2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé ne doit être utilisé que chez les patients de sexe masculin.

· si vous avez une lésion sévère du foie.

· en association avec du radium (Ra 223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie

· si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque)

· si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires

· si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· si vous êtes essoufflé

· si vous avez pris du poids rapidement

· si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes

· si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole

· au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone

· au sujet des effets possibles sur vos os

· si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée

Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.

Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.

Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.

IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra 223) en raison d’une possible augmentation du risque de fractures ou décès.

Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra 223) après un traitement avec IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du radium (Ra 223).

Si vous n’êtes pas sûr que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Surveillance des paramètres sanguins

IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.

Enfants adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.

Autres médicaments et IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est important parce qu’IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets d’un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquillisants, certains médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets d’IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé. Ceci peut entraîner des effets indésirables ou faire qu’IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.

Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments :

· utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ;

· connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone (utilisée comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves)].

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.

IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

· Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Comment prendre IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé »).

· La prise d’IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.

Grossesse - allaitement

---> IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez la femme.

· Ce médicament peut causer des malformations chez l’enfant à naître s’il est pris par des femmes enceintes.

· Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.

· Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l’enfant à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.

IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

---> Arrêtez de prendre IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :

· Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).

Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.

Une perte osseuse peut apparaître chez les hommes traités pour le cancer de la prostate. L’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acétate d’abiratéone.................................................................................................... 1 000 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium, povidone, cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre (E551) et stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521) et talc (E553b).

Voir la rubrique 2 « IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium ».

Qu’est-ce que IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (23 mm de long x 11 mm de large), avec une face comportant une barre de sécabilité et une autre face lisse, et sont disponibles en flacons (HDPE) avec bouchon de sécurité-enfant (PP) contenant 28 ou 30 comprimés.

Le flacon peut contenir également un absorbeur d’oxygène. N’avalez pas l’absorbeur d’oxygène, cela pourrait être dangereux pour votre santé.

Les comprimés pelliculés d’IBIRON 1000 mg, comprimé pelliculé sont également disponibles en plaquettes contenant 28 ou 30 comprimés et en plaquettes prédécoupées unitaires contenant 28 x 1 et 30 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.