2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADZYNMA

N’utilisez jamais ADZYNMA

---> si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou potentiellement mortelles à l’ADAMTS13r ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ADZYNMA.

Réactions allergiques

Il y a un risque que vous présentiez une réaction d’hypersensibilité de type allergique à ADZYNMA.

Votre médecin doit vous informer des signes précoces de réactions allergiques graves tels que :

- une accélération de la fréquence cardiaque ;

- une oppression thoracique ;

- une respiration sifflante et/ou l’apparition soudaine de difficultés respiratoires ;

- une hypotension artérielle ;

- de l’urticaire, une éruption cutanée et des démangeaisons ;

- un écoulement nasal ou une congestion nasale ;

- des yeux rouges ;

- des éternuements ;

- un gonflement rapide sous la peau au niveau de zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes ;

- une fatigue ;

- des nausées (envie de vomir) ;

- des vomissements ;

- des sensations telles que des engourdissements, des picotements, des fourmillements ;

- une agitation ;

- une anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés à avaler et/ou à respirer, une rougeur ou un gonflement du visage et/ou des mains). Si l’un de ces symptômes survient, votre médecin décidera si votre traitement par ADZYNMA doit être interrompu et vous donnera des médicaments appropriés pour traiter la réaction allergique. Les symptômes graves, dont les difficultés respiratoires et les sensations de vertige, nécessitent un traitement d’urgence rapide.

Inhibiteurs

Des anticorps neutralisants (appelés inhibiteurs) peuvent se former chez certains patients recevant ADZYNMA. Ces inhibiteurs pourraient potentiellement empêcher le traitement de fonctionner correctement. Informez votre médecin si vous pensez que votre médicament ne fonctionne pas pour vous.

Autres médicaments et ADZYNMA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir ADZYNMA pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande expressément. Vous devez décider avec votre médecin si vous pouvez utiliser ADZYNMA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations de vertige et une somnolence (envie de dormir) peuvent survenir après l’utilisation d’ADZYNMA.

Tenue d’un journal de suivi

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament doivent être clairement enregistrés.

ADZYNMA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ADZYNMA contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 2,7 mg de polysorbate 80 dans chaque flacon d'ADZYNMA 500 UI ou 1 500 UI, ce qui équivaut à 0,216 mg/kg maximum. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation d’ADZYNMA :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- infection du nez et de la gorge

- maux de tête

- sensations de vertige

- migraine

- diarrhée

- nausée

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose)

- somnolence

- constipation

- ballonnements (distension abdominale)

- faiblesse (asthénie)

- sensation de chaud

- activité ADAMTS13 anormale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ADZYNMA

- La substance active, l’ADAMTS13r, est une « désintégrine A et métalloprotéinase recombinante humaine à motifs thrombospondine 13 » purifiée.

Chaque flacon de poudre contient 500 ou 1 500 UI d’activité nominale d’ADAMTS13r.

- Le flacon de solvant contient 5 mL d’eau pour préparations injectables.

- Les autres excipients sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la L- histidine, le mannitol, le saccharose et le polysorbate 80 (E433). Voir rubrique 2, « ADZYNMA contient du sodium » et « ADZYNMA contient du polysorbate 80 »

Comment se présente ADZYNMA et contenu de l’emballage extérieur

ADZYNMA est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable. La poudre est une poudre lyophilisée blanche. Le solvant est clair et incolore.

Chaque boîte contient un flacon de poudre, un flacon de solvant, un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow), une seringue à usage unique, un set de perfusion et deux tampons d’alcool.