2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule ?

Ne prenez jamais FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).

· si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésicule biliaire.

· si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) qui n'est pas causée par des niveaux élevés de graisse dans le sang.

· En association avec la rosuvastatine à la dose de 40 mg.

Ne prenez pas FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule.

· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère) et une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang,

· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie)

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule.

Votre médecin voudra peut-être tester votre sang ou votre urine pour vérifier si FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule fonctionne correctement et également si vos reins, vos muscles et votre foie fonctionnent correctement.

Effets sur les muscles :

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.

· Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves

· Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire.

Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.

Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.

Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

· Vous avez plus de 70 ans,

· Vous avez des problèmes rénaux,

· Vous avez des problèmes thyroïdiens,

· Antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires,

· Vous consommez de grandes quantités d’alcool,

· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine,

· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bézafibrate ou le gemfibrozil.

Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine),

· autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE ARROW LAB augmente le risque de problèmes musculaires,

· classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone),

· ciclosporine (immunosuppresseur).

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB.

FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est important de prendre la gélule lors d’un repas, l’effet n’étant pas le même à jeun.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d’avoir un enfant. En effet, on ne sait pas comment FENOFIBRATE ARROW LAB peut affecter votre bébé à naître. Vous ne devez utiliser FENOFIBRATE ARROW LAB que si votre médecin vous le demande.

N'utilisez pas FENOFIBRATE ARROW LAB si vous allaitez ou envisagez d'allaiter votre bébé. En effet, on ne sait pas si FENOFIBRATE ARROW LAB passe dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule contient

du saccharose, du sodium, du benzoate de sodium (E211), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)

FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un type de sucre.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,0236 mg de benzoate de sodium dans chaque gélule. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule et consultez un médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vous nécessitez peut-être un traitement médical urgent :

· Réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer,

· Crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,

· Douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· Douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),

· Douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe d’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),

· Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables :

Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :

· diarrhée,

· douleurs d’estomac,

· flatulences,

· nausées,

· vomissements,

· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par des analyses,

· Augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cet acide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalité n’ait pas été établi).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :

· maux de tête,

· calculs biliaires,

· réduction de la libido,

· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,

· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses.

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :

· chute de cheveux,

· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,

· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,

· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses.

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :

· forme sévère d'éruption cutanée avec rougeur, desquamation et gonflement de la peau ressemblant à des brûlures graves

· problèmes pulmonaires à long terme

· dégradation du tissu musculaire,

· complications des calculs biliaires,

· sensation d’épuisement.

---> Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule

· La substance active est :

Fénofibrate .................................................................................................................. 200 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurilsulfate de sodium, émulsion de diméthicone à 35 % contenant du polydiméthylsiloxane, de l'octylphénoxy polyéthoxy éthanol, du monolaurate de polyéthylène glycol sorbitan, du propylène glycol, du benzoate de sodium (E211), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), émulsion de siméthicone à 30 % contenant de la siméthicone, de l'alcool cétylique stéarylique et de l'éthoxylate et du benzoate de sodium, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, laurilsulfate de sodium, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule avec une coiffe jaune et un corps transparent clair remplie de granules sphériques blanches à blanc cassé.

FENOFIBRATE ARROW LAB 200 mg est disponible sous plaquettes de 20, 30, 50, 84, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.