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1. Qu’est-ce que RINVOQ et dans quels cas est-il utilisé
RINVOQ contient le principe actif upadacitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinases. En réduisant l’activité d’une enzyme appelée « Janus kinase » dans le corps, RINVOQ réduit l’inflammation dans les maladies suivantes :
- Polyarthrite rhumatoïde
- Rhumatisme psoriasique
- Spondyloarthrite axiale
- Spondyloarthrite axiale non radiographique
- Spondylarthrite ankylosante (SA, spondyloarthrite axiale radiographique)
- Dermatite atopique
- Rectocolite hémorragique
Polyarthrite rhumatoïde
RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie qui provoque une inflammation des articulations. Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Un de ces médicaments est habituellement le méthotrexate. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec le méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Rhumatisme psoriasique
RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Le rhumatisme psoriasique est une maladie qui provoque une inflammation des articulations et du psoriasis. Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec le méthotrexate pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement autour ou dans vos articulations, la douleur et la raideur de votre colonne vertébrale, les atteintes cutanées du psoriasis et la fatigue, et il peut aider à ralentir les lésions de l’os et du cartilage de vos articulations. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Spondyloarthrite axiale (spondyloarthrite axiale non radiographique et spondylarthrite ankylosante)
RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes atteints de spondyloarthrite axiale. La spondyloarthrite axiale est une maladie qui entraîne principalement une inflammation au niveau de la colonne vertébrale. Si vous avez une spondyloarthrite axiale active, vous pouvez d’abord recevoir d’autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ pour traiter votre spondyloarthrite axiale.
RINVOQ peut aider à réduire les douleurs de dos, la raideur et l’inflammation de votre colonne vertébrale. Ces effets peuvent faciliter vos activités quotidiennes et ainsi améliorer votre qualité de vie.
Dermatite atopique
RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique. RINVOQ peut être utilisé avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent sur la peau ou peut aussi être utilisé seul.
La prise de RINVOQ peut améliorer l’état de votre peau et réduire les démangeaisons et les poussées. RINVOQ peut aider à réduire les symptômes de douleur, d’anxiété et de dépression que les personnes atteintes de dermatite atopique peuvent ressentir. RINVOQ peut également aider à réduire vos troubles du sommeil et à améliorer votre qualité de vie en général.
Rectocolite hémorragique
La rectocolite hémorragique est une inflammation du gros intestin. RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes atteints de rectocolite hémorragique qui n’ont pas suffisamment bien répondu à un traitement antérieur ou ne l’ont pas toléré.
RINVOQ peut aider à réduire les signes et les symptômes de la maladie tels que selles sanguinolentes, douleur abdominale, nécessité d’aller rapidement aux toilettes et nombre de fois où vous devez y aller. Ces effets peuvent vous permettre de mener vos activités quotidiennes normales et réduire votre fatigue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RINVOQ ?
Ne prenez jamais RINVOQ
- si vous êtes allergique à l’upadacitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez une infection grave (comme une pneumonie ou une infection bactérienne de la peau)
- si vous avez une tuberculose (TB) active
- si vous avez de graves problèmes de foie
- si vous êtes enceinte (voir les rubriques Grossesse, allaitement et contraception)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :
- vous avez une infection (fièvre, transpiration ou frissons, essoufflement, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, sensation de fatigue, toux, sensation de brûlure lorsque vous urinez ou une envie d’uriner plus fréquente que d’habitude, mal de tête sévère avec cou raide), ou si vous avez déjà eu une infection qui revient sans cesse - RINVOQ peut réduire la capacité de votre corps à combattre les infections et peut donc aggraver une infection que vous avez déjà ou augmenter les risques de contracter une nouvelle infection
- vous avez eu la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement
- vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver. Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
- vous avez déjà eu l’hépatite B ou C
- vous vous êtes fait récemment vacciner ou prévoyez de vous faire vacciner (immunisation) – car les vaccins vivants ne sont pas recommandés pendant l’utilisation de RINVOQ
- vous avez un cancer - car votre médecin devra décider si vous pouvez toujours prendre RINVOQ
- vous présentez un risque élevé de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander des mesures préventives, telles que des examens réguliers de la peau, pendant que vous prenez RINVOQ. Informez votre médecin si vous développez une nouvelle lésion ou de tout changement d’apparence d’une zone de la peau. Certains patients recevant RINVOQ ont développé des cancers de la peau
- vous avez des problèmes de coeur, une pression artérielle élevée, ou un taux de cholestérol élevé
- votre foie ne fonctionne pas aussi bien qu’il le devrait
- vous avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire). Informez votre médecin en cas de jambe gonflée, douloureuse, de douleur dans la poitrine ou d’essoufflement, car cela peut être le signe de la présence de caillots sanguins dans les veines.
Tests sanguins
Vous aurez besoin de faire des tests sanguins avant de commencer le traitement par RINVOQ ou pendant le traitement. Ceci permet de contrôler si le nombre de globules rouges dans le sang est bas (anémie), si le nombre de globules blancs dans le sang est bas (neutropénie ou lymphopénie), si le taux de lipides dans le sang est élevé (cholestérol) ou si les taux d’enzymes hépatiques sont élevés.
Les tests ont pour but de vérifier que le traitement par RINVOQ ne pose pas de problème.
Enfants et adolescents
RINVOQ n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Ceci s’explique par le fait qu’il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et RINVOQ
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments peuvent réduire l’efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d’effets indésirables. Il est très important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l’itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)
- médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine) • médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)
- médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
- médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)
- médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l’azathioprine, la ciclosporine et le tacrolimus)
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ.
Grossesse, allaitement et contraception
Grossesse
RINVOQ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser RINVOQ pendant l’allaitement, car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous allaitez ou si vous utilisez RINVOQ. Vous ne devez pas faire les deux.
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RINVOQ n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre RINVOQ
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondyloarthrite axiale (spondyloarthrite axiale non radiographique et spondylarthrite ankylosante)
La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg une fois par jour.
Si vous avez une dermatite atopique
Adultes :
La dose recommandée est de 15 mg ou 30 mg, selon la prescription de votre médecin, sous la forme d’un comprimé une fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose en fonction de l’efficacité du médicament.
Personnes âgées :
Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose recommandée est de 15 mg une fois par jour.
Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) pesant au moins 30 kg :
La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg une fois par jour.
Si vous avez une rectocolite hémorragique
La dose recommandée est d’un comprimé de 45 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Votre médecin peut décider de prolonger la dose initiale de 45 mg pendant 8 semaines supplémentaires (pour un total de 16 semaines). Ceci sera suivi par un comprimé de 15 mg ou de 30 mg une fois par jour pour votre traitement d’entretien. Votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont vous répondez au médicament.
Personnes âgées :
Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus, la dose recommandée est de 15 mg une fois par jour pour votre traitement d’entretien.
Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez certains médicaments.
Comment prendre ce médicament
-Avalez le comprimé en entier avec de l’eau. Ne pas diviser, écraser, mâcher ou casser le comprimé avant de l’avaler, car cela pourrait modifier la quantité de médicament absorbée dans votre corps.
-Pour ne pas oublier de prendre RINVOQ, prenez-le à la même heure chaque jour.
-Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
-Ne pas avaler l’absorbeur d’humidité.
-Évitez les aliments ou les boissons contenant du pamplemousse pendant que vous prenez (ou êtes traité par) RINVOQ, car ils peuvent accroître le risque d’effets indésirables en augmentant la quantité de médicament dans votre organisme.
Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre RINVOQ
-Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
-Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez qu’une seule dose, comme d’habitude, le lendemain.
-Ne prenez pas une double dose pour compenser l’oubli d’un comprimé.
Si vous arrêtez de prendre RINVOQ
N’arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
Comment ouvrir le flacon
---> Outil de coupe de feuille - sur le bouchon du flacon
1. Comment percer la feuille
1a. Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
1b. Retournez le bouchon et placez l’outil de coupe près du bord du joint de la feuille.
2. Appuyez pour faire un trou dans la feuille
déplacez l’outil de coupe sur le bord de la feuille pour continuer à couper la feuille.
3. Lorsque vous avez pris votre comprimé,
remettez le bouchon et fermez le flacon.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, RINVOQ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes d’infection tels que :
- un zona ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques (herpès zoster)
- une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Autres effets secondaires
Consultez votre médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- infections de la gorge et du nez
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- toux
- fièvre
- maux de ventre (nausée)
- augmentation d’une enzyme appelée créatine kinase, révélée par des tests sanguins • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
- augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
- augmentation des taux d’enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
- prise de poids
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
- boutons de fièvre (herpès simplex) • mycose dans la bouche (plaques blanches dans la bouche)
- augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la tolérance du médicament.
5. Comment conserver RINVOQ
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l’étiquette et la boîte après EXP.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
À conserver dans l’emballage ou le flacon d’origine avec le bouchon hermétiquement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient RINVOQ
La substance active est l’upadacitinib.
RINVOQ 15 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient de l’upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d’upadacitinib.
Les autres composants sont :
* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
* Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
RINVOQ 30 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient de l’upadacitinib hémihydraté, équivalent à 30 mg d’upadacitinib.
Les autres composants sont :
* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
* Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
RINVOQ 45 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient de l’upadacitinib hémihydraté, équivalent à 45 mg d’upadacitinib.
Les autres composants sont :
* Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
* Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente RINVOQ et contenu de l’emballage extérieur
RINVOQ 15 mg comprimés à libération prolongée
Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 15 mg sont des comprimés violets, de forme oblongue, biconvexe, portant l’inscription « a15 » sur un côté.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d’humidité contenant 30 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon (boîte de 30 comprimés) ou 3 flacons (boîte de 90 comprimés).
RINVOQ 30 mg comprimés à libération prolongée
Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 30 mg sont des comprimés rouges, de forme oblongue, biconvexe, portant l’inscription « a30 » sur un côté.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée.
Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d’humidité contenant 30 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon (boîte de 30 comprimés) ou 3 flacons (boîte de 90 comprimés).
RINVOQ 45 mg comprimés à libération prolongée
Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 45 mg sont des comprimés jaunes à jaunes mouchetés, de forme oblongue, biconvexe, portant l’inscription « a45 » sur un côté.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes ou des flacons.
RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Chaque plaquette calendaire contient 7 comprimés.
RINVOQ est disponible en flacons avec absorbeur d’humidité contenant 28 comprimés à libération prolongée, chaque boîte contient 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
