2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic

Ne prenez jamais Rizmoic :

- si vous êtes allergique à la naldémédine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

- si vous avez une occlusion ou une perforation intestinale ou si vous présentez un risque élevé d’occlusion intestinale, car une occlusion intestinale peut provoquer une perforation de la paroi intestinale.

---> Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic :

- si vous présentez une maladie susceptible d’altérer votre paroi intestinale, par exemple :

*ulcère gastrique ;

*dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d’Ogilvie ;

*diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l’intestin) ;

*cancer de l’intestin ou du péritoine. Le péritoine est la membrane qui recouvre la cavité abdominale ;

*maladie provoquant une inflammation sévère de l’appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.

- si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d’Alzheimer. Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.

- si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des trois derniers. Il sera nécessaire que votre médecin vous surveille si vous prenez Rizmoic ;

- si vous avez une maladie du foie sévère telle qu’hépatite alcoolique, hépatite virale ou insuffisance hépatique. Rizmoic ne doit pas être utilisé chez les patients présentant ces maladies ;

- si vous prenez certains médicaments tels que l’itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d’autres infections. Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».

Si l’un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou pharmacien pendant le traitement par Rizmoic :

- en cas d’apparition de douleurs abdominales intenses, durables ou en aggravation, car cela pourrait être un signe de perforation de la paroi intestinale pouvant engager le pronostic vital.

Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Rizmoic ;

- si vous présentez des symptômes de syndrome de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?) qui peuvent apparaître dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant la prise d’un médicament tel que Rizmoic. Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes.

- si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu’il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.

Autres médicaments et Rizmoic

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

- rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ;

- itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

- ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH) ;

- phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie) ;

- millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression ;

- ciclosporine, un médicament utilisé chez les patients ayant reçu une transplantation d’organe ou utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

L’utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d’agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.

Rizmoic avec des boissons

Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse en grandes quantités pendant le traitement par Rizmoic. Sinon, la concentration de naldémédine dans votre sang pourrait être trop élevée et vous pourriez présenter plus d’effets indésirables (les effets indésirables éventuels sont énumérés à la rubrique 4).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. L’utilisation de Rizmoic pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez l’enfant (voir rubrique 4). Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez déjà, adressez-vous à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rizmoic n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Rizmoic contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes de sevrage des opioïdes étaient l’effet indésirable le plus grave observé chez les patients traités par Rizmoic. Cet effet indésirable est peu fréquent (peu affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

---> Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d’au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :

- sentiment de dépression ;

- nausées (envie de vomir) ou vomissements ;

- douleurs musculaires ;

- larmoiement ou écoulement nasal ;

- dilatation des pupilles ;

- poils hérissés (« chair de poule ») ;

- sueurs ;

- diarrhée ;

- bâillements ;

- fièvre ;

- insomnie.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.

* Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour des douleurs chroniques d’origine non cancéreuse.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

- Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- diarrhée ;

- douleurs abdominales ;

- nausées ;

- vomissements.

* Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :

- diarrhée.

Fréquents :

- douleurs abdominales.

* Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer ou pour des douleurs chroniques d’origine non cancéreuse.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- perforation gastro-intestinale (formation d’un trou dans la paroi intestinale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rizmoic

- Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).

- Les autres composants sont :

* Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.

* Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).

Comment se présente Rizmoic et contenu de l’emballage extérieur

Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d’environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l’autre face.

Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.

Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays