1. Qu’est-ce qu’INOmax et dans quel cas est-il utilisé?

INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement :

- des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante. Ce mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ;

- des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INOmax?

N’utilisez jamais INOmax :

Avertissements et précautions

·        Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d’autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.

·        Le monoxyde d’azote inhalé peut influencer la capacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé pourra être diminuée.

·        Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par INOmax sera ajusté, à savoir diminué en conséquence.

·        Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler) et l’apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en considération. Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d’être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.

·        Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation touchant le diaphragme, encore appelée hernie diaphragmatique congénitale.

·        Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaques congénitales, le monoxyde d’azote inhalé peut provoquer une aggravation de la circulation sanguine.

Enfants

INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

Autres médicaments et INOmax

C’est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d’autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.

Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) prenez ou avez pris ou utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ce sont notamment la prilocaïne (anesthésique local utilisé pour soulager la douleur au cours des petites interventions peu douloureuses (points de sutures), et interventions chirurgicales ou diagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine). Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène alors que vous prenez ces médicaments.

Grossesse et allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser INOmax durant la grossesse et l’allaitement. Avant de démarrer le traitement par INOmax, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous avez un doute sur un éventuel début de grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

INOmax contient de l’azote.

3. Comment utiliser INOmax ?

Le médecin déterminera la dose appropriée d’INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu à cet effet. Grâce à la dilution, immédiatement avant l’administration, d’INOmax avec un mélange d’oxygène et d’air, le système garantit la délivrance de la quantité adaptée de monoxyde d’azote.

Pour votre sécurité et celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration d’INOmax sont associés à des dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et de dioxyde d’azote (produit chimique résultant du mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène) insufflée dans les poumons.

Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.

INOmax est administré à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vous ou votre enfant inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de 40 ppm chez les adultes. La plus faible dose efficace sera recherchée. Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d’une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’INOmax que vous n’auriez dû

Une trop grande quantité de monoxyde d’azote inhalé peut interagir avec la capacité du sang à transporter l’oxygène (hémoglobine). La formation de méthémoglobine sera surveillée par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose d’INOmax sera réduite. Il peut s’avérer nécessaire d’administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d’envisager une transfusion sanguine.

Si vous arrêtez d’utiliser INOmax

Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine. Des cas de diminution de la tension artérielle ou d’effet rebond de la pression sanguine dans les poumons ont été constatés lorsque le traitement par INOmax était interrompu brutalement sans réduction progressive préalable de la dose.

À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d’INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans INOmax. Par conséquent, l’arrêt du traitement par INOmax peut prendre un ou deux jours.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.

Les effets indésirables très fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur dix) en association avec le traitement par INOmax sont notamment :

§ faible numération plaquettaire.

Les effets indésirables fréquemment observés (affectent plus d’un utilisateur sur cent) lors du traitement par INOmax sont notamment :

§ pression artérielle basse ou apparition d’une zone du poumon sans air ou collabée.

Les effets indésirables peu fréquemment observés (affectent entre un utilisateur sur cent et un utilisateur sur mille) sont notamment :

§ augmentation du taux sanguin de méthémoglobine, réduisant par conséquent la capacité de transport d’oxygène.

Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) sont notamment :

§ bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité d’oxygène dans le sang trop faible (désaturation en oxygène//hypoxémie) provoquée par l’arrêt brutal du traitement,

§ maux de tête, vertiges, sécheresse de la gorge ou difficulté respiratoire en cas de diffusion du gaz due, par exemple, à une fuite de l’équipement ou de la bouteille, et d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant.

Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes à proximité de votre enfant ou d’un patient traité par INOmax, informez en directement le personnel soignant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, y compris après que vous ou votre enfant avez quitté l’hôpital, veuillez en informer votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver INOmax

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.

• Les bouteilles d’INOmax doivent être stockées debout et arrimée dans un lieu sûr, de manière à ce qu’elles ne puissent pas tomber ou se renverser et ne pas causer de blessures corporelles.

• INOmax doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à son utilisation et à sa manipulation.

Toutes les règles concernant la manipulation des appareils sous pression doivent être suivies.

Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l’hôpital. Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.

Protégez les bouteilles de gaz contre les chocs, les chutes, les substances oxydantes et inflammables, l’humidité et les sources de chaleur ou d’inflammation.

Stockage dans le service de pharmacie

Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un endroit aéré, propre et tenu sous clé, réservé au stockage des gaz à usage médical. Dans cet endroit, un local séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de gaz de monoxyde d'azote.

Stockage dans le service utilisateur

La bouteille de gaz doit être installée dans un emplacement aménagé avec du matériel approprié pour la maintenir en position verticale.

Une fois la bouteille de gaz vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient INOmax

La substance active est le monoxyde d’azote 800 ppm mole/mole. Une bouteille de gaz de 2 litres remplie à 155 bars absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C.

Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bars absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C.

L’autre composant est l’azote.

Qu’est-ce qu’INOmax et contenu de l’emballage extérieur

Gaz pour inhalation.

·        Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manoeuvre standard.

·        Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manoeuvre doté d’un dispositif INOmeter

·        Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manoeuvre standard.

·        Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d’un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d’un raccord de sortie spécifique et d’un volant de manoeuvre doté d’un dispositif INOmeter

INOmax est disponible en bouteilles d’aluminium de 2 litres et de 10 litres.