2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Litfulo

Ne prenez jamais Litfulo

- si vous êtes allergique au ritlécitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez une infection grave en cours, y compris la tuberculose ;

- si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, contraception, allaitement et fertilité »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant le traitement par Litfulo si vous :

- souffrez d’une infection (les signes possibles peuvent être fièvre, transpiration abondante, frissons, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sang dans les expectorations, perte de poids, diarrhée, douleur à l’estomac, sensation de brûlure en urinant, besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude, sensation de grande fatigue). Litfulo peut réduire la capacité de votre organisme à combattre les infections et donc aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection ;

- êtes diabétiques ou avez plus de 65 ans, vous pouvez avoir un risque accru de contracter des infections.

- avez, ou avez eu, la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose, ou si vous résidez ou voyagez dans des régions où la tuberculose est très fréquente.

Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par Litfulo et pourra répéter les tests au cours du traitement ;

- avez déjà eu une infection à l’herpès (telles que la varicelle ou le zona), car Litfulo peut favoriser sa réapparition. Prévenez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, car cela peut être un signe de zona ;

- avez déjà eu une hépatite B ou une hépatite C. Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de l’hépatite avant de débuter le traitement par Litfulo et pourra répéter les tests au cours du traitement ;

- avez un cancer ou avez eu un cancer — on ne sait pas si Litfulo augmente le risque de cancer, et votre médecin discutera avec vous de l’opportunité d’un traitement par ce médicament et de la nécessité d’effectuer des contrôles, notamment des contrôles réguliers de la peau, au cours du traitement ;

- avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire). Prévenez votre médecin si vous avez une jambe douloureuse et gonflée, une douleur thoracique ou un essoufflement, car ces symptômes peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines ;

- avez eu des caillots sanguins dans une artère de l’œil (occlusion rétinienne) ou du cœur (crise cardiaque). Informez votre médecin si vous constatez des changements aigus de votre vue (vision trouble, perte partielle ou complète de la vision), une douleur thoracique, un essoufflement, car ces changements peuvent être le signe de la présence de caillots sanguins dans les artères.

- avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination (immunisation), car certains vaccins (vaccins vivants) ne sont pas recommandés pendant l’utilisation de Litfulo. Vérifiez avec votre médecin si vos vaccins sont à jour et si vous avez besoin de vaccins supplémentaires, notamment le vaccin contre le zona, avant le traitement par Litfulo.

- présentez des symptômes inexpliqués dus à un problème du système nerveux pendant le traitement par Litfulo. Votre médecin discutera avec vous de l’opportunité d’interrompre le traitement.

Tests de surveillance supplémentaires

Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si vous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes avant et environ 4 semaines après le début du traitement par Litfulo, et pourra adapter votre traitement si nécessaire.

Enfants

L’utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas autorisée car la sécurité et les bénéfices de Litfulo n’ont pas été établis dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Litfulo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Litfulo si vous prenez certains des médicaments permettant de traiter :

- l’anxiété ou les troubles du sommeil (tels que le midazolam),

- les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine),

- la goutte (tels que la colchicine),

- le rejet dans le cadre d’une greffe d’organe (tels que ciclosporine, évérolimus, tacrolimus et sirolimus),

- la migraine (tels que la dihydroergotamine et l’ergotamine),

- la schizophrénie et la psychose chronique (tels que le pimozide),

- l’asthme (tels que la théophylline),

- les spasmes musculaires (tels que la tizanidine),

- la fibrose pulmonaire idiopathique (tels que la pirfénidone).

Litfulo peut augmenter la quantité de ces médicaments dans votre sang.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Litfulo.

Grossesse, contraception, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez la femme

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Litfulo, et pendant au moins un mois après l’administration de la dernière dose du traitement. Votre médecin pourra vous donner des conseils concernant les méthodes de contraception appropriées.

Grossesse

N’utilisez pas Litfulo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Ce médicament peut nuire au développement du bébé. Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse ou si vous pensez que c’est le cas pendant le traitement.

Allaitement

N’utilisez pas Litfulo pendant l’allaitement car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel ou si les bébés allaités sont affectés. Vous devez décider avec votre médecin si vous allez allaiter ou utiliser ce médicament.

Fertilité

On ne sait pas si Litfulo réduit la fertilité des femmes ou des hommes en âge de procréer.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Litfulo n’a pas ou peu d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Litfulo contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous à votre médecin et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes :

- de zona, une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques, avec ou sans fièvre ;

- d’urticaire, une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Infections du nez, de la gorge ou de la trachée

- Diarrhée

- Sensations vertigineuses

- Acné

- Éruption cutanée (autre que l’urticaire et le zona)

- Inflammation (gonflement) des follicules pileux pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (folliculite)

- Augmentation d’une enzyme appelée créatine phosphokinase, mise en évidence par une analyse de sang (augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang)

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- Faible nombre de plaquettes révélé par une analyse de sang (diminution de la numération plaquettaire)

- Faible nombre de globules blancs révélé par une analyse de sang (diminution du nombre de lymphocytes)

- Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (augmentation de l’ALAT et de l’ASAT)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Litfulo

- La substance active est le ritlécitinib.

Chaque gélule contient du tosylate de ritlécitinib équivalant à 50 mg de ritlécitinib.

- Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, crospovidone, dibéhénate de glycérol (voir rubrique 2 « Litfulo contient du lactose monohydraté »).

Enveloppe de la gélule : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), bleu brillant FCF (E133).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d’ammoniaque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Comment se présente Litfulo et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules opaques de 50 mg Litfulo ont un corps jaune et une tête bleue, mesurent environ 16 mm de long et 6 mm de large, et comportent la mention « RCB 50 » imprimée sur le corps et la mention « Pfizer » imprimée en noir sur la tête.

Les gélules de 50 mg sont présentées en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d’un bouchon en polypropylène contenant 28 gélules ou sous plaquettes en OPA/Alu/PVC/Alu contenant 30 ou 90 gélules. Le flacon contient un déshydratant (gel de silice) utilisé pour garder les gélules au sec. Ne pas avaler le déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.