2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· avez un problème de thyroïde ;

· avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, comme par exemple l’« anorexie mentale » ;

· avez une pression artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né(e) avec un problème cardiaque ;

· avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, tels qu’un accident vasculaire cérébral, un gonflement et un affaiblissement d’une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· prenez actuellement ou avez pris, au cours des 14 derniers jours, un antidépresseur (connu comme un inhibiteur de la monoamine oxydase) - voir « Autres médicaments et METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée » ;

· présentez des problèmes de santé mentale tels que :

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,

o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie »,

o des signes d’un trouble de l’humeur sévère comme :

§ avoir envie de se donner la mort ;

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ;

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessus s’applique à votre cas. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien ou au médecin ou pharmacien de votre enfant avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METHYLPHENIDATE EG LP si vous ou votre enfant :

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ;

· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou de l’œsophage ;

· avez eu des crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG) ;

· avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous) ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ;

· avez une pression artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus ;

· souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus.

Les autres problèmes de santé mentale incluent :

· les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire ») ;

· le fait de se sentir agressif ou hostile ;

· le fait de voir, entendre ou ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations) ;

· le fait de croire des choses fausses (délires) ;

· le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;

· le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;

· le fait de se sentir déprimé ou coupable.

---> Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre médecin voudra surveiller les effets du médicament sur vous.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d’érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est douloureuse.

Vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez ;

· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès soudain inexpliqué dans la famille ;

· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez avoir ;

· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple se sentir bien ou mal, avoir des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avez eu de tels sentiments par le passé ;

· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d’autres membres de la famille avez déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d’humeurs (passage d’un état maniaque à un état dépressif - appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider de vous faire subir d’autres examens médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entraîner une augmentation brusque de la pression artérielle.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou une anxiété :

· antidépresseurs tricycliques,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourrait provoquer une augmentation de la « sérotonine » dans le cerveau (syndrome sérotoninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvant entraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, des frissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ou votre enfant développez ces effets indésirables, consultez immédiatement un médecin.

Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre des problèmes de santé mentale sévères ;

· médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la lévodopa) ;

· médicaments contre l’épilepsie ;

· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la pression artérielle. Il est important d’effectuer des vérifications avec votre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;

· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votre enfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Intervention chirurgicale

Informez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’intervention chirurgicale en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d’augmentation soudaine de la pression artérielle pendant l’intervention chirurgicale.

METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse - allaitement et contraception

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser du méthylphénidate si vous ou votre fille :

· avez des rapports sexuels. Votre médecin abordera le sujet de la contraception ;

· êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera si la prise de méthylphénidate est adaptée dans votre/son cas ;

· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, avoir des problèmes d’accommodation ou avoir une vision trouble pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou grimper aux arbres.

METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes présentent des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

- changements de l’humeur ou troubles de l’humeur ou changements de la personnalité ;

- grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;

- voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose ;

- discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de la Tourette) ;

- signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou gêne respiratoire.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- attaque cardiaque ;

- mort subite ;

- tentative de suicide ;

- crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

- desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ;

- inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

- paralysie temporaire ou troubles des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

- spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler ;

- diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

- augmentation soudaine de la température corporelle, pression artérielle très élevée et convulsions sévères (« syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- pensées indésirables qui reviennent ;

- évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

- paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultés d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau) ;

- érections prolongées, parfois douloureuses, ou augmentation du nombre d’érections.

Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Si d’autres effets indésirables incluant les effets suivants deviennent graves, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- maux de tête ;

- nervosité ;

- incapacité à dormir.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- douleur articulaire ;

- vision trouble ;

- maux de tête de tension ;

- sécheresse buccale, soif ;

- difficulté à s’endormir ;

- température élevée (fièvre) ;

- problèmes de libido ;

- perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

- tension musculaire, crampes musculaires ;

- perte d’appétit ou diminution de l’appétit ;

- difficultés à avoir ou maintenir une érection ;

- démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

- avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent, se sentir fatigué ;

- serrer ou grincer des dents, sentiment de panique ;

- sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de la peau ;

- augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang ;

- toux, maux de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infection des voies aériennes supérieures ; infection des sinus ;

- pression artérielle élevée, battements cardiaques rapides (tachycardie) ;

- sensations vertigineuses (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, être actif de façon inhabituelle ;

- sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

- estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l’estomac, diarrhée, nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements ;

- transpiration excessive.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- sécheresse oculaire ;

- constipation ;

- gêne au niveau de la poitrine ;

- sang dans les urines ;

- lassitude ;

- secousses ou tremblements ;

- besoin augmenté d’uriner ;

- douleur musculaire, contractions musculaires ;

- essoufflement ou douleur au niveau de la poitrine ;

- sensation de chaleur ;

- augmentation des résultats des tests hépatiques (observés grâce à un examen sanguin) ;

- colère, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- sentiment de désorientation ou de confusion ;

- trouble de la vision ou vision double ;

- gonflement des seins chez les hommes ;

- rougeur de la peau, éruption cutanée rouge en relief.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- crampes musculaires ;

- petites marques rouges sur la peau ;

- fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique soudaine et un coma ;

- modification des résultats d’examens — incluant les examens hépatiques et sanguins ;

- pensées anormales, absence de sentiment ou d’émotion, nombreuses répétitions des mêmes actions, obsession pour une seule chose ;

- sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Raynaud).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- migraine ;

- pupilles dilatées ;

- fièvre très élevée ;

- battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires ;

- crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

- croire des choses qui ne sont pas vraies ;

- douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées et vomissements ;

- incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence) ;

- spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus) ;

- saignements de nez.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins de 1 enfant sur 10.

- Il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids ou de la croissance.

- Votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille, ainsi que la manière dont vous vous alimentez.

- Si vous ne grandissez pas comme attendu, le traitement par méthylphénidate pourra être interrompu sur une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de méthylphénidate...................................................................................... 54 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose, macrogol, acide succinique, stéarate de magnésium, chlorure de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer noir (E172).

Pelliculage : acétate de cellulose, macrogol.

Pelliculage transparent : hypromellose, macrogol, acide phosphorique.

Pelliculage coloré : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE EG LP 54 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, roses, d’environ 10 mm de diamètre avec un trou sur une face du comprimé.

Ce médicament est disponible en flacon plastique, comprenant 2 cartouches déshydratantes, muni d’un bouchon sécurité-enfant en polypropylène et en PEHD. Les cartouches déshydratantes permettent de conserver les comprimés au sec et ne doivent pas être ingérées.

Les présentations sont les suivantes : 28 comprimés ; 30 comprimés ; 60 comprimés (2 x 30) et 90 comprimés (3 x 30).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.