ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

Code ATC : D10AF51

Commercialisé

1. QU’EST-CE QUE ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparations anti-acnéiques ; Anti-infectieux pour le traitement de l’acné, code ATC : D10AF51.

ENCALLIK contient deux médicaments : la clindamycine et le peroxyde de benzoyle. ENCALLIK appartient à un groupe de médicaments appelés « préparations anti-acnéiques ».

ENCALLIK est utilisé pour traiter l’acné légère à modérée.

· La clindamycine est un antibiotique qui empêche la reproduction des bactéries en cause dans l’acné.

· Le peroxyde de benzoyle réduit les points noirs et les points blancs. Il élimine également les bactéries en cause dans l’acné.

Utilisés ensemble dans ENCALLIK, ils agissent en :

· combattant les bactéries qui peuvent causer l’acné,

· traitant les points noirs, les points blancs et les boutons existants,

· réduisant le nombre de boutons rouges et enflammés liés à l’acné.

ENCALLIK est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?

Ne prenez jamais ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel :

· si vous êtes allergique la clindamycine, à la lincomycine, au peroxyde de benzoyle ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

N’utilisez pas ENCALLIK si vous vous trouvez dans l’une des situations susmentionnées. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à utiliser ENCALLIK.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ENCALLIK.

· Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament si vous avez déjà présenté un ou plusieurs des troubles intestinaux suivants : « entérite régionale », « colite ulcéreuse » ou « colite associée aux antibiotiques ».

· Si vous développez des crampes d’estomac ou une diarrhée qui ne s’améliore pas ou qui est sévère, arrêtez d’utiliser ENCALLIK et contactez immédiatement votre médecin. Les antibiotiques peuvent être à l’origine d’une affection entraînant une diarrhée sévère et des crampes d’estomac. Même si cela est peu probable avec des antibiotiques appliqués sur la peau.

· Utilisez ENCALLIK exclusivement sur la peau. Ne l’appliquez pas sur des zones telles que les yeux, les lèvres, la bouche ou l’intérieur du nez.

· N’utilisez pas le gel sur les zones irritées de votre peau. Par exemple, si vous présentez des coupures, des écorchures, un coup de soleil ou une peau éraflée.

è Si vous vous mettez accidentellement ENCALLIK dans les yeux, la bouche, les lèvres ou dans le nez, rincez abondamment à l’eau.

· N’utilisez pas une quantité de ENCALLIK trop importante sur les zones sensibles de la peau.

· La plupart des patients présenteront des rougeurs et une desquamation au cours des premières semaines de traitement. Si votre peau devient irritée, vous devrez peut-être utiliser une crème hydratante non grasse, utiliser ENCALLIK moins souvent ou arrêter de l’utiliser pendant une courte période pour permettre à votre peau de récupérer, avant de recommencer le traitement.

· Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si l’irritation cutanée est sévère (rougeurs, sécheresse, démangeaisons, picotements ou brûlures sévères) ou ne s’améliore pas.

· ENCALLIK peut rendre la peau plus sensible aux effets nocifs du soleil. Évitez l’utilisation des appareils et lampes à bronzer et minimisez le temps passé au soleil. Vous devez utiliser un écran solaire et porter des vêtements de protection pendant l’utilisation de ENCALLIK.

· Si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments contenant de la clindamycine ou de l’érythromycine, il est possible que ENCALLIK n’agisse pas aussi bien qu’il ne le devrait.

è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment utilisé d’autres médicaments contenant de la clindamycine ou de l’érythromycine.

· Essayez d’éviter tout contact entre ENCALLIK et les tissus colorés, notamment les vêtements, serviettes, linge de lit, meubles et tapis. ENCALLIK peut décolorer ces matériaux.

· ENCALLIK peut décolorer les cheveux.

Enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants âgés de moins de 12 ans. On ne sait pas s’il est efficace ni s’il est sans danger pour eux

Autres médicaments et ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un ou plusieurs des produits suivants :

· tout autre traitement contre l’acné, notamment des antibiotiques, utilisé sur la peau,

· savons et nettoyants médicamenteux ou « abrasifs »,

· savons ou cosmétiques ayant un fort effet desséchant,

· produits contenant de grandes quantités d’alcool ou d’« astringents ».

En effet, lorsqu’ils sont utilisés en même temps que ENCALLIK, ils peuvent finir par irriter la peau.

ENCALLIK peut rendre certains médicaments contre l’acné moins efficaces lorsqu’ils sont utilisés en même temps. Il s’agit de :

· Certains médicaments contre l’acné qui sont appliqués sur la peau et qui contiennent de la trétinoïne, de l’isotrétinoïne ou du tazarotène.

è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez également l’un de ces médicaments. Vous devrez peut-être utiliser les deux produits à des moments différents de la journée (par exemple, l’un le matin et l’autre le soir). L’utilisation d’autres médicaments contre l’acné en même temps que ENCALLIK peut augmenter le risque d’irritation cutanée.

è Arrêtez le traitement et consultez votre médecin si l’irritation cutanée devient sévère (rougeurs, sécheresse, démangeaisons, picotements ou brûlures sévères).

ENCALLIK ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l’érythromycine.

L’application de ENCALLIK en même temps que des médicaments tels que la dapsone et le sulfacétamide peut entraîner un changement temporaire de la couleur de la peau ou des poils du visage (couleur jaune/orange). Ce changement ne sera pas permanent.

L’un des médicaments de ENCALLIK peut affecter le mode d’action de certains médicaments d’anesthésie générale (appelés « agents bloquants neuromusculaires »).

è Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si vous ne savez pas si l’une des situations susmentionnées s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ENCALLIK.

ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il existe peu d’informations sur la sécurité d’emploi de ENCALLIK chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Votre médecin déterminera les avantages pour vous et les risques pour votre bébé en cas d’utilisation de ENCALLIK pendant votre grossesse.

On ne sait pas si les ingrédients de ENCALLIK peuvent passer dans le lait maternel. L’un des médicaments contenus dans ENCALLIK est la clindamycine. Lorsque la clindamycine est prise par voie orale ou administrée par injection, elle peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant d’utiliser ENCALLIK.

N’utilisez pas ENCALLIK sur les seins si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel contient

Sans objet.

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3. COMMENT UTILISER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Utilisez ENCALLIK une fois par jour, le soir.

· Il peut falloir entre 2 et 5 semaines avant de constater l’effet de ENCALLIK.

· Ne l’utilisez pas pendant plus de 12 semaines d’affilée. Votre médecin vous dira combien de temps durera votre traitement.

Comment appliquer ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?

1. Démaquillez-vous totalement.

2. Lavez bien la zone de peau concernée. Rincez ensuite à l’eau chaude, puis séchez en tapotant doucement.

3. Du bout des doigts, appliquez une fine couche de gel sur toute la zone de peau affectée.

4. Appliquez sur toutes les zones de peau présentant de l’acné, et pas uniquement sur chaque bouton. Si le gel ne pénètre pas facilement dans la peau, cela signifie que vous en utilisez trop.

· Pour le visage uniquement, la quantité de gel à utiliser correspond à une quantité allant du bout du doigt à la première articulation (premier pli du doigt). Cela correspond à un « bout de doigt ».

· Pour le visage et le dos, utilisez deux « bouts de doigt » et demi au total.

5. Si vous présentez une sécheresse ou une desquamation importante, vous pouvez utiliser une crème hydratante sans huile, sans parfum et hypoallergénique, utiliser ENCALLIK moins fréquemment ou arrêter le traitement pendant une courte période afin que votre peau s’adapte au traitement. Ce médicament peut ne pas agir correctement s’il n’est pas appliqué tous les jours.

6. Lavez-vous les mains après avoir utilisé le gel.

7. Une fois que le gel a séché, vous pouvez utiliser un maquillage non gras.

Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme indiqué dans cette notice ou en suivant les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, n’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel que vous n’auriez dû

· Veillez à ne pas trop en appliquer. Le fait d’appliquer trop de gel ou de l’appliquer plus fréquemment ne fera pas disparaître les boutons plus rapidement et peut provoquer une irritation cutanée. Si cela se produit, utilisez le gel moins souvent ou arrêtez de l’utiliser pendant quelques jours, puis recommencez.

Si vous ingérez accidentellement ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

· Si vous ingérez accidentellement du gel, consultez un médecin. Vous pourriez présenter des symptômes similaires à ceux observés lors de la prise d’antibiotiques par voie orale (maux d’estomac).

Si vous oubliez d’utiliser ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

· N’utilisez pas une double dose pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.

· Appliquez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

N’utilisez pas le gel pendant plus de 12 semaines d’affilée sans en parler à votre médecin. Utilisez ENCALLIK aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas sauf si votre médecin vous le conseille.

Il est important de continuer à utiliser le gel selon les indications de votre médecin. Si vous arrêtez trop tôt, votre acné peut réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d’utiliser ENCALLIK et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants. En effet, vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

· signes de réaction allergique (tels que gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, éruption cutanée ou difficulté à respirer, collapsus),

· diarrhée sévère ou prolongée, ou crampes abdominales,

· brûlure, desquamation ou démangeaisons importantes.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Au niveau du site d’application :

· Rougeur, desquamation, sécheresse

Ces effets indésirables sont généralement légers.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Céphalées

Au niveau du site d’application :

· Brûlure, douleur, sensibilité à la lumière du soleil

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Picotements (paresthésie), aggravation de l’acné, rougeurs, démangeaisons et éruption cutanées (dermatite, éruption érythémateuse).

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) comprennent :

· Réactions allergiques

· Inflammation de l’intestin, diarrhée, notamment diarrhée sanglante, maux d’estomac

Au niveau du site d’application :

· Réactions cutanées, décoloration de la peau

· Éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après la première ouverture de ENCALLIK, ne pas conserver au-dessus de 25 °C et jeter au bout de 2 mois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel

· Les substances actives sont : la clindamycine et le peroxyde de benzoyle anhydre.

1 g de gel contient 10 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et 50 mg de peroxyde de benzoyle anhydre (sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté).

· Les autres composants sont : carbomère , lauryl sulfosuccinate disodique, édétate disodique, glycérol, poloxamère (poloxamère 182), silice colloïdale hydratée, hydroxyde de sodium 2N, eau purifiée.

Qu’est-ce que ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel et contenu de l’emballage extérieur

Gel homogène de couleur blanche à légèrement jaune avec de fines particules visibles.

25 g, 30 g, 50 g ou 60 g de gel dans un tube en aluminium fermé par un bouchon à vis en plastique blanc, contenu dans une boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

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