1. QU’EST-CE QUE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE - Classe I a

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <D’UTILISER> ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au disopyramide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,

· certaines anomalies électriques cardiaques,

· insuffisance cardiaque non contrôlée,

· en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

o quinidine, hydroquinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide (médicaments antiarythmiques),

o sultopride (neuroleptique),

o cisapride (médicament stimulant la motricité digestive),

o bépridil, diphémanil, vincamine IV (autres médicaments du système cardiovasculaire),

o érythromycine IV (antibiotique),

o mizolastine (médicament antiallergique),

· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

La forme à libération prolongée est contre-indiquée chez l'enfant.

Le disopyramide EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

· association avec :

o certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...),

o l'halofantrine,

o la pentamidine,

o la moxifloxacine,

o l'érythromycine (voie orale), la clarithromycine, la josamycine,

Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.

Avertissements et précautions

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du cœur, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou si vous portez un stimulateur cardiaque (pace-maker).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· chez les sujets âgés, les malnutris.

Enfants

Ce médicament (à libération prolongée) est contre-indiqué chez l'enfant.

Autres médicaments et ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir « Ne prenez jamais ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée »).

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, en particulier l'halofantrine, la pentamidine, la moxifloxacine, le bisoprolol, le carvédilol ou le métoprolol, certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol...), l'érythromycine (voie orale), la clarythromycine et la josamycine, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin pour adapter votre traitement à votre cas.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sulfite (E220)

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT PRENDRE ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec une boisson sans les croquer.

Fréquence d'administration

2 prises quotidiennes : matin et soir.

Il est indispensable de ne pas prendre ce médicament (à effet prolongé) plus de 2 fois par jour.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; mais continuez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportés :

· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, possibilité d'insuffisance cardiaque,

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, troubles urinaires, impuissance,

· nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, constipation, douleur au niveau de l'estomac,

· exceptionnellement : jaunisse, maux de tête, éruptions cutanées, taux anormalement bas de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang, diminution du taux de sucre dans le sang.

En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gène respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.

Ce médicament doit être conserver à l'abri de la chaleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Phosphate de disopyramide....................................................................................... 161.08 mg

Quantité correspondant à disopyramide base.............................................................. 125.00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : microgranules (saccharose, amidon de mais), polyvidone, éthylcellulose, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux.

Qu’est-ce que ISORYTHM L.P. 125 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Chaque boîte contient 20 ou 50 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.