2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais MEROPENEM QILU:

· si vous êtes allergique au méropénème ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes, car vous pourriez également être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM QILU :

· si vous avez un problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou des reins.

· si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Tests sanguins

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges

Votre médecin en discutera avec vous.

Réactions cutanées

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu’ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Autres médicaments et MEROPENEM QILU

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, MEROPENEM QILU peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM QILU.

En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisés pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM QILU ne doit pas être utilisé, parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse.

Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM QILU pendant que vous allaitez.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant de recevoir MEROPENEM QILU. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence votre médecin décidera si vous devez utiliser MEROPENEM QILU ou non pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Le méropénème a été associé à des maux de tête, et des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie) Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ce médicament peut entraîner des mouvements musculaires involontaires, provoquant des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) du corps de la personne habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

MEROPENEM QILU 1 g, contient du sodium

Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par dose de 1 g.

Cela équivaut à 4,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Vous pouvez avoir besoin en urgence d’un traitement médical. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine :

· d’une éruption sévère, de démangeaisons ou d’une urticaire sur la peau.

· d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· d’un essoufflement, d’une respiration sifflante ou de difficultés à respirer.

· de réactions cutanées graves comprenant :

o réactions allergiques graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d’un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Eruption cutanée rouge squameuse sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, cloques ou décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître sous forme de plaques circulaires rougeâtres sur le tronc avec des cloques centrales, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux pouvant être précédés de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu

· Des urines rouges ou brunes

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac)

· Nausées

· Vomissements

· Diarrhées

· Maux de tête

· Eruption cutanée, démangeaisons

· Douleur et inflammation (gonflement au site d’injection)

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin)

· Modifications des tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra effectuer des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement de vos reins

· Sensation de picotements (épingles et aiguilles

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose)

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM QILU est injecté

· Autres modifications de votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra effectuer des tests sanguins de temps en temps.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions

· Désorientation aiguë et confusion (délire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEROPENEM QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active le méropénème.

Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté)

· L’autre composant est le carbonate de sodium.

Qu’est-ce que MEROPENEM QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

MEROPENEM QILU se présente sous forme d’une poudre cristalline blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion en flacon. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.