1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Qu’est-ce qu'Imnovid

Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ». Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme).

Dans quel cas Imnovid est-il utilisé

Imnovid est utilisé pour traiter les patients adultes chez lesquels un type de cancer appelé « myélome multiple » a été diagnostiqué.

Il est utilisé en association avec :

deux autres médicaments - appelés le « bortézomib » (un type de médicament de chimiothérapie) et la « dexaméthasone » (un médicament anti-inflammatoire) chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement incluant le lénalidomide.

Ou

un autre médicament - appelé la « dexaméthasone » chez les patients dont le myélome s’est aggravé bien qu’ils aient reçu au moins deux autres traitements incluant le lénalidomide et le bortézomib.

Qu’est-ce que le myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs (appelés

« plasmocytes »). Ces cellules prolifèrent de façon incontrôlée et s’accumulent dans la moelle osseuse.

Cela entraîne une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».

Comment agit Imnovid

Imnovid agit de plusieurs façons différentes :

en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;

en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;

en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.

Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

Lorsqu’Imnovid est utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins un autre traitement, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :

En moyenne, Imnovid utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu’à 11 mois, par rapport à 7 mois chez les patients recevant uniquement le bortézomib et la dexaméthasone.

Bénéfice lié à l'utilisation d'Imnovid avec la dexaméthasone

Lorsqu’Imnovid est utilisé en association avec la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins deux autres traitements, il peut empêcher le myélome multiple de s'aggraver :

En moyenne, Imnovid utilisé en association avec la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu’à 4 mois, par rapport à 2 mois chez les patients recevant la dexaméthasone seule.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Imnovid :

si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être, car un effet nocif d'Imnovid est attendu pour l’enfant à naître . (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse et contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).

si vous êtes susceptible de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la rubrique «Grossesse et contraception et allaitement – Informations pour les hommes et les femmes »). Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.

si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Si vous ne savez pas si l’une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Imnovid.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid:

si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Pendant le traitement par Imnovid, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté. Votre médecin pourra vous prescrire des traitements supplémentaires (par exemple de la warfarine) ou diminuer la dose d'Imnovid pour réduire le risque de formation de caillots sanguins.

si vous avez développé une réaction allergique, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés pour respirer pendant un traitement par des médicaments apparentés appelés « thalidomide » ou « lénalidomide ».

si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.

si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut entraîner une complication dans laquelle la destruction des cellules tumorales entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale. Elle peut également provoquer des battements de cœur irréguliers. Cette complication est appelée syndrome de lyse tumorale.

si vous présentez ou avez présenté dans le passé une neuropathie (atteinte des nerfs entraînant des picotements ou fourmillements ou une douleur dans les mains ou les pieds).

si vous avez ou avez eu dans le passé une hépatite B. Le traitement par Imnovid peut provoquer une réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients porteurs du virus, entraînant une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.

si vous présentez ou avez présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée sur le visage ou éruption cutanée étendue, rougeurs cutanées, fièvre élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, augmentation du volume des ganglions lymphatiques (signes de réaction cutanée sévère appelée réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques [DRESS] ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de Stevens-Johnson [SJS], voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»).

Il est important de noter que les patients atteints d’un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d’autres types de cancers. Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.

À la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les gélules non utilisées à votre pharmacien.

Grossesse et contraception et allaitement – Information pour les femmes et les hommes

Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d’Imnovid.

Les femmes et les hommes traités par Imnovid ne doivent pas procréer, car des effets nocifs du pomalidomide sont attendus pour l’enfant à naître. Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.

Pour les femmes

Ne prenez pas Imnovid si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, car des effets nocifs de ce médicament sont attendus pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.

Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :

une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas.

Lors de chaque prescription, votre médecin s’assurera que vous savez quelles sont les mesures nécessaires à prendre pour éviter une grossesse. vVotre médecin demandera un test de grossesse avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte malgré les mesures de prévention de la grossesse :

--> vous devrez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Allaitement

On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, parlez-en à votre médecin. Il vous dira si vous devez arrêter ou poursuivre l’allaitement.

Pour les hommes

Imnovid passe dans le sperme humain.

Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir, vous devez utiliser des préservatifs pendant toute la durée de votre traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

Si votre partenaire découvre qu’elle est enceinte pendant votre traitement par Imnovid, informez immédiatement votre médecin. Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.

Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

Dons de sang et analyses de sang

Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.

Des analyses de sang seront effectuées avant le traitement par Imnovid et à intervalles réguliers pendant le traitement parce que le médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et du nombre de cellules qui contribuent à arrêter les saignements (plaquettes).

Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :

avant le traitement

chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement

puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.

En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement. Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.

Enfants et adolescents

Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Imnovid

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Imnovid peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;

certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;

certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent présenter une fatigue, des vertiges, des évanouissements, une confusion ou être moins vigilants pendant le traitement par Imnovid. Si c’est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, il est donc considéré essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Imnovid

Imnovid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.

Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments

Imnovid avec le bortézomib et la dexaméthasone

- Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d’informations sur l’utilisation et les effets de ces médicaments.

- Imnovid, le bortézomib et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ».

La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).

- Reportez-vous au tableau de la notice papier pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 3 semaines :

- Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.

- Certains jours, vous prendrez les 3 médicaments, d’autres jours vous ne prendrez que 2 médicaments ou 1 seul, et d’autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.

- À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.

Imnovid avec la dexaméthasone uniquement

- Reportez-vous à la notice de la dexaméthasone pour plus d’informations sur l’utilisation et les effets de ce médicament.

- Imnovid et la dexaméthasone sont pris en suivant des « cycles de traitement ». La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).

- Reportez-vous au tableau de la notice papier pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 4 semaines :

- Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.

- Certains jours, vous prendrez les deux médicaments, d’autres jours vous ne prendrez qu'un seul médicament, et d’autres jours encore, vous n'en prendrez aucun.

- À la fin de chaque cycle de 4 semaines, commencez un nouveau cycle.

Dose d'Imnovid avec les autres médicaments

Imnovid avec le bortézomib et la dexaméthasone

- La dose initiale recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.

- La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).

- La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 20 mg par jour. Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 10 mg par jour.

Imnovid avec la dexaméthasone uniquement

- La dose recommandée d'Imnovid est de 4 mg par jour.

- La dose initiale recommandée de dexaméthasone est de 40 mg par jour. Toutefois, si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans, la dose initiale recommandée sera de 20 mg par jour.

Il pourra être nécessaire que votre médecin diminue la dose d'Imnovid, du bortézomib ou de la dexaméthasone ou arrête l'un ou plusieurs de ces médicaments en fonction des résultats des analyses de sang, de votre état général ou des autres médicaments que vous pouvez prendre (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) ou si vous présentez des effets indésirables dus au traitement (en particulier éruption cutanée ou gonflement (œdème)).

Si vous souffrez d’une affection du foie ou des reins, votre médecin vous surveillera très étroitement pendant le traitement par ce médicament.

Comment prendre Imnovid

- N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule d'Imnovid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

- Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

- Les gélules doivent être avalées entières, de préférence avec de l’eau.

- Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

- Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour.

Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium. N’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.

Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.

Durée du traitement par Imnovid

Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'Imnovid que vous n’auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Emportez la boîte de médicament.

Si vous oubliez de prendre Imnovid

Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose d'Imnovid que vous avez oublié de prendre la veille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)

Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de l’hypoglycémie ou de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et engager le pronostic vital. De telles réactions à l’insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

Œdèmes

Un traitement par l’insuline peut provoquer une rétention temporaire d’eau dans l’organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.

Réactions au site d’injection

Les effets indésirables peu fréquents

Urticaire au site d’injection (éruption cutanée avec démangeaisons)

Les effets indésirables de fréquence indéterminée

Rétention sodée

Réactions oculaires

Une modification importante (amélioration ou aggravation) de l’équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.

Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s’épaissir (phénomène appelé « lipodystrophie »). L’insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.

Réactions allergiques et cutanées

D’autres réactions légères au point d’injection (rougeur au point d’injection, douleur d’intensité inhabituelle au point d’injection, démangeaison, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir. Ces réactions peuvent aussi s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à quelques semaines.

Anticorps anti-insuline

Un traitement par l’insuline peut entraîner la formation par l’organisme d’anticorps anti -insuline (substances qui agissent contre l’insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d’insuline.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage du médicament est endommagé ou a

été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien à la fin du traitement. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Imnovid

La substance active est le pomalidomide.

Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon, prégélatinisé et fumarate de stéaryle sodique.

* Imnovid 1 mg gélules :

Chaque gélule contient 1 mg de pomalidomide.

L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) et encre blanche et noire.

L’encre d’impression contient : gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527) (encre blanche) et gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527) (encre noire).

* Imnovid 2 mg gélules :

Chaque gélule contient 2 mg de pomalidomide.

L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127) et encre blanche.

L’encre d’impression contient : encre blanche - gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527).

* Imnovid 3 mg gélules :

Chaque gélule contient 3 mg de pomalidomide.

L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) et encre blanche.

L’encre d’impression contient : encre blanche - gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527).

* Imnovid 4 mg gélules :

Chaque gélule contient 4 mg de pomalidomide.

L’enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), bleu brillant FCF (E133) et encre blanche.

L’encre d’impression contient : encre blanche - gomme laque, dioxyde de titane (E171), siméticone, propylène glycol (E1520) et hydroxyde d’ammonium (E527).

Comment se présente Imnovid et contenu de l’emballage extérieur

* Imnovid 1 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque jaune et portent la mention « POML 1 mg ».

* Imnovid 2 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque orange et portent la mention « POML 2 mg ».

* Imnovid 3 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque vert et portent la mention « POML 3 mg ».

* Imnovid 4 mg gélules : les gélules ont une coiffe opaque bleu foncé et un corps opaque bleu et portent la mention « POML 4 mg ».

Chaque boîte contient 14 ou 21 gélules. Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.