2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la céfazoline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à la pénicilline ou à d’autres antibiotiques similaires (appelés bêta-lactamines, p. ex. pénicillines, monobactames ou carbapénèmes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous avez déjà eu une légère réaction allergique (par exemple une éruption cutanée ayant pu provoquer des démangeaisons) après l’administration de pénicilline ou d’antibiotiques similaires ;

· si vous êtes allergique à quelque chose qui n’est pas mentionné dans cette notice ;

· si vous avez déjà souffert de troubles intestinaux, en particulier d’une colite (une inflammation des intestins) ;

· si vous avez des problèmes aux reins ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel.

Facteurs de risque pouvant entraîner une carence en vitamine k ou influencer d’autres mécanismes de la coagulation

Dans de rares cas, des troubles de la coagulation peuvent apparaître lorsque l’on utilise de la céfazoline. Des modifications de la coagulation sont également possibles chez les patients souffrant de maladies susceptibles de provoquer ou d’aggraver des saignements, comme l’hémophilie, les ulcères gastriques ou les ulcères intestinaux. Dans ce cas, votre coagulation doit être surveillée.

Ce médicament ne doit pas être injecté dans la zone autour de la moelle épinière (voie intrathécale), car des cas de toxicité du système nerveux central (dont des crises convulsives) ont été rapportés.

Comme pour tous les antibiotiques appartenant au groupe de bêta-lactamines, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou de mauvaise dose administrée à un patient insuffisant rénal, est associée à un risque d’encéphalopathie qui peut entraîner une confusion, des troubles de la conscience, des crises convulsives ou des mouvements anormaux. Si de tels symptômes se manifestent, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

L’utilisation à long terme de céfazoline peut provoquer des surinfections. Votre médecin vous surveillera attentivement pour s’assurer qu’une telle surinfection ne se produit pas et il vous fournira un traitement si nécessaire.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés et chez les nourrissons âgés de moins d’un mois.

Autres médicaments et CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci concerne également les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes, car CEFAZOLINE PANPHARMA peut influencer la manière dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent influencer la façon dont CEFAZOLINE PANPHARMA agit.

Il est très important que vous informiez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments :

· des aminoglycosides ou d’autres antibiotiques utilisés pour traiter les infections ;

· du probénécide (un médicament utilisé pour traiter la goutte) ;

· de la vitamine K ;

· des anticoagulants (des médicaments qui liquéfient le sang) ;

· du furosémide (un diurétique, un médicament utilisé pour augmenter la production d’urine).

Avertissez votre médecin ou infirmier/ère si vous mesurez votre glycémie ou si vous faites des analyses de sang.

CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut influencer de manière importante l’aptitude à conduire et à utiliser des machines, en particulier en raison de la survenue possible d’une encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 101,2 mg de sodium composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 5,06 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères (effet indésirable très rare pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique sévère.

Les signes possibles incluent

· un gonflement soudain du visage, de la gorge, un gonflement de la bouche ou des lèvres pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à avaler

· un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· éruption cutanée

· nausées et vomissements

· diarrhée

· douleur ou induration au site d’injection

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· infection à levures dans la bouche

· fièvre

· crises convulsives

· inflammation des veines

· rougeur de la peau et démangeaisons, douleurs articulaires, lésions cutanées, éruption cutanée diffuse et urticaire

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· infection génitale, candidose vaginale - vagin douloureux et prurigineux ou pertes vaginales

· l’utilisation prolongée peut induire une prolifération des bactéries non sensibles

· augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines

· hyperglycémie (taux de sucre élevé) ou hypoglycémie (faible taux de sucre)

· étourdissements

· troubles respiratoires (problèmes pour respirer)

· troubles rénaux et urinaires

· toux

· nez qui coule

· perte d'appétit

· dysfonctionnement hépatique (décelable dans les analyse de sang), jaunisse

· éruption cutanée sévère évoluant rapidement (avec formation de cloques et la peau et d’une desquamation, et éventuellement des cloques dans la bouche)

· fatigue sévère et faiblesse

· douleur thoracique

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· troubles de la coagulation et saignements

· inflammation du côlon. Les symptômes comprennent : diarrhée (généralement accompagnée de sang et de mucus), douleur abdominale et fièvre

· démangeaisons génitales

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· vertiges (sensation de tournoiement), sensations anormales tels que picotements, fourmillements, engourdissement ou sensation de brûlure (paresthésie) et mal de tête, encéphalopathie (trouble de la conscience, troubles du mouvement et crises convulsives), en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacie ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Céfazoline............................................................................................................................ 2 g

Pour un flacon.

· Cefazoline Panpharma ne contient pas d’autres composants.

Qu’est-ce que CEFAZOLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

CEFAZOLINE PANPHARMA est une poudre. La poudre est de couleur blanche ou blanc cassé et fournie dans un flacon en verre.

Une solution reconstituée sera préparée en ajoutant un liquide stérile au contenu du flacon avant d’administrer CEFAZOLINE PANPHARMA.

La dose appropriée sera prélevée du flacon. Elle peut être administrée soit par injection soit en l’ajoutant à la poche contenant la solution pour perfusion qui sera alors administrée par un tube dans une veine.

CEFAZOLINE PANPHARMA est fourni en boîtes de 10 et 25 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.