2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Hyrimoz

Ne prenez jamais Hyrimoz

• si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d’autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d’infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d'informer votre médecin si votre enfant a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hyrimoz

Réaction allergique

• Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d’Hyrimoz et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infection

• Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz. En cas de doute, contactez votre médecin.

• Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hyrimoz. Ce risque peut augmenter si la fonction pulmonaire de votre enfant est réduite. Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres micro-organismes infectieux inhabituels et septicémie (empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Hyrimoz.

Tuberculose

• Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hyrimoz. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance. Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.

Voyages / infection récurrente

• Informez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont courantes.

• Informez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

• Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d’attraper le VHB. Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB. L’adalimumab peut réactiver une infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation d’une infection par le virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave

Sujets âgés de plus de 65 ans

• Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hyrimoz. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d’infection lorsque vous êtes traité par Hyrimoz. Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Intervention chirurgicale ou dentaire

• Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin qu’il est traité par Hyrimoz. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément son traitement par Hyrimoz.

Maladie démyélinisante

• Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps

Vaccination

• Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Il est recommandé si possible, que les enfants soient à jour de toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Hyrimoz. Si vous avez reçu Hyrimoz alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Insuffisance cardiaque

• Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hyrimoz, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

• Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies. Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.

Cancer

• Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle osseuse). Si vous prenez Hyrimoz, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez à votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.

• Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones d’endommagement pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

• Il y a eu des cas de cancers autres que des lymphomes chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.

Maladies auto-immunes

• Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus. Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent

Enfants et adolescents

• Ne donnez pas Hyrimoz aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l’âge de 2 ans.

• Ne donnez pas Hyrimoz aux enfants ayant un psoriasis en plaques ou une rectocolite hémorragique avant l’âge de 4 ans.

• Ne donnez pas Hyrimoz aux enfants ayant une maladie de Crohn avant l’âge de 6 ans.

• N’utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.

Autres médicaments et Hyrimoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Hyrimoz peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association d’adalimumab ou d’autres anti-TNF et d’anakinra ou d’abatacept n’est pas conseillée du fait du possible risque accru d’infections, telles que les infections graves, et d’autres interactions médicamenteuses potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Hyrimoz.

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

• D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

• Hyrimoz peut être utilisé pendant l’allaitement.

• Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection.

• Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines. Des sensations de tête qui tourne (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection d’Hyrimoz.

Hyrimoz contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,4 ml, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d’Hyrimoz.

---> Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque suivants :

- éruption cutanée sévère, urticaire ;

- gonflement de la face, des mains, des pieds ;

- gêne respiratoire, gêne en avalant ;

- essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :

- signes et symptômes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

- symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

- signes de cancer de la peau tels que un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

- signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

- réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

- infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

- maux de tête ;

- douleurs abdominales (au ventre) ;

- nausées et vomissements ;

- rash ;

- douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

- infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

- infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

- infections de l’oreille ;

- infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

- infections des organes de reproduction ;

- infections urinaires ;

- infections fongiques ;

- infections articulaires ;

- tumeurs bénignes ;

- cancer de la peau ;

- réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

- déshydratation ;

- troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

- anxiété ;

- sommeil difficile ;

- troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

- migraine ;

- symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

- troubles de la vision ;

- inflammation oculaire ;

- inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

- vertiges (sensation de tête qui tourne) ;

- sensation de battements de cœur rapides ;

- hypertension ;

- bouffées de chaleur ;

- hématomes (gonflement dur formé d’un caillot de sang) ;

- toux ;

- asthme ;

- souffle court ;

- saignements gastro-intestinaux ;

- dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

- reflux acide ;

- syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

- démangeaisons ;

- éruption cutanée avec démangeaisons ;

- ecchymoses ;

- inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

- cassure des ongles des mains et des pieds ;

- transpiration excessive ;

- chute des cheveux ;

- apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

- spasmes musculaires ;

- présence de sang dans les urines ;

- problèmes rénaux ;

- douleur thoracique ;

- œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;

- fièvre ;

- diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d’hématomes ;

- mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;

- infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

- infections oculaires ;

- infections bactériennes ;

- diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

- cancer, y compris cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (type de cancer de la peau) ;

- troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent sous la forme d’une maladie appelée sarcoïdose) ;

- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

- tremblements (frissons) ;

- neuropathie (endommagement des nerfs) ;

- accident vasculaire cérébral ;

- perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

- sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

- troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

- crise cardiaque ;

- poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

- maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

- embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

- épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

- inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

- difficulté à avaler ;

- œdème du visage (gonflement) ;

- inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

- stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

- sueurs nocturnes ;

- cicatrice ;

- faiblesse musculaire anormale ;

- lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire incluant inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

- sommeil interrompu ;

- impuissance ;

- inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

- réactions allergiques sévères avec choc ;

- sclérose en plaques ;

- troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;

- arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

- fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

- perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

- hépatite (inflammation du foie) ;

- réactivation d’une hépatite B ;

- hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

- syndrome de Stevens-Johnson (réaction mettant la vie en danger avec symptômes de type grippe et éruption sous forme de cloques) ;

- œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;

- érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

- syndrome de type lupus ;

- angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

- réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

- carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

- Sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau ;

- insuffisance hépatique ;

- aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire) ;

- prise de poids (pour la plupart des patients, la prise de poids a été faible).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

- taux faibles de globules blancs ;

- taux faibles de globules rouges ;

- élévation des taux de lipides dans le sang ;

- enzymes hépatiques élevées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- taux élevés de globules blancs ;

- taux faibles de plaquettes ;

- élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

- taux anormaux de sodium dans le sang ;

- taux faibles de calcium dans le sang ;

- taux faibles de phosphate dans le sang ;

- taux de sucre élevé dans le sang ;

- taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

- présence d’anticorps dans le sang ;

- taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- taux élévé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hyrimoz

- La substance active est l'adalimumab. Chaque le stylo prérempli contient 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution.

- Les autres composants sont : acide adipique, mannitol (E 421), polysorbate 80 (E 433), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce qu’Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur

Hyrimoz 80 mg, solution injectable (injection) en stylo prérempli est fourni dans 0,8 mL de solution transparente à légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Hyrimoz est fourni dans une seringue préremplie à usage unique intégrée dans un stylo de forme triangulaire muni d’une fenêtre de visualisation et d’une étiquette. La seringue à l’intérieur du stylo, en verre de type I et munie d’une aiguille 29G en acier inoxydable et d’un capuchon interne d’aiguille en caoutchouc (élastomère thermoplastique), contient 0,8 mL de solution.

Les boîtes contiennent 1 et 2 stylos préremplisd’Hyrimoz.

Les boîtes multipack contiennent 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis d’Hyrimoz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Hyrimoz est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli.