2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN EG LABO en début de grossesse — voir rubrique « Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est sévèrement altérée,

· si vous souffrez de diabète ou d’altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOSARTAN EG LABO.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN EG LABO :

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant entraîner une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant engager le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité(e) simultanément par des bêta-bloquants,

· si vous avez un problème au niveau de vos valves cardiaques ou de votre muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée :

o un IEC (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète ;

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les taux d'électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable » pour plus d’informations.

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Enfants adolescents

Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN EG LABO n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitées dans ces groupes de patients. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l’efficacité n’étant pas établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène, spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple, héparine, médicaments contenant du triméthoprime), car l’association avec LOSARTAN EG LABO est déconseillée.

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité(e) par LOSARTAN EG LABO :

· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l’effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un IEC ou de l’aliskiren (voir également les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions » pour plus d’informations).

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

LOSARTAN EG LABO peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN EG LABO avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN EG LABO. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

Si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter, avertissez votre médecin. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN EG LABO affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peut provoquer des sensations vertigineuses ou un endormissement chez certains patients. En cas de sensations vertigineuses ou d’endormissement, consultez votre médecin avant de réaliser de telles activités.

LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés de LOSARTAN EG LABO et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet indésirable grave pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients présentant une insuffisance cardiaque.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· urticaire,

· démangeaisons (prurit),

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),

· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· symptômes pseudo-grippaux,

· douleurs dorsales et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),

· altération du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Losartan potassique......................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol.

Qu’est-ce que LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

LOSARTAN EG LABO 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables blancs, ronds, comportant une barre de cassure sur une face.

LOSARTAN EG LABO 50 mg est disponible sous plaquettes contenant 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires contenant 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.