1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Irbésartan/Hydrochlorothiazide ZYDUS est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle. Les deux principes actifs d’Irbésartan Hydrochlorothiazide Zydus permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.

Indications thérapeutiques

Irbésartan/Hydrochlorothiazide ZYDUS est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide ZYDUS,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des Sulfonamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Irbésartan Hydrochlorothiazide Zydus en début de grossesse – voir la rubrique grossesse),

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,

· si vous avez des difficultés pour uriner,

· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Irbésartan/Hydrochlorothiazide ZYDUS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS et si une des situations suivantes se présentent :

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,

· si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein,

· si vous souffrez de problèmes cardiaques,

· si vous souffrez de problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'un diabète,

· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),

· si vous souffrez d’hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Irbésartan/ Hydrochlorothiazide ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Vous devrez également prévenir votre médecin :

· si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel),

· si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbésartan/ Hydrochlorothiazide ZYDUS),

· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque),

· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie.

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé :

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbésartan/Hydrochlorothiazide ZYDUS sans la surveillance de votre médecin.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé» et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales ».

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

· une supplémentation en potassium,

· des sels de régime à base de potassium,

· des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,

· certains laxatifs,

· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte,

· de la vitamine D en supplément thérapeutique,

· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque,

· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).

Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Irbésartan/hydrochlorothiazide ZYDUS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Irbésartan/hydrochlorothiazide ZYDUS, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Irbésartan/Hydrochlorothiazide ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Irbésartan/ Hydrochlorothiazide ZYDUS est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’Irbésartan/Hydrochlorothiazide zydus affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE :