1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II.

L’angiotensine-II est une substance formée par l’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Ifirmasta empêche la liaison de l’angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.

Ifirmasta ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Ifirmasta est utilisé chez l'adulte

* pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)

* pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ifirmasta:

si vous êtes allergique à l’irbésartan ou l’un des autres composants de ce médicament (listés dans la rubrique 6),

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Ifirmasta en début de grossesse – voir la rubrique grossesse),

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ifirmasta et si une des situations suivantes se présentent:

si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante

si vous souffrez de problèmes rénaux

si vous souffrez de problèmes cardiaques

si vous recevez Ifirmasta pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas, votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.

si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

-->un inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

-->aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ifirmasta ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d’être enceinte. Ifirmasta est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) car l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.

Autres médicaments et Ifirmasta

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ifirmasta » et « Avertissements et précautions »).

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :

une supplémentation en potassium,

des sels de régime à base de potassium,

des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),

des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Ifirmasta avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’Ifirmasta. Ifirmasta n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Ifirmasta est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous

souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Ifirmasta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications comme recommandé par votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ifirmasta se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d’eau). Vous pouvez prendre Ifirmasta au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Ifirmasta jusqu’à avis contraire de votre médecin.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée

La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d’une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ifirmasta ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’Ifirmasta que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prevenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Ifirmasta

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, de rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Ifirmasta et avertissez immédiatement votre médecin.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:

Très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10.

Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.

Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Ifirmasta ont été:

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):

si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d’estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables occasionnels ont été rapportés depuis la commercialisation d’Ifirmasta.

Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont :

vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc anaphylactique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ifirmasta

La substance active est l’irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’irbésartan sous forme de chlorhydrate d’irbésartan.

Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l’enrobage.

Comment se présente Ifirmasta et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Ifirmasta 75 mg sont blancs, de forme ovale.

Les comprimés pelliculés d’Ifirmasta 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.