2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nuvaxovid XBB.1.5 ?

Nuvaxovid XBB.1.5 ne doit jamais vous être administré :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Nuvaxovid XBB.1.5 si :

- vous avez déjà eu une réaction allergique sévère ou engageant le pronostic vital après avoir reçu une autre injection de vaccin ou après avoir reçu Nuvaxovid ou Nuvaxovid XBB.1.5 dans le passé ;

- vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection à l’aide d’une aiguille ;

- vous avez une forte fièvre (supérieure à 38 °C) ou une infection sévère. Vous pouvez toutefois recevoir votre vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures légère telle qu’un rhume ;

- vous avez des problèmes de saignement, vous avez facilement des hématomes ou vous utilisez un médicament pour prévenir les caillots sanguins ;

- votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que de fortes doses de corticoïdes, d’immunosuppresseurs ou de médicaments anticancéreux).

Il existe un risque accru de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane externe du cœur) après la vaccination par Nuvaxovid (voir rubrique 4).

Ces affections peuvent se développer quelques jours seulement après la vaccination et sont principalement survenues dans les 14 jours.

Après la vaccination, vous devez surveiller les signes de myocardite et de péricardite tels qu’un essoufflement, des palpitations ou une douleur thoracique, et consulter immédiatement un médecin si ces signes apparaissent.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Nuvaxovid XBB.1.5. Comme avec tout vaccin, une dose unique de Nuvaxovid XBB.1.5 peut ne pas conférer une protection complète à toutes les personnes vaccinées, et la durée de protection n’est pas encore établie.

Enfants

Nuvaxovid XBB.1.5 n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune information n’est actuellement disponible sur l’utilisation de Nuvaxovid XBB.1.5 chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Nuvaxovid XBB.1.5

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables de Nuvaxovid XBB.1.5 mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) peuvent réduire temporairement votre capacité à conduire et à utiliser des machines (par exemple, si vous sentez que vous allez vous évanouir ou que vous êtes très fatigué[e]).

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination. Attendez que les effets du vaccin aient disparu avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Nuvaxovid XBB.1.5 contient du sodium et du potassium

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables disparaissent quelques jours après leur apparition. Si les symptômes persistent, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Comme avec les autres vaccins, vous pourrez ressentir une douleur ou une gêne au site d’injection ou vous pourrez y observer une rougeur et un gonflement. Cependant, ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez l’un des signes et symptômes suivants d’une réaction allergique :

- sensation de perte de connaissance ou d’étourdissement

- changements dans vos battements cardiaques

- essoufflement

- respiration sifflante

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- urticaire ou éruption cutanée

- nausées ou vomissements

- douleur à l’estomac.

Parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous développez tout autre effet indésirable. Ceux-ci peuvent inclure :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- maux de tête

- sensation de malaise (nausées) ou vomissements

- courbatures

- douleurs articulaires

- sensibilité ou douleur à l’endroit où l’injection est administrée

- sensation de grande fatigue

- sensation générale de malaise

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- rougeur à l’endroit où l’injection est administrée

- gonflement à l’endroit où l’injection est administrée

- fièvre (> 38 °C)

- douleur ou gêne dans le bras, la main, la jambe et/ou le pied (douleur dans les extrémités)

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- grossissement des nodules lymphatiques

- tension artérielle élevée

- démangeaisons de la peau, éruption cutanée ou urticaire

- rougeur de la peau

- démangeaisons de la peau à l’endroit où l’injection est administrée

- frissons

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- chaleur au site d’injection

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- réaction allergique sévère

- sensation anormale au niveau de la peau, telle que des picotements ou une sensation de fourmillements (paresthésie)

- diminution des sensations ou de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)

- inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ou inflammation de la membrane externe du cœur (péricardite), qui peut entraîner un essoufflement, des palpitations ou une douleur thoracique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V et inclure le numéro du lot s’il est disponible. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce vaccin.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Nuvaxovid XBB.1.5

• Une dose (0,5 mL) de Nuvaxovid XBB.1.5 contient 5 microgrammes de protéine* Spike de SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) et un adjuvant Matrix-M.

*produite par une technologie d’ADN recombinant utilisant un système d’expression du baculovirus dans une lignée cellulaire d’insecte issue de cellules Sf9 de l’espèce Spotoptera frugiperda.

• Ce vaccin contient l’adjuvant Matrix-M. Les adjuvants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin. Chaque dose de 0,5 mL contient de l’adjuvant Matrix-M, fraction A (42,5 microgrammes) et fraction C (7,5 microgrammes) d’extrait de Quillaia Saponaria Molina.

*Les autres ingrédients (excipients) de Nuvaxovid XBB.1.5 sont :

*Hydrogénophosphate disodique heptahydraté

*Dihydrogénophosphate sodique monohydraté

*Hydrogénophosphate disodique dihydraté

*Chlorure de sodium

*Polysorbate 80

*Cholestérol

*Phosphatidylcholine (dont all-rac-α-tocophérol)

*Dihydrogénophosphate de potassium

*Chlorure de potassium

*Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

*Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

*Eau pour préparation injectable

Comment se présente Nuvaxovid XBB.1.5 et contenu de l’emballage extérieur ?

La dispersion est incolore à légèrement jaune, limpide à légèrement opalescente (pH 7,2).

Flacon de 5 doses

- 2,5 mL de dispersion injectable dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc et une capsule amovible bleue.

- Présentation : 2 flacons multidoses ou 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 doses de 0,5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées