2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAPLASLG, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais OCTAPLASLG :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines plasmatiques humaines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous savez que vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline appelée IgA.

· si vous avez précédemment présenté des réactions à une préparation de plasma humain ou de PFC.

· si vous savez que vous avez un faible taux de protéine S (une protéine dépendante de la vitamine K dans votre sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière avant d’utiliser OCTAPLASLG

Informez votre médecin si vous avez n'importe quelle autre maladie.

Faites attention avec OCTAPLASLG

· si vous présentez un faible taux d'immunoglobuline A.

· si vous avez précédemment présenté des réactions à une protéine plasmatique, y compris au PFC.

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

· si vous présentez des risques connus pour des complications de la coagulation du sang (complications thrombotiques) en raison du risque potentiel accru de thromboembolie veineuse (formation de caillots dans vos veines).

· en cas d'inhibition accrue de la coagulation (fibrinolyse).

---> OCTAPLASLG n'est généralement pas recommandé pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver des virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A, le virus de l’hépatite E et le parvovirus B19.

L’infection par le Parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes immunodéprimées ou présentant une érythropoïèse accrue (par exemple, l’anémie hémolytique). L’infection par le VHE peut également être grave chez la femme enceinte séronégative. Par conséquent, OCTAPLASLG ne doit être administré chez ces personnes que s’il est fortement indiqué. Votre médecin peut vous recommander d'envisager une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez de manière régulière ou répétée des produits dérivés du plasma humain.

Chaque fois que vous recevez une dose d’OCTAPLASLG, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé.

Enfants

Dans certains cas, de faibles taux de calcium, possiblement dus à une liaison au citrate, ont été observés pendant des procédures d'échange plasmatique thérapeutique réalisées chez des enfants. Il est recommandé de surveiller les taux de calcium lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et OCTAPLASLG

Pendant les études cliniques, OCTAPLASLG a été administré en association avec divers autres médicaments, et aucune interaction n'a été identifiée.

L'administration d'OCTAPLASLG peut également entraîner la transmission passive de composants du plasma (telles que des hormones de grossesse) pouvant donner lieu à des résultats faux positifs (par exemple, un test de grossesse positif même si vous n'êtes pas enceinte).

OCTAPLASLG ne peut pas être mélangé à d'autres liquides ou médicaments intraveineux, sauf les globules rouges et les plaquettes sanguines.

Pour éviter la possibilité de caillots sanguins, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrées par le même dispositif d’administration intraveineuse d’OCTAPLASLG.

Il n'y a pas de réactions connues avec d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments délivrés sans ordonnance .

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne recevrez OCTAPLASLG que si votre médecin considère que cela est important pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes en état de conduire un véhicule à moteur ou d'exécuter d'autres tâches qui exigent une concentration accrue.

Informations importantes concernant certains composants d’OCTAPLASLG

Sans objet.

Pour la liste complète des excipients, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.

Sodium

Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut au maximum à 46% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dues à une hypersensibilité peuvent être observées dans de rares cas. Il s’agit de réactions modérées de type allergique caractérisées par des rougeurs localisées ou généralisées, une urticaire ou des démangeaisons. Une chute de la pression artérielle ou un gonflement du visage ou de la langue peuvent constituer des complications de formes plus sévères. Les réactions allergiques sévères de l’ensemble du corps peuvent apparaître très rapidement et être graves. Les symptômes peuvent inclure une chute de la pression artérielle, une hausse de la fréquence cardiaque, des difficultés respiratoires, des éternuements, la toux, un essoufflement, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales ou dorsales. Les réactions sévères peuvent évoluer vers un choc, une perte de conscience, une insuffisance respiratoire et dans de très rares cas vers le décès.

Les effets indésirables peuvent être causés par le citrate contenu dans l’OCTAPLASLG et le taux bas de calcium associé, notamment si le débit de perfusion est élevé, si vous souffrez d’affections hépatiques et êtes traité par plasmaphérèse. Vous pouvez ressentir des symptômes, notamment, fatigue, sensation de picotements (paresthésie), tremblements et faibles taux de calcium.

OCTAPLASLG peut augmenter le risque de thromboses veineuses :

· dans les membres, provoquant douleurs et gonflement des membres ;

· dans les poumons, provoquant douleurs thoraciques et essoufflement;

· dans le cerveau, provoquant faiblesse et/ou perte de sensibilité d’un côté du corps ;

· dans le cœur provoquant des douleurs thoraciques ;

Chez les patients à risque de thromboses, porter une attention particulière et prendre les mesures adéquates.

Rarement, une incompatibilité entre les anticorps présents dans OCTAPLASLG et les antigènes de votre sang peut provoquer une destruction des globules rouges (réactions transfusionnelles hémolytiques). Les symptômes englobent des frissons, de la fièvre, une toux non productive, une difficulté à respirer, une éruption cutanée et un saignement à l'intérieur du corps.

La perfusion d’OCTAPLASLG peut provoquer la formation d'anticorps spécifiques dirigés contre les facteurs de la coagulation.

Des posologies ou des vitesses de perfusion élevées peuvent induire une augmentation du volume sanguin, la présence de liquide dans les poumons et/ou une insuffisance cardiaque.

Au cours des essais cliniques avec le produit antérieur de l’OCTAPLASLG et de son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été identifiés :

En fonction du type et de la sévérité des réactions indésirables, la vitesse de perfusion doit être réduite ou l'administration du produit doit être arrêtée. Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.

Si un effet indésirable devient sévère ou si vous notez un effet indésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, merci d’en parler à votre médecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Au cours des procédures d’échange plasmatique, un faible taux de calcium peut être observé chez les enfants, en particulier s’ils présentent des troubles fonctionnels hépatiques ou en cas de vitesses de perfusion élevées. Il est recommandé de surveiller les taux de calcium lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTAPLASLG :

· La substance active est constituée de protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupe sanguin ABO. Un flacon en contient entre 9 et 14 g (45 à 70 mg/mL).

· Les autres composants sont:

Phosphate monosodique dihydraté, acide citrique monohydraté, acide phosphorique et glycine.

Qu’est-ce que OCTAPLASLG et contenu de l’emballage extérieur

OCTAPLASLG se présente sous forme de poudre et solvant pour solution pour perfusion.

Chaque boîte d’OCTAPLASLG contient :

· 1 flacon de poudre pour solution pour perfusion muni d’un bouchon et d’un capuchon amovible

· 1 poche contenant 190 mL de solvant (eau pour préparations injectables)

· 1 dispositif de transfert

· 2 tampons d’alcool

Boîte de 1.

La poudre est un solide friable de couleur blanc cassé ou légèrement jaune.

Le solvant est une solution limpide incolore.