1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INFRACYANINE appartient à la classe des produits de contraste.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour :

· l’étude de certains vaisseaux de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge,

· la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie,

· la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications :

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Afin de prévenir ce risque, votre médecin vous surveillera pendant et juste après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d’urgence.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament risquent de vous gêner temporairement pour conduire des véhicules ou pour utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d’administration

Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection dans une veine (voie intraveineuse directe).

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.

Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 ml du solvant d’accompagnement afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/ml.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables signalés sont passagers :

· Effets peu fréquents : nausées, voire vomissements.

· Effets rares : malaise, bouffées de chaleur, transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée, urticaire ou prurit isolé).

· Effets très rares : après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :

o œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),

o choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger).

En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce produit après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ce médicament :

La substance active est : le vert d’indocyanine monopic. Un flacon en contient 25 mg.

1 ml de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyanine monopic.

Les autres composants sont :

Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Comment se présente ce médicament ?

Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1 ampoule de 10 ml de solvant.