2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez (voir sous-rubrique relative à l’allaitement).

N’utilisez pas GANCICLOVIR HIKMA si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GANCICLOVIR HIKMA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GANCICLOVIR HIKMA :

· si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir, ce sont d’autres médicaments utilisés pour les infections virales ;

· si la numération de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est basse — votre médecin effectuera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci ;

· si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines par le passé ;

· si vous avez des problèmes rénaux — votre médecin devra vous prescrire une plus faible dose et vérifiera plus souvent la numération de vos cellules sanguines pendant le traitement ;

· si vous êtes traité(e) par radiothérapie.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser GANCICLOVIR HIKMA.

Attention aux effets indésirables

GANCICLOVIR HIKMA peut provoquer certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin. Soyez attentif/ve aux effets indésirables graves répertoriés dans la rubrique 4 et si vous remarquez l’un d’entre eux au cours de votre traitement par GANCICLOVIR HIKMA, informez-en votre médecin. Votre médecin pourra vous demander d’arrêter votre traitement par GANCICLOVIR HIKMA et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Analyses et vérifications

Au cours de l’utilisation de GANCICLOVIR HIKMA, votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers. L’objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est adaptée à votre cas. Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines. Elles seront effectuées moins souvent par la suite.

Enfants adolescents

Les informations sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du ganciclovir en tant que traitement dans les infections à CMV chez les enfants âgés de moins de 12 ans sont limitées. Les bébés et les nourrissons ayant reçu GANCICLOVIR HIKMA pour la prévention des infections à CMV devront effectuer régulièrement des bilans sanguins.

Autres médicaments et GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· imipénème/cilastatine — utilisé pour les infections bactériennes ;

· pentamidine — utilisée pour les infections par des parasites ou les infections des poumons ;

· flucytosine, amphotéricine B — utilisées pour des mycoses ;

· triméthoprime, triméthoprime/sulfaméthoxazole, dapsone — utilisés pour les infections bactériennes ;

· probénécide — utilisé pour la goutte ;

· mycophénolate mofétil, ciclosporine, tacrolimus — utilisés après une greffe d’organe ;

· vincristine, vinblastine, doxorubicine — utilisées pour le traitement du cancer ;

· hydroxyurée — utilisée pour les troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et le cancer ;

· didanosine, stavudine, zidovudine, ténofovir ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l’infection à VIH ;

· adéfovir ou tout autre médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite B.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser GANCICLOVIR HIKMA.

GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

GANCICLOVIR HIKMA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf si les bénéfices pour la mère l’emportent sur les risques éventuels pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, n’utilisez pas ce médicament sans l’avis de votre médecin, car GANCICLOVIR HIKMA pourrait être nocif pour l’enfant à naître.

Si vous débutez une grossesse ou si votre partenaire débute une grossesse au cours du traitement par GANCICLOVIR HIKMA, informez-en immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours de l’utilisation de ce médicament, car il peut être nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes une femme en capacité de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception pendant l’utilisation de GANCICLOVIR HIKMA. Vous devez également utiliser une méthode de contraception pendant au moins 28 semaines après l’arrêt du traitement par GANCICLOVIR HIKMA.

Si vous êtes un homme et que votre partenaire est en capacité de procréer, vous devez utiliser un préservatif et une méthode de contraception supplémentaire pendant l’utilisation de GANCICLOVIR HIKMA. Faites de même pendant au moins 95 jours après l’arrêt du traitement par GANCICLOVIR HIKMA.

N’utilisez pas GANCICLOVIR HIKMA si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez à utiliser GANCICLOVIR HIKMA, vous devez arrêter d’allaiter avant l’utilisation du médicament. Ceci est dû au fait que GANCICLOVIR HIKMA peut passer dans le lait maternel.

GANCICLOVIR HIKMA peut affecter la fertilité. GANCICLOVIR HIKMA peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme. Si vous planifiez d’avoir un enfant, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GANCICLOVIR HIKMA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une somnolence, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des pertes d’équilibre ou des crises d’épilepsie peuvent se produire au cours de l’utilisation de GANCICLOVIR HIKMA. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez ni outils ni machines.

GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 43 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants — votre médecin pourra arrêter votre traitement par GANCICLOVIR HIKMA et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· faible nombre de globules blancs — avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou de la fièvre ;

· faible nombre de globules rouges — les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· infection du sang (sepsis) — les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et troubles de l’élocution ;

· faible nombre de plaquettes — les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») survenant plus facilement que d’habitude, du sang dans les urines ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère ;

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines ;

· pancréatite — les signes sont des maux d’estomac intenses qui se propagent dans votre dos ;

· crise d’épilepsie.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines ;

· hallucinations — entendre ou voir des choses qui n’existent pas ;

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité ;

· altération de la fonction rénale.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· réaction allergique sévère — les signes peuvent inclure une rougeur et des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés pour avaler ou respirer ;

---> Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, informez-en immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· muguet et candidose buccale ;

· Infection des voies aériennes supérieures (par exemple, sinusite, angine) ;

· perte d’appétit ;

· maux de tête ;

· toux ;

· sensation d’essoufflement ;

· diarrhée ;

· nausées ou vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· eczéma ;

· sensation de fatigue ;

· fièvre.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· grippe ;

· infection urinaire — les signes incluent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant ;

· infection de la peau et des tissus sous cutanés ;

· réaction allergique légère — les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons ;

· perte de poids ;

· idées dépressives, anxiété ou confusion ;

· troubles du sommeil ;

· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre ;

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure ;

· modifications du goût ;

· frissons ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision ;

· douleur au niveau de l’oreille ;

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des sensations vertigineuses ou des évanouissements ;

· difficultés pour avaler ;

· constipation, flatulences, indigestion, maux d’estomac, gonflement de l’abdomen ;

· aphtes ;

· résultats anormaux des bilans biologiques du foie et du rein ;

· sueurs nocturnes ;

· démangeaisons, éruption cutanée ;

· chute de cheveux ;

· douleurs au niveau du dos, des muscles ou des articulations, contractures musculaires ;

· sensations vertigineuses, faiblesse ou malaise général ;

· réaction de la peau à l’endroit où le médicament a été injecté, telle qu’une inflammation, une douleur et un gonflement.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d’agitation ;

· tremblements, secousses ;

· surdité ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· urticaire, peau sèche ;

· sang dans les urines ;

· infertilité chez les hommes — voir rubrique « Fertilité » ;

· douleur thoracique.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Un faible nombre de globules blancs est plus probable chez les enfants, en particulier chez les bébés et les nouveau-nés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Ganciclovir (sous forme de ganciclovir sodique).............................................................. 500 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution avec 10 mL d’eau pour préparations injectables, chaque mL contient 50 mg de ganciclovir.

· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.

Qu’est-ce que GANCICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

GANCICLOVIR HIKMA se présente sous forme d’une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée dans un flacon unidose en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule amovible.

La couleur des solutions reconstituées de GANCICLOVIR HIKMA varie de l'incolore au jaune pâle.

Les flacons de GANCICLOVIR HIKMA sont disponibles en boîtes de 1 ou 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées