- Il est important de prévenir les médecins qui suivent votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Libmyris pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Libmyris peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vél

* ou à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection de Libmyris.

Libmyris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,4 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore jusqu’à 4 mois après la dernière injection de Libmyris.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un des effets suivants :

- éruption cutanée sévère, urticaire, ou autres signes de réactions allergiques ;

- gonflement de la face, des mains, des pieds ;

- gêne respiratoire, gêne en avalant ;

- essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

---> Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

- signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant ;

- sensation de faiblesse ou de fatigue ;

- toux ;

- fourmillements ;

- engourdissement ;

- vision double ;

- faiblesse des bras ou des jambes ;

- « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

- signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec l’adalimumab.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

- réactions au site d’injection (dont douleur, gonflement, rougeur ou démangeaison) ;

- infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

- maux de tête ;

- douleurs abdominales ;

- nausées et vomissements ;

- éruption cutanée;

- douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

- infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

- infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

- infections de l’oreille ;

- infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

- infections des organes de reproduction ;

- infections urinaires ;

- infections fongiques ;

- infections articulaires ;

- tumeurs bénignes ;

- cancer de la peau ;

- réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

- déshydratation ;

- altérations de l’humeur (y compris dépression) ;

- anxiété ;

- troubles du sommeil ;

- troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

- migraine ;

- compression de racine nerveuse (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

- troubles de la vision ;

- inflammation oculaire ;

- inflammation de la paupière et gonflement oculaire ;

- vertiges (sensation d’étourdissement ou de tête qui tourne) ;

- sensation de battements de cœur rapides ;

- hypertension ;

- bouffée de chaleur ;

- hématomes (accumulation de sang en dehors des vaisseaux sanguins) ;

- toux ;

- asthme ;

- souffle court ;

- saignements gastro-intestinaux ;

- dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

- reflux acide ;

- syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

- démangeaisons ;

- éruption cutanée avec démangeaisons ;

- ecchymoses ;

- inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

- cassure des ongles des mains et des pieds ;

- transpiration excessive ;

- chute des cheveux ;

- apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

- spasmes musculaires ;

- présence de sang dans les urines ;

- problèmes rénaux ;

- douleur thoracique ;

- œdème (gonflement) ;

- fièvre ;

- diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

- retard de cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;

- infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

- infections oculaires ;

- infections bactériennes ;

- diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

- cancer ;

- cancer affectant le système lymphatique ;

- mélanome ;

- troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

- vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

- tremblements (frissons) ;

- neuropathie (maladie des nerfs) ;

- accident vasculaire cérébral ;

- perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

- sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

- troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

- crise cardiaque ;

- poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

- maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

- embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

- épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

- inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

- difficulté à avaler ;

- œdème de la face (gonflement du visage) ;

- inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

- stéatose du foie ;

- sueurs nocturnes ;

- cicatrice ;

- faiblesse musculaire anormale ;

- lupus érythémateux systémique (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

- interruptions du sommeil ;

- impuissance ;

- inflammations. R

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

- réactions allergiques sévères avec choc ;

- sclérose en plaques ;

- troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

- arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

- fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

- perforation intestinale (trou dans l’intestin) ;

- hépatite ;

- réactivation du virus de l’hépatite B ;

- hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

- vasculite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

- syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et éruption cutanée) ;

- œdème de la face (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

- érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire) ;

- syndrome de type lupus ;

- angioœdème (gonflement localisé de la peau) ;

- réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

- carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

- sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par le virus de l’herpès humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

- insuffisance hépatique ;

- aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

- prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids est faible.

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

- taux faibles de globules blancs ;

- taux faibles de globules rouges ;

- élévation des taux de lipides dans le sang ;

- élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- taux élevés de globules blancs ;

- taux faibles de plaquettes ;

- élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

- taux anormaux de sodium dans le sang ;

- taux faibles de calcium dans le sang ;

- taux faibles de phosphate dans le sang ;

- taux de sucre élevé dans le sang ;

- taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

- présence d’anticorps dans le sang ;

- taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie). Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

− La substance active est : Adalimumab

− Les autres composants sont : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 80, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

Libmyris 40 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution injectable de 0,4 ml dans un dispositif d’injection muni prérempli d’une aiguille (auto-injecteur) contenant une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).

Le stylo est un dispositif d’injection mécanique, portable, jetable, à usage unique.

Boîtes de : 1, 2 ou 6 stylo(s) prérempli(s) avec 1, 2 ou 6 tampon(s) d’alcool sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Libmyris est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.