2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable ?

Ne prenez jamais EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'épirubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autres médicaments similaires (anthracyclines - voir ci-dessous)

· si vous avez des infections affectant plusieurs organes

· si vous avez une infection urinaire

· si vous avez une inflammation de la vessie

· si vous avez des tumeurs invasives pénétrant dans la vessie

· si vous avez des problèmes de cathétérisme (votre médecin a des problèmes pour insérer un cathéter (tube) dans votre vessie)

· si vous avez présence de sang dans les urines

· si vous avez une capacité réduite à produire des cellules sanguines entraînant une baisse du nombre de cellules sanguines, car cela peut les réduire davantage

· si vous avez déjà été traité par EPIRUBICINE HIKMA ou des agents chimiothérapeutiques similaires, car un traitement antérieur avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables

· si vous avez souffert d'une crise cardiaque récente, d'un mauvais fonctionnement du muscle cardiaque, d'un rythme cardiaque irrégulier grave, d'une douleur soudaine dans la poitrine, d'une maladie non inflammatoire du muscle cardiaque ou de tout autre trouble cardiaque grave dans le passé, ou si vous recevez actuellement traitement pour cela

· si vous souffrez d'une grave maladie du foie

· si vous êtes enceinte ou allaitez

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EPIRUBICINE HIKMA :

· si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement

· si vous avez reçu ou devez recevoir un vaccin

· si vous souffrez actuellement de toxicités aiguës telles que

o inflammation aiguë de la bouche

o faible nombre de globules blancs

o faible nombre de plaquettes ou

o infections en général

Cela aidera votre médecin à décider si ce médicament vous convient.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, notamment les suivants :

· Cimétidine (un médicament habituellement utilisé pour traiter les ulcères d'estomac et les brûlures d'estomac). La cimétidine peut renforcer les effets de l'EPIRUBICINE HIKMA

· Bloqueurs des canaux calciques (médicaments pour le cœur)

· Quinine (médicament antipaludique)

· Antibiotiques tels que le sulfamide et le chloramphénicol

· Antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)

· Diphénylhydantoïne (un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie)

· Analgésiques tels que le dérivé d'amidopyrine

· Thérapie trastuzumab pour le traitement du cancer. Votre médecin doit éviter d'utiliser EPIRUBICINE HIKMA jusqu'à 27 semaines après l'arrêt du trastuzumab lorsque cela est possible. Si EPIRUBICINE HIKMA est utilisé avant cette période, une surveillance attentive de la fonction cardiaque est recommandée.

· La vaccination avec un vaccin vivant doit être évitée chez les patients recevant de l'épirubicine

· Paclitaxel ou docétaxel (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Lorsque le paclitaxel est administré avant l'épirubicine, il peut augmenter la concentration d'épirubicine dans le sang. Cependant, lorsque le paclitaxel et le docétaxel sont administrés ensemble et après l'épirubicine, ils n'affectent pas la concentration d'épirubicine.

· Dexvérapamil (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques)

· Dexrazoxane (utilisé pour prévenir la cardiotoxicité chronique cumulative causée par l'épirubicine)

· Interféron α2b (utilisé pour traiter les cancers)

EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Évitez de devenir enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtes traité avec ce médicament. Si vous êtes sexuellement actif, il vous est conseillé d'utiliser une contraception efficace pour prévenir une grossesse pendant le traitement, que vous soyez un homme ou une femme. Il peut provoquer des malformations congénitales, il est donc important d'informer votre médecin si vous pensez être enceinte.

Allaitement maternel

Vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer le traitement avec ce médicament car une partie du médicament peut passer dans votre lait et éventuellement nuire à votre enfant.

La fertilité

Hommes : il existe un risque de stérilité en raison du traitement par l'épirubicine et les patients de sexe masculin doivent envisager de conserver leur sperme avant le traitement.

Femmes : l'épirubicine peut entraîner une absence de cycles menstruels ou une ménopause prématurée chez les femmes non ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de précautions particulières, tant que vous vous sentez complètement rétabli après votre traitement hospitalier et que vous en avez discuté avec votre médecin.

EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable contient du sodium

EPIRUBICINE HIKMA 10 mg/5 ml

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

EPIRUBICINE HIKMA 20 mg/10 ml

Ce médicament contient 34,48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,72 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

EPIRUBICINE HIKMA 50 mg/25 ml

Ce médicament contient 86,19 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 4,31 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

EPIRUBICINE HIKMA 200 mg/100 ml

Ce médicament contient 344,73 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 17,24 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Très fréquent : (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Infections

· Inflammation oculaire avec yeux rouges et yeux larmoyants

· Un faible nombre de globules rouges (anémie) qui peut vous donner une sensation de fatigue et de léthargie

· Le nombre de globules blancs (qui combattent l'infection) peut chuter, ce qui augmente le risque d'infections et de fièvre ; (leucopénie)

· Une diminution du nombre de thrombocytes (plaquettes dans le sang qui aident le sang à coaguler) peut se produire, ce qui peut provoquer des ecchymoses ou saigner plus facilement en cas de blessure.

· Réduction du nombre de certains types de globules blancs - granulocytes et neutrophiles (granulocytopénie et neutropénie)

· Une diminution de certains types de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)

· Inflammation de la partie transparente de l'œil appelée cornée

· Bouffées de chaleur

· Inflammation d'une veine

· Nausée

· Vomissement

· Inflammation de la muqueuse de la bouche

· Diarrhée

· Perte de cheveux

· Lésion de la peau

· Urine colorée en rouge pendant 1 à 2 jours après l'administration d'épirubicine

· Absence de règles

· Inflammation douloureuse et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

· Se sentir mal en général

· Fièvre

· Modifications des niveaux de certaines enzymes hépatiques

· Après administration directe d'épirubicine dans la vessie, une inflammation (cystite) est possible

Fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Diminution de l'appétit/perte d'appétit

· Perdre de l'eau ou des fluides corporels

· Trouble du rythme cardiaque sévère (arythmie ventriculaire)

· Troubles de la conduction des impulsions cardiaques

· Certaines formes de troubles du rythme cardiaque (bloc AV, bloc de branche)

· Rythme cardiaque lent (bradycardie)

· Pompage insuffisant du sang par le cœur, ce qui peut entraîner un essoufflement, une accumulation de liquide et un rythme cardiaque anormal.

· Saignement

· Rougeur de la peau

· Douleur derrière le sternum, indigestion et difficulté à avaler en raison d'une inflammation de l'œsophage

· Douleur ou brûlure dans le tractus gastro-intestinal

· Inflammation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal

· Ulcères dans le tractus gastro-intestinal

· Éruption cutanée, démangeaisons

· Décoloration anormale des ongles

· Changements cutanés

· Décoloration anormale de la peau

· Urination fréquente

· Rougeur au site de perfusion

· Des frissons

· Réactions locales telles que sensation de brûlure

· Fonction cardiaque réduite

Peu fréquent : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Fortes fièvres, frissons, malaise général, possible col des bras ou des jambes dû à un empoisonnement du sang

· Infection pulmonaire (pneumonie)

· Certains types de cancer du sang (leucémie aiguë lymphatique, leucémie aiguë myéloïde)

· Blocage dans un vaisseau sanguin

· Gonflement et douleur dans les jambes ou les bras dus à l'inflammation d'un vaisseau sanguin, y compris éventuellement la coagulation du sang

· Caillots sanguins dans les poumons, ce qui provoque des douleurs thoraciques et un essoufflement

· Saignement du tractus gastro-intestinal

· Ruches

· Rougeur de la peau

· Sentiment de faiblesse

Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Bien qu'ils soient rares, ces symptômes peuvent être graves :

Rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Réaction allergique soudaine potentiellement mortelle. Les symptômes comprennent des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires.

· Augmentation du taux d'acide urique dans le sang.

· Dommages cardiaques (cardiotoxicité)

· Absence de spermatozoïdes dans le sperme

· Étourdissement

Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Affection potentiellement mortelle qui survient lorsque la tension artérielle est trop basse en raison d'un empoisonnement du sang (choc septique)

· Affection potentiellement mortelle où la tension artérielle est trop basse

· Apport insuffisant d'oxygène aux tissus en raison de l'inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse

· Apparition de taches brunes à l'intérieur de la bouche

· Douleur abdominale

· Rougeur de la peau ou autres réactions similaires à des brûlures lors d'une exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets

· Changements dans la peau où vous avez déjà reçu une radiothérapie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

Ce que contient EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable

· La substance active est : chlorhydrate d’épirubicine.

· Les autres composants sont : Lactate de sodium (solution à 50%), acide chlorhydrique (1N) pour l’ajustement du pH, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

EPIRUBICINE HIKMA est une solution intravésicale / solution injectable.

Qu’est-ce que EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable rouge en flacons transparents (verre de type I) avec bouchons en caoutchouc chlorobutylé et capuchon en aluminium.

* 10 mg/5 ml : Boîte de 1 flacon contenant 5 ml de solution

* 20 mg/10 ml : Boîte de 1 flacon contenant 10 ml de solution

* 50 mg/25 ml : Boîte de 1 flacon contenant 25 ml de solution

* 200 mg/100 ml : Boîte de 1 flacon contenant 100 ml de solution

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.