2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d'autres salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont souvent utilisés pour traiter les problèmes d'arthrite, de rhumatisme et pour soulager la douleur ;

· si vous avez eu une crise d'asthme ou un gonflement de certaines parties du corps, par exemple le visage, les lèvres, la gorge ou la langue (angiœdème) suite à la prise de salicylates ou d'AINS ;

· si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum ou de tout autre type de saignements, comme un accident vasculaire cérébral ;

· si vous souffrez de problèmes de coagulation sanguine ;

· si vous présentez une maladie hépatique ou rénale sévère ;

· si vous avez de sévères problèmes cardiaques qui peuvent causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ;

· si vous êtes actuellement dans le troisième trimestre de grossesse, vous ne devez pas utiliser des doses supérieures à 100 mg/jour (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous prenez un médicament appelé méthotrexate (par exemple en cas de cancer ou de polyarthrite rhumatoïde) à des posologies supérieures à 15 mg/semaine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau de l’estomac ou de l’intestin grêle ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle ;

· si vous souffrez d’asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d’autres maladies respiratoires chroniques ; l’acide acétylsalicylique peut provoquer une crise d’asthme ;

· si vous soufrez ou avez souffert de goutte ;

· si vous avez des règles abondantes ;

· si vous souffrez d’un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

---> Vous devez immédiatement consulter un médecin, si vos symptômes s'aggravent ou si vous ressentez des effets indésirables graves ou inattendus, par exemple saignements inhabituels, réactions cutanées graves ou tout autre signe d'allergie grave (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Informez votre médecin si vous prévoyez de subir une opération (même mineure, comme une extraction dentaire) car l'acide acétylsalicylique est un fluidifiant sanguin, il peut y avoir un risque accru de saignement qui peut persister 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement par acide acétylsalicylique.

Vous devez prendre soin de ne pas vous déshydrater (vous pouvez avoir soif, avoir la bouche sèche) puisque l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Ce médicament ne peut être utilisé comme analgésique ou antipyrétique.

---> Ne prenez pas ASPIRINE ARROW avec d’autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique (comme l’aspirine) ou tout autre médicament contre la douleur et anti-inflammatoires (AINS, comme l’ibuprofène).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants adolescents

L'acide acétylsalicylique peut provoquer un syndrome de Reye lorsqu'il est administré à des enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie, pouvant être mortelle. Pour cette raison, ASPIRINE ARROW ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 16 ans, sauf sur l'avis d'un médecin.

Autres médicaments et ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si l'acide acétylsalicylique est pris en même temps que d'autres médicaments utilisés pour :

· fluidifier le sang ou pour prévenir la formation de caillots (par exemple warfarine, héparine, clopidogrel, dipyrimidole, cilostazole et altéplase) ;

· éviter le rejet d'organe après une transplantation (ciclosporine, tacrolimus) ;

· l'hypertension artérielle (par exemple diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagoniste de récepteur de l’angiotensine II, inhibiteurs calciques) ;

· réguler les battements du cœur (digoxine) ;

· traiter les maladies maniaco-dépressives (lithium) ;

· la douleur et l'inflammation (AINS comme l'ibuprofène, autres médicaments contenant de l’acide acétylsalicylique ou stéroïdes) ;

· la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone) ;

· l’épilepsie (valproate, phénytoïne) ;

· glaucome (acétazolamide) ;

· le cancer ou la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate à des posologies inférieures à 15 mg/semaine) (voir rubrique « Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant ») ;

· le diabète (par exemple glibenclamide, insuline) ;

· la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que sertraline ou paroxétine) ;

· le traitement hormonal substitutif lorsque les glandes surrénaliennes ou l'hypophyse ont été détruites, ou pour traiter l'inflammation y compris les maladies rhumatismales ou l'inflammation de l'intestin (corticostéroïdes).

Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire (adhérence des cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection.

ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool

La consommation d'alcool peut éventuellement augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux et prolonger le temps de saignement. Par conséquent, la consommation d’alcool n’est pas recommandée.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre d’acide acétylsalicylique durant la grossesse sauf sur avis médical. Vous ne devez pas prendre ASPIRINE ARROW si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse, à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué, et la dose ne doit pas excéder 100 mg par jour (voir rubrique « Ne prenez jamais ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant »). La prise de doses habituelles ou plus élevées de ce médicament en fin de grossesse peut causer des complications graves chez la mère et le bébé.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte, vous devez immédiatement contacter votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillance adéquate puis être envisagée.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement, sauf sur avis médical.

Fertilité

L’acide acétylsalicylique peut altérer la fertilité chez la femme en ayant un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ASPIRINE ARROW n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ASPIRINE ARROW peut provoquer une sensation de vertige. Vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament influence votre capacité à exercer ces activités.

ASPIRINE ARROW 100 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

La laque aluminique de jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements.

---> Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ASPIRINE ARROW et contactez immédiatement un médecin :

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, du visage ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique grave) ;

· réaction cutanée grave telle que des rougeurs de la peau avec des cloques ou desquamation pouvant être associée à une forte fièvre et des douleurs articulaires. Cela peut conduire à un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell ;

· saignements inhabituels : sang retrouvé dans les crachats, dans les vomissements, dans les urines ou dans les selles (selles noires) ;

· changements de comportement avec nausées et vomissements qui pourraient être un signe précoce du syndrome de Reye, une maladie potentiellement mortelle qui nécessite un traitement médical immédiat (voir également rubrique 2 « Enfants et adolescents »).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réaction cutanée sévère se manifestant par une éruption cutanée avec ou sans cloques, une irritation de la peau, un œdème, de la fièvre et un syndrome grippal. Il peut s’agir d’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Les symptômes du syndrome de DRESS apparaissent généralement environ 2 à 6 semaines (voire jusqu’à 8 semaines) après le début du traitement.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées, vomissements, diarrhées,

· indigestion,

· tendance accrue aux saignements.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire,

· nez qui coule,

· difficulté à respirer.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hémorragie sévère de l’estomac ou des intestins, hémorragie cérébrale ; modification du nombre de cellules sanguines ;

· crampes dans les voies respiratoires inférieures, crise d'asthme ;,

· inflammation des vaisseaux sanguins ;

· contusions avec des taches pourpres (saignements cutanés) ;

· saignements menstruels anormaux, abondants ou prolongés.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ou baisse de l'acuité auditive ;

· maux de tête ;

· vertiges ;

· ulcères de l’estomac ou de l’intestin grêle et perforation ;

· temps de saignement allongé ;

· altération de la fonction rénale, insuffisante rénale aigue ;

· altération de la fonction hépatique, taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang, ou faible taux de sucre dans le sang ;

· destruction des globules rouges chez les personnes ayant un trouble sanguin héréditaire (déficit en G6PD).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

Acide acétylsalicylique..................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage :

Triacétine (E1518), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1 :1), poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), carmin (E120), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ASPIRINE ARROW 75 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé gastro-résistant rose, biconvexe, rond (d’environ 7 mm de diamètre), sans barre de cassure.

Boîte de de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.