LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

Code ATC : N04BA03

Commercialisé

1. QU’EST-CE QUE LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa et dérivés de la dopa - code ATC : N04BA03

LECIGIMON est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Il est utilisé lorsque la maladie est au stade avancé et lorsque les médicaments pris par voie orale (pris par la bouche) n’ont plus un effet suffisant.

LECIGIMON est un gel administré de façon continue au moyen d’une pompe et d’une sonde directement dans votre intestin grêle.

LECIGIMON contient trois substances actives :

· lévodopa

· carbidopa (sous forme de carbidopa monohydratée)

· entacapone

Comment agit LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

Chez une personne atteinte de la maladie de Parkinson, les taux de dopamine dans le cerveau sont faibles. La lévodopa est convertie en dopamine dans le cerveau, atténuant ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l’entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal ?

Ne prenez jamais LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal :

· si vous êtes allergique à la lévodopa, la carbidopa, l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle fermé » (type de glaucome aigu) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous avez des troubles sévères du rythme cardiaque (arythmie) ;

· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez une maladie hépatique grave ;

· si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (tels que le moclobémide) et inhibiteurs non sélectifs de la MAO (tels que la phénelzine). Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au moins deux semaines avant de débuter l’administration de LECIGIMON. Voir également la rubrique « Autres médicaments et LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal » ;

· si vous avez une tumeur des glandes surrénales qui entraîne une production excessive d’adrénaline et de noradrénaline (phéochromocytome) ;

· si votre organisme produit trop de cortisol (syndrome de Cushing) ;

· si vos taux d’hormones thyroïdiennes sont trop élevés (hyperthyroïdie) ;

· si vous avez déjà présenté un syndrome malin des neuroleptiques (réaction rare et grave survenant pendant ou à l’arrêt du traitement par certains médicaments) ;

· si vous avez déjà eu une rhabdomyolyse (affection musculaire rare et sévère qui touche les reins) ;

· si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou présentez des marques ou grains de beauté inhabituels sur votre peau qui n’ont pas été examinés par votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal si vous avez ou avez déjà eu :

· une crise cardiaque ou toute autre maladie cardiovasculaire, y compris un angor ou des troubles du rythme cardiaque ;

· de l’asthme ou tout autre problème pulmonaire ;

· une maladie rénale ou hépatique ;

· un problème hormonal ;

· un ulcère gastrique ;

· des crises convulsives (convulsions) ;

· un problème psychologique grave, comme une psychose ;

· un problème oculaire appelé glaucome à angle ouvert ;

· une intervention chirurgicale dans la partie supérieure de l’abdomen ;

· Une polyneuropathie ou un état médical associé à une polyneuropathie.

· Une faiblesse progressive, une douleur, un engourdissement ou une perte de sensation dans les doigts ou les pieds (symptômes de polyneuropathie) ont été rapportés chez des patients traités par le gel intestinal de lévodopa/carbidopa. Votre médecin recherchera les signes et symptômes d’une neuropathie avant et régulièrement après le début de votre traitement par LECIGIMON. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une neuropathie ou une affection associée à une neuropathie.

---> Contactez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants au cours de votre traitement par LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal :

· Syndrome malin des neuroleptiques :

Affection grave associant une raideur musculaire, des crampes, des tremblements, des sueurs, de la fièvre, un pouls rapide, des fluctuations importantes de la pression artérielle, un comportement agressif, une confusion, une perte de conscience.

· Rhabdomyolyse :

Affection grave avec des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire inexpliquées.

· La rhabdomyolyse peut être causée par un syndrome malin des neuroleptiques.

o Pour plus d’informations concernant le syndrome malin des neuroleptiques et la rhabdomyolyse, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser ou réduisez votre dose de LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal » et la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Problèmes liés à la sonde et à l’intervention chirurgicale :

Douleurs abdominales, nausées ou vomissements. Ceux-ci peuvent être liés à des problèmes graves causés par la sonde ou par l’intervention chirurgicale, par exemple à cause d’une obstruction, d’une lésion au niveau de l’intestin ou de la plaie.

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants au cours du traitement par LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal :

· Vous vous sentez déprimé(e), avez des pensées suicidaires ou si vous ou d’autres personnes remarquez chez vous des troubles mentaux.

· Vous remarquez des marques ou grains de beauté inhabituels sur votre peau apparus soudainement ou s’étant détériorés.

· Vous développez des mouvements involontaires (dyskinésies). Si vous n’avez jamais été traité(e) par entacapone (l’une des substances actives de LECIGIMON) auparavant, les symptômes pourraient être liés à la majoration des effets de la lévodopa et de la carbidopa (autres substances actives de LECIGIMON) par l’entacapone.

Le médecin pourra avoir besoin de réduire votre dose.

· Vous pensez que l’effet du traitement se dégrade brutalement ou progressivement, par exemple si vous avez des difficultés pour vous mouvoir ou si vos mouvements sont ralentis (bradykinésie). Cela peut survenir si la sonde s’est déplacée et n’est plus positionnée correctement dans l’intestin grêle ou si elle est obstruée. Cela pourrait également être lié à un dysfonctionnement de la pompe.

· Vous présentez des diarrhées. Il pourrait être nécessaire de surveiller votre poids afin d’éviter une perte de poids significative, et votre traitement devra peut-être être interrompu. Des diarrhées prolongées ou persistantes peuvent être le signe d’une inflammation de l’intestin. Dans ce cas, votre médecin devra reconsidérer votre traitement par LECIGIMON.

· Vous présentez une perte d’appétit s’aggravant avec le temps, un sentiment de faiblesse et une perte de poids en l’espace de peu de temps. Un examen médical général, y compris un bilan de la fonction hépatique, seront peut-être nécessaires.

Si vous ne pouvez pas gérer la pompe et la sonde, vous devez être aidé d’un soignant (par ex., infirmier/ère, aide-soignant[e] ou parent[e] proche) afin d’éviter des complications (problèmes).

Troubles du contrôle des pulsions — modifications de votre comportement

---> Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre soignant, constatez que vous développez des envies irrésistibles qui vous conduisent à vous comporter d’une manière inhabituelle ou si vous ne pouvez pas résister à une pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient être dangereuses pour vous ou votre entourage. Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des pulsions » et peuvent inclure : jeu pathologique, ingestion de nourriture ou dépenses excessives, libido anormalement élevée ou augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose ou d’interrompre votre traitement. Pour plus d’informations, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Syndrome de dysrégulation dopaminergique

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre des doses de plus en plus élevées de LECIGIMON et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Bilans réguliers

Lors du traitement à long terme par LECIGIMON, votre médecin pourra avoir besoin de réaliser des bilans réguliers de votre fonction hépatique et rénale, de vos paramètres hématologiques, de votre cœur et vos vaisseaux sanguins, et examiner votre peau pour détecter tout changement éventuel.

LECIGIMON et cancer

LECIGIMON contient de l’hydrazine, qui se forme lors de la dégradation de la carbidopa (une des substances actives de LECIGIMON). L’hydrazine pourrait endommager vos gènes, ceci pouvant provoquer un cancer. Cependant, on ignore si la quantité d’hydrazine produite lors de l’utilisation de la dose recommandée de LECIGIMON peut provoquer des lésions ou une maladie.

Chirurgie

Avant de subir une opération, y compris une intervention dentaire, veuillez prévenir le médecin ou le dentiste que vous utilisez LECIGIMON.

Analyses d’urine

La lévodopa et la carbidopa (deux des substances actives de LECIGIMON) peuvent fausser les résultats des analyses d’urine. Prévenez les professionnels de santé que vous utilisez LECIGIMON si vous devez fournir un échantillon d’urine.

Enfants adolescents

LECIGIMON ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N’utilisez pas LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal si vous prenez :

· des médicaments pour la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (tels que le moclobémide) et inhibiteurs non sélectifs de la MAO (tels que la phénelzine). Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au moins deux semaines avant de débuter le traitement par LECIGIMON.

LECIGIMON peut augmenter l’efficacité et les effets indésirables d’autres médicaments et d’autres médicaments peuvent augmenter l’efficacité et les effets indésirables de LECIGIMON. Avertissez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (tels que la clomipramine, l’amitriptyline et la nortriptyline). D’autres types d’antidépresseurs peuvent également avoir un effet sur LECIGIMON ou être influencés par LECIGIMON ;

· des médicaments pour la maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (tels que la sélégiline), de l’amantadine et des agonistes dopaminergiques (tels que le piribédil) ou des anticholinergiques (tels que le bipéride) ;

· des médicaments pour l’incontinence urinaire (tels que l’oxybutynine), pour l’asthme et la broncho-pneumopathie chronique obstructive ou BPCO (tels que l’ipratropium et le tiotropium). Ces médicaments sont appelés anticholinergiques ;

· certains médicaments pour l’asthme et les allergies (tels que le salbutamol et la terbutaline) ou de l’adrénaline. Ces médicaments sont appelés sympathomimétiques ;

· des médicaments pour réduire la pression artérielle (appelés antihypertenseurs). L’utilisation simultanée de ces médicaments et de LECIGIMON peut entraîner une chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout. Il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de votre médicament antihypertenseur ;

· de la warfarine (un médicament utilisé pour la prévention des caillots sanguins). Si vous êtes traité(e) par LECIGIMON, ou en cas d’instauration, d’arrêt ou de modification de votre traitement par LECIGIMON, l’effet de la warfarine devra être vérifié.

Certains médicaments peuvent réduire l’efficacité de LECIGIMON. Avertissez votre médecin si vous prenez :

· une préparation martiale (à base de fer) prise par voie orale (comprimés, gélules, solution). Le fer peut altérer l’absorption de la lévodopa dans le système digestif (et inversement). Vous devez donc prendre LECIGIMON et vos compléments à base de fer à au moins 2 ou 3 heures d’intervalle. Si vous n’utilisez pas la pompe la nuit, vous pouvez prendre vos compléments à base de fer avant d’aller vous coucher ;

· des médicaments pour la psychose (tels que les phénothiazines, les butyrophénones (par exemple, l’halopéridol) ou de la rispéridone) ;

· des médicaments pour les nausées (tels que le métoclopramide) ;

· des médicaments pour l’épilepsie (tels que le clonazépam et la phénytoïne) ;

· des médicaments pour l’anxiété ou les troubles du sommeil, appelés benzodiazépines (tels que le diazépam, l’oxazépam et le nitrazépam) ;

· des médicaments pour la tuberculose (isoniazide) ;

· des médicaments pour les crampes abdominales (papavérine).

LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal avec des aliments et boissons

LECIGIMON n’est pas bien absorbé s’il est pris immédiatement après des repas riches en protéines (tels que viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Adressez-vous à votre médecin si vous avez une alimentation riche en protéines.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LECIGIMON n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception sauf si le médecin détermine que les bénéfices pour la mère dépassent les risques éventuels pour le fœtus.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par LECIGIMON.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LECIGIMON est susceptible d’avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que vous n’êtes pas sûr(e) des effets que LECIGIMON a sur vous.

· LECIGIMON peut vous rendre très somnolent(e) ou peut provoquer un endormissement de façon soudaine (attaques de sommeil).

· LECIGIMON peut provoquer une baisse de votre pression artérielle, par exemple quand vous passez de la position assise ou allongée à la position debout, et peut entraîner des sensations vertigineuses.

Ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas d’outils ni de machines, et ne faites pas d’activités lors desquelles un manque de concentration pourrait faire courir un risque à vous-même ou d’autres personnes jusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau complètement éveillé(e) ou jusqu’à ce que vous ne ressentiez plus ces étourdissements ou ces sensations vertigineuses.

LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal contient du sodium

Ce médicament contient 166 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque cartouche, ce qui équivaut à 8,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium.

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3. COMMENT UTILISER LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Comment est administré LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

LECIGIMON est un gel qui est administré au moyen d’une pompe portable (Crono LECIG) et d’une sonde directement dans la partie supérieure de votre intestin. Le gel est contenu dans une cartouche connectée à la pompe. La pompe est connectée à une sonde placée à l’intérieur de votre intestin à travers la paroi abdominale lors d’une intervention chirurgicale.

La pompe vous administre une petite dose tout au long de la journée. Cela signifie que la quantité de médicament dans votre sang reste la même. Cela signifie également que certains effets indésirables, tels que ceux affectant la mobilité, sont plus faibles qu’avec les médicaments pris par voie orale.

Avant l’insertion de la sonde dans votre intestin grêle, le médecin pourra vouloir vérifier si le traitement par LECIGIMON fonctionne chez vous. Dans ce cas, le gel sera administré dans votre intestin grêle au moyen d’une sonde (un tube) en passant par votre nez, votre gorge et votre estomac.

Un manuel contenant des instructions pour l’utilisation de la pompe est fourni avec celle-ci.

Posologie

Votre médecin déterminera vos doses individuellement sur la base de votre traitement antérieur. Il pourra être nécessaire d’ajuster la dose durant les premières semaines de traitement.

En règle générale, une dose importante (appelée « dose bolus ») est administrée le matin au début du traitement. Cela permet d’obtenir rapidement la bonne quantité de médicament dans votre sang. Après l’administration de cette dose, une dose d’entretien continue est administrée durant la journée (généralement pendant 16 heures environ). Si nécessaire, votre médecin pourra décider de vous administrer LECIGIMON jusqu’à 24 heures par jour.

Des doses supplémentaires pourront également vous être administrées si nécessaire. Chez certaines personnes, il pourra également être nécessaire d’augmenter ou de diminuer la dose d’entretien continue durant la journée. Après vous avoir consulté(e), votre médecin décidera des modalités et des heures de prise des doses supplémentaires ou de l’ajustement de la dose durant la journée.

La dose journalière totale, y compris la dose matinale (dose bolus), la dose d’entretien et les doses supplémentaires, ne pourra pas dépasser 100 mL (ce qui correspond à 2000 mg de lévodopa, 500 mg de carbidopa et 2000 mg d’entacapone).

Si l’utilisateur(-trice) est atteint(e) de démence, le médecin pourra décider que la pompe doit exclusivement être manipulée par un professionnel de santé ou un(e) proche. La pompe peut être verrouillée pour empêcher un dépassement accidentel de la dose journalière recommandée.

Après ouverture de la cartouche

La cartouche est à usage unique et ne doit pas être utilisée pendant plus de 24 heures, même s’il reste du médicament. Une fois la cartouche installée, la pompe d’administration peut être portée près du corps pendant une durée allant jusqu’à 16 heures. Pour le traitement durant la nuit, la pompe ne doit pas être portée près du corps mais peut être posée, par exemple, sur la table de nuit. En cas d’interruption du traitement pendant la nuit, vous pourrez continuer à utiliser la cartouche ouverte le jour suivant, mais sans dépasser une durée maximale de 24 heures à compter de la première ouverture. Ne dissociez pas la cartouche de la pompe avant d’avoir terminé de l’utiliser (soit au bout de 24 heures après l’ouverture, soit lorsqu’elle est vide, selon ce qui survient en premier).

Le gel peut prendre une couleur légèrement jaune/rougeâtre à la fin de sa durée de conservation. Cela n’a pas d’impact sur l’effet du traitement.

Si vous avez utilisé plus de LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin si vous présentez des signes de surdosage.

Les signes de surdosage incluent :

· tressautement ou crampes des paupières avec difficultés pour ouvrir les yeux ;

· contractions musculaires involontaires et persistantes entraînant des mouvements de torsion répétés et des postures anormales (dystonies) ;

· mouvements involontaires (dyskinésies) ;

· rythme cardiaque inhabituellement rapide, lent ou irrégulier (arythmie) ;

· confusion ou inquiétude/agitation ;

· coloration anormale de la peau, de la langue, des yeux et des urines.

Si vous oubliez d’utiliser LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

Démarrez la pompe en suivant votre prescription dès que possible. N’augmentez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ou réduisez votre dose de LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

N’arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas les doses de LECIGIMON sans en parler avec votre médecin.

En effet, un arrêt brutal ou une diminution trop rapide des doses de LECIGIMON pourrait entraîner des troubles graves appelés syndrome malin des neuroleptiques et rhabdomyolyse. Le risque de développer ces troubles est plus important si vous êtes traité(e) pour un problème psychologique grave en même temps. Pour plus d’informations au sujet de ces troubles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

En cas d’arrêt du traitement, vous recevrez un autre traitement en remplacement. En cas d’arrêt définitif du traitement par LECIGIMON, la sonde sera retirée et on laissera la plaie cicatriser.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Afin de réduire le risque d’effets indésirables, il est important que la dose de médicament soit ajustée individuellement en paramétrant la pompe de façon appropriée.

Effets indésirables graves de LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

---> Contactez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants au cours de votre traitement par LECIGIMON car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

- Démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler. Chute de la pression artérielle. Cela pourrait être le signe d’une réaction allergique sévère (effet indésirable rare).

- Ensemble de symptômes associant une raideur musculaire, des crampes, des tremblements, des sueurs, de la fièvre, un pouls rapide, des fluctuations sévères de la pression artérielle, un comportement agressif, une confusion, une perte de conscience. Il peut s’agir de symptômes d’une affection grave appelée syndrome malin des neuroleptiques (affectant un nombre indéterminé d’utilisateurs).

- Douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesse musculaire inexpliquées pouvant être le signe d’une rhabdomyolyse, un trouble musculaire rare et sévère avec dégradation des cellules musculaires pouvant avoir des conséquences sévères au niveau des reins (fréquence indéterminée [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]). La rhabdomyolyse peut être causée par un syndrome malin des neuroleptiques.

- Pour plus d’informations concernant le syndrome malin des neuroleptiques et la rhabdomyolyse, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser ou réduisez votre dose de LECIGIMON ».

- Douleurs abdominales, nausées ou vomissements. Ceux-ci peuvent être liés à des problèmes graves causés par la sonde ou par l’intervention chirurgicale, par exemple à cause d’une obstruction, de la plaie ou d’une lésion au niveau de l’intestin (effet indésirable fréquent).

- Infection avec des symptômes tels que de la fièvre et une altération sévère de l’état général ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale, tels que des maux de gorge, des douleurs dans la bouche ou des difficultés pour uriner. Ceux-ci peuvent être le signe d’un trouble des globules blancs appelé agranulocytose (fréquence indéterminée — ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Votre médecin vous prélèvera un échantillon de sang pour vérifier.

- Idées suicidaires ou tentatives de suicide (effet indésirable peu fréquent).

Autres effets indésirables de LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Perte de poids.

- Anxiété, dépression, insomnie.

- Mouvements involontaires (dyskinésies).

- Aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson.

- Sensations vertigineuses, quand vous vous levez ou que vous changez de position (hypotension orthostatique) – cela est dû à une baisse de la pression artérielle.

- Nausées, constipation, diarrhée.

- Douleurs dans les muscles, les tissus et les os.

- Coloration anormale des urines (chromaturie).

- Risque de chutes.

- Infection des voies urinaires

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Anémie.

- Taux élevés d’acides aminés (par exemple, homocystéine) dans le sang, carence en vitamines B6 et B12.

- Perte d’appétit, prise de poids.

- Cauchemars, comportement agressif, agitation, confusion, hallucinations, troubles psychotiques.

- Attaques de sommeil, somnolence, troubles du sommeil.

- Sensations vertigineuses, évanouissement, maux de tête.

- Diminution de la sensibilité au toucher, sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau.

- Trouble nerveux avec gêne, douleur et fourmillement, en particulier dans les pieds (polyneuropathie).

- Contractions musculaires involontaires et persistantes entraînant des mouvements de torsion répétés et des postures anormales (dystonies), mouvements excessifs (hyperkinésies), tremblements.

- Variations de l’effet sur les symptômes parkinsoniens (épisodes « on/off »).

- Vision floue.

- Rythme cardiaque irrégulier, maladie cardiovasculaire autre que crise cardiaque (par exemple, angor).

- Pression artérielle élevée ou basse.

- Difficultés respiratoires, pneumonie due à la présence d’éléments étrangers dans les poumons.

- Douleurs dans la bouche ou la gorge.

- Distension abdominale, douleur abdominale, gêne abdominale, sensibilité abdominale avec douleur, brûlures d’estomac, ballonnements, vomissements.

- Sécheresse de la bouche, altération de la perception du goût.

- Difficultés pour avaler, maux de gorge.

- Dermatite de contact, démangeaisons, éruption cutanée.

- Transpiration importante.

- Douleur, douleurs articulaires, douleurs cervicales, spasmes musculaires.

- Fuites urinaires (incontinence urinaire), difficultés pour uriner.

- Sensation de faiblesse, fatigue, douleur dans la poitrine.

- Troubles de la marche.

- Gonflement des jambes ou des pieds.

Troubles du contrôle des pulsions — modifications de votre comportement.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :

- forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;

- intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;

- dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;

- manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).

---> Informez votre médecin si vous, votre famille ou votre soignant remarquez l’un de ces comportements. Votre médecin discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Taux faible de globules blancs ou de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des saignements.

- Suicide.

- Confusion, exaltation de l’humeur (humeur euphorique), peur, cauchemars.

- Difficultés pour coordonner les mouvements des muscles, convulsions.

- Tressautement ou crampes des paupières avec difficultés pour ouvrir les yeux, vision double, lésion du nerf optique, glaucome à angle fermé (élévation aiguë de la pression intraoculaire).

- Palpitations cardiaques, crise cardiaque.

- Inflammation des veines.

- Modification de la voix.

- Inflammation du côlon, saignement dans l’appareil digestif.

- Production anormalement importante de salive.

- Résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique.

- Rougeur cutanée, urticaire.

- Perte de cheveux, coloration anormale des ongles, de la peau, des cheveux ou de la sueur.

- Malaise.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Pensées étranges.

- Irrégularité du rythme respiratoire.

- Grincement des dents, langue douloureuse, coloration anormale de la salive.

- Hoquet.

- Cancer cutané (mélanome malin) (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal »).

- Érection douloureuse et prolongée.

Fréquence indéterminée (affectant un nombre indéterminé d’utilisateurs) :

- Inflammation du foie (hépatite).

- Résultats anormaux aux analyses biologiques de sang et d’urine.

- Troubles de la mémoire, démence.

- Envie irrépressible de prendre de fortes doses de LECIGIMON, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise de fortes doses de LECIGIMON.

Effets indésirables liés à la pompe, la sonde ou la chirurgie :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Douleur abdominale

- Infection de la plaie après l’intervention chirurgicale.

- Épaississement de la cicatrice à l’endroit de l’incision.

- Problèmes liés à l’insertion de la sonde, tels que des douleurs ou un gonflement au niveau de la bouche ou de la gorge, des difficultés pour avaler, une gêne au niveau de l’abdomen, des douleurs ou un gonflement, des lésions au niveau de la gorge, de la bouche ou de l’estomac, une hémorragie interne, des vomissements, des ballonnements, de l’anxiété.

- Problèmes à l’endroit de l’incision, rougeur, sensibilité, fuite au niveau de la stomie, douleur ou irritation.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Gêne abdominale, douleurs abdominales hautes.

- Infection au site opératoire ou dans l’intestin, infection suite à l’intervention une fois que la sonde a été placée dans l’intestin.

- Inflammation du péritoine (péritonite).

- Déplacement de la sonde hors de l’intestin, par exemple dans l’estomac, ou obstruction de la sonde, ce qui peut entraîner une diminution de la réponse au traitement.

- Problèmes au niveau de l’appareil digestif en raison de la stomie (endroit où la sonde entre dans l’abdomen), douleur au site d’incision, arrêt des selles après l’intervention chirurgicale, et problèmes, gêne ou saignements consécutifs à l’intervention chirurgicale.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Inflammation du côlon ou du pancréas.

- Inflammation du pancréas (pancréatite).

- Pénétration de la sonde dans la paroi du gros intestin.

- Occlusion intestinale, saignement ou ulcère dans l’intestin grêle.

- Pénétration d’un segment de l’intestin dans une partie de l’intestin située plus bas (invagination intestinale).

- Accumulation d’aliments non digérés autour de la sonde entraînant son obstruction.

- Abcès après l’insertion de la sonde dans l’intestin.

Fréquence indéterminée (affectant un nombre indéterminé d’utilisateurs) :

- Réduction du débit sanguin dans l’intestin grêle.

- Pénétration de la sonde dans la paroi de l’estomac ou de l’intestin grêle.

- Infection du sang (septicémie).

Effets indésirables liés à la lévodopa et la carbidopa administrées par voie orale

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la lévodopa et la carbidopa (les mêmes substances actives que pour LECIGIMON) administrées par voie orale. Ces effets pourraient également survenir avec LECIGIMON.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Anémie due à une augmentation de la dégradation des globules rouges.

- Incapacité à ouvrir la bouche complètement.

- Symptômes d’un côté du visage, y compris chute de la paupière (syndrome de Claude Bernard-Horner).

- Augmentation du diamètre de la pupille, mouvement convulsif des globes oculaires vers une position fixe, généralement vers le haut.

- Inflammation des petits vaisseaux sanguins causant, entre autres, des bleus en relief (purpura rhumatoïde ou syndrome de Schönlein-Henoch).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Changements des résultats des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la cartouche et la boîte après EXP.

Avant ouverture de la cartouche : Conservation et transport réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après ouverture de la cartouche : utiliser immédiatement. La cartouche peut être utilisée pendant 24 heures au maximum une fois sortie du réfrigérateur. Une fois la cartouche installée, la pompe d’administration peut être portée près du corps pendant une durée allant jusqu’à 16 heures. Pour le traitement durant la nuit, la pompe ne doit pas être portée près du corps mais peut être posée, par exemple, sur la table de nuit. Tout produit non utilisé doit être éliminé après 24 heures.

Cartouches à usage unique. Ne pas réutiliser une cartouche ouverte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal

· Les substances actives sont :

Lévodopa.............................................................................................................................. 20 mg

Carbidopa monohydratée......................................................................................................... 5 mg

Entacapone........................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 mL de gel intestinal

· Les autres composants sont : carmellose sodique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), et eau.

Qu’est-ce que LECIGIMON 20 mg/5 mg/20 mg par mL, gel intestinal et contenu de l’emballage extérieur

LECIGIMON en gel intestinal est un gel visqueux opaque jaune ou rouge-jaunâtre.

Il est conditionné en cartouche en plastique contenant 47 mL de gel intestinal.

Une boîte contient 7 cartouches.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

AGUETTANT

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