2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au labétalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez certaines maladies cardiaques, par exemple un bloc cardiaque ou une maladie des sinus (sauf si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque), un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque non contrôlée

· si vous avez actuellement une hypotension

· si vous avez un rythme cardiaque extrêmement lent (bradycardie sévère)

· si vous souffrez d'une affection connue sous le nom d'angor de Prinzmetal

· si vous souffrez d'asthme ou d'une maladie pulmonaire similaire (maladie pulmonaire obstructive)

· si vous avez un type particulier de tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome), non traitée par un traitement pharmacologique adéquat (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LABETALOL STRAGEN

· si votre fonction hépatique est réduite ou que vous avez des lésions hépatiques

· si votre fonction rénale est réduite

· si vous souffrez d’une maladie vasculaire périphérique, comme le syndrome de Raynaud ou une claudication intermittente

· si vous souffrez de diabète sucré (type 1 ou type 2)

· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose ou hyperthyroïdie)

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (anaphylaxie) à l’une des substances contenues

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou d’un autre problème cardiaque (par exemple une mauvaise fonction systolique du ventricule gauche ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré)

· si vous devez subir une intervention chirurgicale

· si vous souffrez d’acidose métabolique (lorsque votre organisme produit une trop grande quantité d'acide, ou lorsque les reins n'éliminent pas suffisamment d'acide de votre organisme) et d’un phéochromocytome

· si vous souffrez d'une pathologie appelée cardiopathie ischémique

· si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.

Si votre fréquence cardiaque ralentit (bradycardie) suite à la prise de LABETALOL STRAGEN, votre médecin pourra réduire votre dose.

Si des éruptions cutanées apparaissent et/ou si vous avez les yeux secs ou si vous développez une quelconque réaction allergique alors que vous êtes sous LABETALOL STRAGEN, contactez votre médecin. Celui-ci pourra réduire ou arrêter votre traitement.

Chirurgie

Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez avertir votre chirurgien avant l’intervention que vous prenez LABETALOL STRAGEN car le labétalol peut masquer les effets d'une perte soudaine de sang.

Le labétalol peut avoir un effet sur vos pupilles au cours d’un traitement chirurgical de la cataracte. Avant l’intervention, prévenez votre chirurgien spécialiste des yeux que vous prenez ce médicament. N'arrêtez pas de prendre le labétalol avant l’intervention, à moins que votre chirurgien ne vous le demande.

Analyses

Ce médicament peut interférer avec certaines analyses médicales/biologiques, ce qui peut fausser les résultats de ces analyses. Assurez-vous que le personnel de laboratoire et tous vos médecins soient informés que vous prenez ce médicament.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

· AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), comme le sulindac ou l’indométhacine, qui sont utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation

· digoxine (médicament pour le cœur)

· adrénaline, qui peut être prise pour traiter des réactions anaphylactiques (allergiques) graves

· médicaments pour les troubles cardiaques (agents antiarythmiques de classe I, par exemple disopyramide et quinidine, et antiarythmiques de classe II, par exemple amiodarone)

· autres médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de calcium comme le vérapamil)

· anesthésiques généraux (utilisés en chirurgie pour la narcose)

· antidépresseurs tricycliques par exemple l’imipramine (utilisé pour le traitement de la dépression)

· antidiabétiques oraux, comme les biguanides (par exemple, la metformine), les sulfonylurées (par exemple, le glimépiride), les méglitinides (par exemple, le répaglinide) et les inhibiteurs de l'α-glucosidase (par exemple, l'acarbose) qui sont utilisés pour abaisser les taux de glucose dans le sang

· dérivés d'ergotamine, comme l’ergotamine ou la dihydroergotamine qui sont utilisées pour le traitement de la migraine

· inhibiteurs de la cholinestérase, comme le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine, qui sont utilisés pour le traitement des troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson

· nitrates, antipsychotiques (par exemple dérivés de phénothiazine, chlorpromazine) et autres antipsychotiques, antidépresseurs

· clonidine qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est possible que le fœtus soit affecté, mais LABETALOL STRAGEN peut être utilisé lorsque la pression artérielle doit être normalisée rapidement pendant la grossesse.

LABETALOL STRAGEN est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre LABETALOL STRAGEN

Des douleurs au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été rapportés (voir section 4).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du glucose monohydraté et du sodium

Ce médicament contient 49,5 mg de glucose par ml de solution injectable/pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une ampoule de 20 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Cependant, il peut être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Insuffisance cardiaque congestive

· Vertiges dus à une hypotension si vous passez trop rapidement de la position allongée à la position assise ou debout (hypotension orthostatique). Ces effets peuvent se produire dans les trois heures suivant l'injection de LABETALOL STRAGEN, ils sont normalement transitoires et se produisent au cours des premières semaines de traitement

· Congestion nasale, qui est normalement transitoire et se produit au cours des premières semaines de traitement

· Augmentation des valeurs de la fonction hépatique. Ces effets sont généralement réversibles lors de l’arrêt du médicament

· Dysfonction érectile (impuissance)

· Réactions allergiques (hypersensibilité) qui peuvent également inclure une éruption cutanée (de gravité variable), des démangeaisons, un essoufflement et, très rarement, de la fièvre ou un gonflement rapide de la peau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Rétrécissement des voies respiratoires inférieures (bronchospasme).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Fréquence cardiaque faible, qui peut être ressentie sous la forme d’un pouls faible (bradycardie).

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Interruption des impulsions électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (bloc cardiaque)

· Aggravation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids à cause d’une mauvaise circulation sanguine)

· Inflammation du foie (hépatite) qui est généralement réversible à l’arrêt du traitement par LABETALOL STRAGEN

· Ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux jaunissent), ictère cholestatique (les symptômes sont de la fatigue et des nausées, suivies par un prurit, des urines foncées et une jaunisse, et peuvent inclure une éruption cutanée ou de la fièvre), et nécrose du foie (tissu du foie endommagé). Ces symptômes sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement par LABETALOL STRAGEN

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Douleur au mamelon

· Diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peut provoquer un engourdissement, une pâleur et de la douleur sur les mamelons (phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate de labétalol................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient à effet notoire : 1 ml contient 49,5 mg de glucose monohydraté.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, édétate disodique, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide et incolore dans une ampoule en verre transparent. Chaque boîte contient 5 ampoules de 20 ml. Chaque ampoule contient 100 mg de chlorhydrate de labétalol (5 mg/ml).