2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo ?

Abrysvo ne doit pas être administré

- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin

- si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère ou des problèmes respiratoires après avoir reçu l’injection d’un autre vaccin ou après l’administration d’Abrysvo dans le passé ;

- si vous vous sentez nerveux/se à l’idée de vous faire vacciner ou si vous vous êtes déjà évanoui(e) à la suite d’une injection ; un évanouissement peut se produire avant ou après une injection ;

- si vous souffrez d’une infection accompagnée d’une forte fièvre. Si tel est le cas, la vaccination sera reportée. Il n’est pas nécessaire de retarder la vaccination pour une infection mineure, comme un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin ;

- si vous avez un problème de saignement ou si vous vous faites facilement des bleus ;

- si vous avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche de tirer tous les bénéfices liés à l’utilisation d’Abrysvo ;

- si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines d’aménorrhée.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Abrysvo.

Comme pour tout vaccin, Abrysvo peut ne pas protéger totalement tous ceux qui le reçoivent.

Enfants et adolescents

Abrysvo n’est pas recommandé chez les enfants et les jeunes âgés de moins de 18 ans, sauf pendant la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Autres médicaments et Abrysvo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.

Abrysvo peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe. Un intervalle d'au moins deux semaines est recommandé entre l'administration d’Abrysvo et l’administration d’un vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire.

Grossesse et allaitement

Les femmes enceintes peuvent recevoir ce vaccin à la fin du deuxième ou au troisième trimestre (semaines d’aménorrhée 24 à 36). Parlez à votre médecin ou votre infirmière pour obtenir des conseils avant de recevoir ce vaccin si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Abrysvo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Abrysvo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- syndrome de Guillain-Barré (un problème neurologique qui se manifeste généralement d’abord par des picotements et une faiblesse des membres, et peut aller jusqu’à la paralysie partielle ou complète du corps).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- réactions allergiques – les signes de réaction allergique sont notamment : gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler et sensations vertigineuses. Voir également rubrique 2.

---> Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de ces effets indésirables graves.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des femmes enceintes

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- douleurs à l’endroit de l’injection ;

- maux de tête ;

- douleurs musculaires (myalgies).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- rougeur à l’endroit de l’injection ;

- gonflement à l’endroit de l’injection.

---> Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les nourrissons nés de mères vaccinées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes âgées de 60 ans et plus

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- douleurs à l’endroit de l’injection ;

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- rougeur à l’endroit de l’injection ;

- gonflement à l’endroit de l’injection.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- syndrome de Guillain-Barré (voir Effets indésirables graves ci-dessus).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- réactions allergiques (voir Effets indésirables graves ci-dessus).

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Abrysvo

Les substances actives sont :

- Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes

- Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion1,2 60 microgrammes (Antigènes du VRS)

1 glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion

2 produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant.

Les autres composants sont :

* Poudre

- trométamol

- chlorhydrate de trométamol

- saccharose

- mannitol (E421)

- polysorbate 80 (E433)

- chlorure de sodium

- acide chlorhydrique

* Solvant

- eau pour préparations injectables

Comment se présente Abrysvo et contenu de l’emballage extérieur

* Abrysvo se présente sous la forme suivante :

- une poudre blanche dans un flacon en verre ;

- un solvant dans une seringue préremplie ou dans un flacon pour dissoudre la poudre.

Après dissolution de la poudre dans le solvant, la solution est limpide et incolore.

* Abrysvo est disponible en :

- boîte contenant 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, avec 1 aiguille ou sans aiguilles (boîte d’une dose) ;

- boîte contenant 5 flacons de poudre, 5 seringues préremplies de solvant, 5 adaptateurs pour flacon, avec 5 aiguilles ou sans aiguilles (boîte de 5 doses) ;

- boîte contenant 10 flacons de poudre, 10 seringues préremplies de solvant, 10 adaptateurs pour flacon, avec 10 aiguilles ou sans aiguilles (boîte de 10 doses) ;

- boîte contenant 5 flacons de poudre et 5 flacons de solvant (boîte de 5 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées