2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au dasatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

---> Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

· si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments et DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu ;

· si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez DASATINIB TEVA : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons ;

· si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, DASATINIB TEVA pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement ;

· si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de DASATINIB TEVA, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

Enfants adolescents

Autres médicaments et DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec DASATINIB TEVA :

· kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques

· érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ces sont des antibiotiques

· ritonavir - c'est un médicament antiviral

· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie

· rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose

· famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique

· millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Grossesse - allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves :

· si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez ;

· si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure ;

· si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires ;

· si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants ;

· si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)

· Cœur et poumons : difficulté respiratoire

· Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)

· Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

· Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre (abdominale)

· Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)

· Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux

· Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du colon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite

· Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé

· Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme musculaire

· Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Cœur et poumon : attaques cardiaques (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane entourant le cœur, rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse, rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

· Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

· Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant une douleur à la pression, nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entraîner des rougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par sensibilité, rougeur, et taches bien délimitées avec apparition brutale de fièvre et augmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps

· Douleur : inflammation des veines pouvant entraîner rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon

· Cerveau : perte de mémoire

· Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du cœur, inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

· Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète

· Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose

· Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

· Système immunitaire : réaction allergique sévère

· Tissu musculo-squelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée

Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Inflammation pulmonaire

· Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)

· Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses

· Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang

· Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins

Déclaration des effets secondaires

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dasatinib......................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de dasatinib monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose », cellulose microcristalline (E460(i)), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518).

Qu’est-ce que DASATINIB TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur