2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule :

· si vous êtes allergiques à l’atorvastatine, à l’ézétimibe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu une maladie qui affecte le foie

· si vous avez eu des tests sanguins anormaux inexpliqués pour la fonction hépatique

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode contraceptive fiable

· si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse

· si vous allaitez

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère,

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique et de ce médicament peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse). (Voir rubrique « Autres médicaments et JUNALIZA »),

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d’accidents vasculaires cérébraux antérieurs,

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez une glande thyroïde pas suffisamment active (hypothyroïdie),

· si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d’un traitement par d’autres médicaments hypolipidémiants (par exemple, d’autres médicaments « statines » ou « fibrates »),

· si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4),

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous avez plus de 70 ans.

---> Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez de façon inexpliquée une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire en prenant JUNALIZA. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins. L’atorvastatine est connue pour provoquer des problèmes musculaires, et des cas de problèmes musculaires ont également été rapportés avec l’ézétimibe.

---> Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des tests et des médicaments supplémentaires peuvent être nécessaires pour diagnostiquer et traiter ce problème.

Au cours de votre traitement par ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous êtes susceptible d’être à risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle.

Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.

L’association de JUNALIZA et de fibrates (médicaments pour réduire le cholestérol) doit être évitée car l’association de ce médicament et de fibrates n’a pas été étudiée.

Enfants adolescents

L’utilisation de JUNALIZA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de JUNALIZA ou JUNALIZA peut modifier l’effet de certains médicaments. Ce type d’interaction peut diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Par ailleurs, une telle interaction peut augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, y compris la dégradation importante des muscles connue sous le nom de « rhabdomyolyse » décrite dans la rubrique 4 :

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par exemple la ciclosporine

· Certains antibiotiques, par exemple l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la rifampicine (médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes)

· Certains médicaments antifongiques, par exemple le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole

· D’autres médicaments pour réguler les taux de lipides, par exemple le gemfibrozil, d’autres fibrates, des dérivés de l’acide nicotinique, le colestipol, la cholestyramine

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle, par exemple l’amlodipine, le diltiazem

· Des médicaments pour réguler votre rythme cardiaque, par exemple la digoxine, le vérapamil, l’amiodarone

· Le létermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections dues au cytomégalovirus

· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, par exemple le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’efavirenz, le fosamprénavir, la delavirdine, l’association tipranavir/ritonavir, etc.

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C (inflammation du foie), par exemple le télaprévir, le bocéprévir et les associations elbasvir/grazoprévir et lédipasvir/sofosbuvir.

· L’acide fusidique. Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer JUNALIZA en toute sécurité. La prise de ce médicament avec de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires (rhabdomyolyse). Voir plus d’informations concernant la rhabdomyolyse dans la rubrique 4.

· D’autres médicaments connus pour interagir avec ce médicament :

o warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins)

o contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse)

o stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie)

o cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux)

o phénazone (médicament utilisé pour soulager la douleur)

o colchicine (médicament utilisé pour traiter la goutte)

o antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les maux d’estomac)

o millepertuis (médicament utilisé pour traiter la dépression)

JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir rubrique 3 pour les instructions concernant la façon de prendre ce médicament. Veuillez noter ce qui suit :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier les effets de ce médicament.

Alcool

Évitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant le traitement par ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse - allaitement

Ne prenez pas JUNALIZA si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez être enceinte. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ce médicament, arrêtez-le immédiatement et prévenez votre médecin.

Ne prenez pas JUNALIZA si vous allaitez.

La sécurité de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été prouvée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation des machines

JUNALIZA ne devrait pas interférer avec votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il faut tenir compte du fait que certaines personnes peuvent avoir des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si vous avez des sensations vertigineuses, parlez-en à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Ce médicament contient du saccharose et du sodium

JUNALIZA contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner de grandes difficultés pour respirer.

· Maladie grave avec une desquamation sévère et un gonflement de la peau, des cloques sur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux et de la fièvre. Éruption cutanée caractérisée par des taches roses-rouges, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques.

· Faiblesse, sensibilité, douleur ou rupture musculaires, ou coloration rouge-brun de l’urine et en particulier, si elles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, cela peut être causé par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation musculaire anormale ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de la prise de ce médicament, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes rénaux.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Si vous présentez des problèmes de saignements ou d’ecchymoses inattendus ou inhabituels, cela peut suggérer une affection hépatique. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

· Syndrome de type lupus (incluant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Autres effets secondaires possibles

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· rhume (rhinopharyngite)

· réactions allergiques

· taux élevé de sucre dans le sang

· maux de tête

· mal de gorge

· saignement de nez

· constipation

· flatulence (excès de gaz dans le tractus intestinal)

· dyspepsie

· envie de vomir (nausées)

· diarrhée

· mal de ventre

· douleur musculaire

· douleur des articulations

· douleur dans les bras et les jambes

· contractures musculaires

· gonflement des articulations

· mal au dos

· sensation de fatigue (fatigue)

· élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire (CPK)

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique, élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases)

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux faible de sucre dans le sang

· prise de poids

· diminution ou perte d’appétit

· cauchemars

· insomnie

· sensations vertigineuses

· engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils

· diminution de la sensation à la douleur ou au toucher

· modification du goût

· perte de mémoire

· vision trouble

· bourdonnement dans les oreilles

· bouffée de chaleur

· hypertension artérielle

· toux

· vomissement

· renvois

· inflammation du pancréas, qui provoque une douleur intense à l’estomac pouvant s’étendre au dos

· brûlures d’estomac

· bouche sèche

· inflammation de l’estomac (gastrite)

· inflammation du foie (hépatite)

· urticaire

· démangeaison

· éruption cutanée

· chute de cheveux

· douleur dans le cou

· faiblesse musculaire

· malaise (sensation de faiblesse générale)

· fatigue (manque d’énergie et de force)

· douleur thoracique

· douleur

· gonflement, en particulier dans les mains et les pieds

· fièvre

· présence de globules blancs dans les urines

· augmentation du taux d’une enzyme hépatique dans le sang

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque d’ecchymoses/saignements (thrombopénie)

· dommages aux nerfs de vos jambes et de vos bras (comme un engourdissement)

· troubles de la vision

· cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)

· éruption rouge en relief, parfois avec des lésions en forme de cible (érythème polymorphe)

· maladie musculaire avec faiblesse musculaire (myopathie)

· inflammation musculaire

· blessure au tendon

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· perte d’audition

· insuffisance hépatique

· augmentation de la taille de la poitrine chez les hommes (gynécomastie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· dépression

· essoufflement

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements)

· faiblesse musculaire constante (myopathie nécrosante à médiation immunitaire)

· myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer)

· myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires)

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Effets secondaires possibles signalés avec certaines statines

· troubles sexuels

· problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle. Votre médecin vous surveillera au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée)........................................... 10 mg

Ézétimibe ........................................................................................................................ 10 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule: carbonate de calcium, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, croscamellose sodique (SD711), sphères de sucre (contiennent du saccharose et de l’amidon de maïs), talc, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC B1), povidone K25, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

tête de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), gélatine.

corps de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.

Qu’est-ce que JUNALIZA 10 mg/10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule en gélatine de taille 0, sans marquage, à fermeture automatique avec une tête de couleur caramel et un corps jaune, contenant des granules et un comprimé.

Contenu de la gélule :

Granules d’atorvastatine à libération immédiate : granules de forme sphérique

Ezétimibe 10 mg, comprimé : Un comprimé rond, plat et à bords biseautés avec une gravure stylisée E sur une face du comprimé et une gravure 612 sur l’autre face.

Boîtes de 30, 60, 70, 80, 90, 100 ou 120 gélules sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) dans un étui en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.