2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Emblaveo

Vous ne devez pas recevoir Emblaveo si :

- vous êtes allergique à l’aztréonam, à l’avibactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (gonflement du visage, des mains, des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou difficultés pour avaler ou respirer ; ou une réaction cutanée sévère) à d’autres antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines, des céphalosporines ou des carbapénèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Emblaveo si :

- vous avez déjà eu des réactions allergiques (notamment une éruption cutanée) à d’autres antibiotiques. Les signes de réaction allergique comprennent des démangeaisons, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer ;

- vous avez des problèmes rénaux ou vous prenez des médicaments qui affectent votre fonction rénale, tels que d’autres antibiotiques connus sous le nom d’aminosides (streptomycine, néomycine, gentamicine). Si votre fonction rénale est altérée, votre médecin pourra vous administrer une dose plus faible d’Emblaveo et pourra vouloir effectuer des analyses de sang régulières pendant le traitement pour vérifier votre fonction rénale. En outre, vous pouvez être exposé(e) à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves affectant le système nerveux, tels qu'une encéphalopathie (trouble du cerveau pouvant être causé par une maladie, une blessure, des médicaments ou des produits chimiques) en raison de l’augmentation des taux sanguins d’Emblaveo, à moins que la dose ne soit réduite. Les symptômes de l’encéphalopathie incluent une confusion, des crises convulsives et des troubles mentaux (voir rubrique 3 : Si vous avez utilisé plus d’Emblaveo que vous n’auriez dû) ;

- vous avez des problèmes de foie. Il se peut que votre médecin veuille effectuer des analyses de sang régulières pendant le traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie, étant donné que des augmentations des enzymes hépatiques ont été observées avec Emblaveo ;

- vous prenez des médicaments connus sous le nom d’anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang). Emblaveo peut affecter la coagulation du sang. Votre médecin surveillera vos taux sanguins pour vérifier si votre dose d’anticoagulant doit être modifiée pendant le traitement par Emblaveo.

Adressez-vous à votre médecin si, après le début du traitement par Emblaveo, vous présentez :

- une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante. Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par Emblaveo et de commencer un traitement spécifique contre la diarrhée (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).

- d’autres infections. Il existe une faible possibilité que vous contractiez une autre infection causée par une autre bactérie pendant ou après le traitement par Emblaveo.

Analyses biologiques

Informez votre médecin que vous utilisez Emblaveo si vous devez effectuer des analyses biologiques.

Vous pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé test de Coombs direct ou indirect. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.

Enfants et adolescents

Emblaveo ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques ou adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, on ne sait pas si ce médicament peut être utilisé en toute sécurité dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Emblaveo

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avant d’utiliser Emblaveo, indiquez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

- un médicament contre la goutte appelé probénécide.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut nuire à l’enfant à naître. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin l’estime nécessaire et uniquement si le bénéfice pour la mère l’emporte sur le risque pour l’enfant.

Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez décider d’interrompre l’allaitement ou de vous abstenir de prendre ce médicament en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Emblaveo peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Emblaveo contient du sodium

Ce médicament contient environ 44,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

- Gonflement du visage, des lèvres, des yeux, de la langue et/ou de la gorge, urticaire et difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir des signes d’une réaction allergique ou d’un angiœdème pouvant engager le pronostic vital.

- Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des maux d’estomac ou à de la fièvre). Elle peut apparaître pendant ou après un traitement antibiotique et peut être le signe d’une inflammation grave de l’intestin. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

- Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de cloques ou d’une desquamation de la peau, éventuellement accompagnée d’une forte fièvre ou de douleurs articulaires (il peut s’agir de signes d’affections plus graves telles que la nécrolyse épidermique toxique, la dermatite exfoliatrice, l’érythème polymorphe). Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Diminution du nombre de globules rouges — mise en évidence par les analyses de sang

- Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées « plaquettes ») — mise en évidence par les analyses de sang

- Confusion

- Sensations vertigineuses

- Diarrhée

- Nausées ou vomissements

- Maux d’estomac

- Augmentation de certaines enzymes du foie, mise en évidence par les analyses de sang

- Éruption cutanée

- Inflammation d’une veine

- Inflammation d’une veine associée à la présence d’un caillot sanguin

- Douleur ou gonflement au site d’injection

- Fièvre

Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Augmentation du nombre de certains types de globules blancs (appelés « éosinophiles » et « leucocytes ») — mise en évidence par les analyses de sang

- Difficulté à s’endormir et à rester endormi

- Encéphalopathie (affection qui touche le cerveau et provoque une altération de l’état mental et une confusion)

- Maux de tête

- Diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur et à la température dans la bouche

- Troubles du goût

- Battements de cœur supplémentaires

- Saignement

- Diminution de la pression artérielle

- Rougissement du visage

- Contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés respiratoires

- Saignement de l’estomac

- Aphtes

- Augmentation du taux de certaines substances dans le sang (gamma-glutamyltransférase, phosphatase alcaline sanguine, créatinine)

- Démangeaisons

- Taches violettes telles que des ecchymoses (« bleus »), petites taches rouges

- Transpiration excessive

- Douleur thoracique

- Faiblesse

Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Infections fongiques du vagin

- Faible taux de cellules sanguines (pancytopénie)

- Diminution significative du type de globules blancs (appelés « neutrophiles ») utilisés pour combattre l’infection — mise en évidence par les analyses de sang

- Allongement du temps nécessaire pour qu’une coupure cesse de saigner

- Ecchymoses spontanées

- Résultat anormal d’un test appelé test de Coombs direct ou indirect. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.

- Crise convulsive

- Sensations d’engourdissement, de picotement, de fourmillement

- Vision double

- Sensation de tournoiement

- Tintements ou bourdonnements d’oreille

- Difficultés respiratoires

- Bruits respiratoires anormaux (respiration sifflante)

- Éternuements

- Nez bouché (congestion nasale)

- Mauvaise haleine

- Inflammation du foie

- Coloration jaune de la peau et des yeux

- Douleurs musculaires

- Hypersensibilité mammaire

- Sensation générale de malaise

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Surinfection (nouvelle infection survenant après le traitement de l’infection en cours)

Des douleurs thoraciques soudaines, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis, ont été observées avec d’autres médicaments du même type. Si cela se produit, consultez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Emblaveo

- Les substances actives sont l’aztréonam et l’avibactam. Chaque flacon contient 1,5 g d’aztréonam et d’avibactam sodique équivalant à 0,5 g d’avibactam (voir rubrique 2 : Emblaveo contient du sodium).

- L’autre ingrédient est l’arginine.

Comment se présente Emblaveo et contenu de l’emballage extérieur

Emblaveo est une poudre pour solution à diluer pour perfusion blanche à légèrement jaune disponible en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un joint en aluminium avec capuchon rabattable. Il est disponible en boîte de 10 flacons.