1. Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé

IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.

Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui régulent la croissance et la division cellulaires. Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.

IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-del à de la tumeur primitive et/ou à d’autres organes. Il est administré avec des inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisé s comme traitements anticanc éreux hormonaux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE

Ne prenez jamais IBRANCE :

- si vous êtes allergique au palbociclib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

- L’utilisation de préparations contenant du millepertuis doit être évitée pendant votre traitement par IBRANCE.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre m édecin, pharmacien ou infirmier/è re avant de prendre IBRANCE.

IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire. Par conséquent, vous serez exposée à un risque plus important de contracter une infection pendant votre

traitement par IBRANCE.

Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ ère si vous présentez des signes ou des symptômes d’infection, par exemple des frissons ou une fièvre.

Des examens sanguins r éguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).

IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès. Informez imm édiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s’aggravent, notamment :

- difficulté à respirer ou essoufflement ;

- toux sèche ;

- douleur à la poitrine.

Enfants adolescents

IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents ( âgés de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IBRANCE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. IBRANCE peut affecter la manière dont d’autres mé dicaments agissent.

En particulier, les mé dicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec IBRANCE :

- Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH/SIDA.

- Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.

- Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.

- Néfazodone, utilisée pour traiter la dé pression.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables lorsqu’ils sont administrés avec IBRANCE :

- La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.

- La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.

- La pravastatine, et la rosuvastatine, utilisées pour traiter des taux élevés de cholestérol.

- La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.

- L’alfentanil, utilisé en anesthésie lors d’interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.

- La ciclosporine, l’ évérolimus, le tacrolimus, le sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet lors de greffes d’organes.

- La dihydroergotamine et l’ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.

- Lepimozide, utilisé pour traiter la schizophrénie et la psychose chronique.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’IBRANCE :

- Carbamazépine et phénytoïne, utilisés pour lutter contre les crises d’ épilepsie ou crises convulsives.

- Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.

- Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).

- Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et l’anxiété.

IBRANCE avec des aliments et boissons

Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par IBRANCE car ils pourraient augmenter le risque d’effets indésirables d’IBRANCE.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous ê tes enceinte.

Lors du traitement par IBRANCE, vous devez éviter de débuter une grossesse.

S’il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de contraception avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu’un préservatif et un diaphragme). Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.

Allaitement:

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par IBRANCE. On ne sait pas si IBRANCE est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes. Par conséquent, les hommes peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue est un effet indésirable très fréquent. Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.

IBRANCE contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment prendre IBRANCE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 1 semaine sans traitement par IBRANCE. Votre médecin vous indiquera combien de gélules d’IBRANCE vous devez prendre.

Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive. La dose peut être r é duite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.

Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.

Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau. Ne machez pas et ne broyez pas les gélules. N'ouvrez pas les gélules.

Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû

Si vous avez pris une quantité excessive d IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à l’ hôpital immédiatement. Un traitement en urgence peut être n écessaire.

Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre IBRANCE

Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBRANCE

N ’interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce m édicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systmatiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

- fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;

- difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d’une inflammation des poumons.

Les autres effets indésirables d’IBRANCE peuvent comprendre :

Effets indésirables trés fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Infections

- Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes

- Sensation de fatigue

- Appétit diminué

- Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée

- Éruption cutanée

- Perte des cheveux

- Faiblesse

- Fièvre

- Anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique

- Sécheresse cutanée

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

- Fièvre avec chute du taux de globules blancs (neutropénie fébrile)

- Vision trouble, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire

- Altération du goût (dysgueusie)

- Saignement de nez

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en AnnexeV En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver IBRANCE

Tenirce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s’il a été ouvert.

Ne jetez aucun méicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient IBRANCE

- La substance active est le palbociclib. Les gélules d’IBRANCE sont présentées sous différents dosages.

- IBRANCE 75 mg, gélule : chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.

- IBRANCE 100 mg, gélule :chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.

- IBRANCE 125 mg, gélule : chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.

- Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d’ amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde detitane (E171). Encre dimpression : gomme laque,dioxyde de titane (E171), hydroxyde d’ammonium, propylène glycol, siméticone (voir rubrique 2 « IBRANCE contient du lactose » ).

Comment se présente IBRANCE et contenu de l’emballage extérieur

- IBRANCE 75 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d’un corps orange clair' (comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d’une tête orange clair (comportant la mention «Pfizer » imprimée en blanc).

- IBRANCE 100 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d’un corps orange clair (comportant la mention « PBC 100 dune tête caramel (comportant la mention Pfizer imprimée en blanc).

- IBRANCE 125 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d’un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d’une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).

IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en plaquettes de 21 ou 63 gélules et en flacons en plastique de 21 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.