2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Ertapenem SUN

N’utilisez jamais Ertapenem SUN

-si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

-si vous êtes allergique aux antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement d’infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Ertapenem SUN.

Pendant le traitement, si vous développez une réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée), informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Alors que des antibiotiques dont Ertapenem SUN tuent certaines bactéries, d’autres bactéries et champignons peuvent croître anormalement. Ceci est appelé une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par Ertapenem SUN. Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’avoir eu l’accord de votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et Ertapenem SUN ). Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :

-Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie des reins ou si vous êtes sous dialyse.

-Allergies à des médicaments, dont des antibiotiques.

-Troubles du système nerveux central, tels que tremblements localisés ou convulsions.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)

L’expérience avec Ertapenem SUN est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette tranche d’âge, votre médecin décidera du bénéfice potentiel de l’utilisation de ce médicament. Il n’y a pas de donnée chez l’enfant de moins de 3 mois.

Autres médicaments et Ertapenem SUN

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l’épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie). Ceci parce qu’Ertapenem SUN peut modifier le mécanisme d’action de certains médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Ertapenem SUN en association avec cet autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’ertapénème n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Ertapenem SUN ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.

Les femmes qui reçoivent Ertapenem SUN ne doivent pas allaiter, car il est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.

Certains effets indésirables tels qu’étourdissements et somnolence, rapportés avec l’ertapénème, peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Ertapenem SUN contient du sodium

Ce médicament contient environ 158 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 1 g. Cela équivaut à 7,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes de 18 ans et plus :

Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d’hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés. Les premiers symptômes d’une réaction allergique sévère peuvent inclure gonflement du visage, et/ou de la gorge. Si ces symptômes apparaissent informez-en immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

-maux de tête

-diarrhée, nausées, vomissements

-rash, démangeaisons

-problèmes au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (y compris inflammation, formation d’une boule, gonflement au point d’injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du point d’injection)

-augmentation du nombre de plaquettes

-modifications de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

-étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions

-pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,

-essoufflement, mal de gorge

-constipation, mycose buccale, diarrhée due à l’antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte de l’appétit

-rougeur de la peau

-pertes blanches et irritation vaginale

-douleur abdominale, fatigue, infection due à un champignon, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, goût anormal

-modifications de certains tests sanguins et urinaires

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont :

-diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang

-diminution du sucre dans le sang

-agitation, anxiété, dépression, tremblement

-rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide

-congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, râles bronchiques, sifflement

-inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence des matières fécales, jaunisse, trouble du foie

-inflammation de la peau, infection de la peau due à un champignon, desquamation cutanée, infection de la plaie après une opération

-crampe musculaire, douleur de l’épaule

-infection des voies urinaires, insuffisance rénale

-fausse couche, saignement génital

-allergie, malaise, péritonite pelvienne, modifications de la partie blanche de l’œil, évanouissement

-la peau peut devenir dure au point d’injection

-gonflement des vaisseaux sanguins de la peau

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

-hallucinations

-diminution de l’état de conscience

-modifications de l’état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l’état mental)

-mouvements anormaux

-faiblesse musculaire

-démarche mal assurée

-coloration des dents

Il y a eu également des cas de modifications de certains paramètres biologiques.

Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

-diarrhée

-érythème fessier du nourrisson

-douleur au point de perfusion

-modification du nombre de globules blancs

-modification de certains tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

-maux de tête

-bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches rouge violacé sur la peau

-décoloration des selles, selles noires à l’aspect de goudron

-rougeur de la peau, rash cutané

-brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur au point d’injection

-augmentation du nombre de plaquettes

-modification de certains tests biologiques

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont :

-hallucinations

-modifications de l’état mental (dont agressivité)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ertapenem SUN

La substance active d’Ertapenem SUN est l’ertapénème 1 g.

Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524). Voir rubrique 2 « Ertapenem SUN 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium ».

Comment se présente Ertapenem SUN et contenu de l’emballage extérieur

Ertapenem SUN est une poudre blanchâtre à jaune pâle.

Les solutions d’Ertapenem SUN sont incolores à jaune solutions colorées. Les variations de couleur dans cette gamme n’affectent pas son activité.

Ertapenem SUN est fourni en boites de 1 flacon ou 10 flacons.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.