1. QU’EST-CE QUE IASOflu ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.

Indications thérapeutiques

IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.

La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre d’organisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.

L’utilisation de IASOflu implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IASOflu?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faîtes jamais administrer IASOflu :

· si vous êtes allergique au fluorure (¹⁸F) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans IASOflu (lire la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faîtes attention avec IASOflu : informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être,

· si vous allaitez.

Avant l’administration de IASOflu, vous devez

· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début de l’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’étude.

Enfants adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IASOflu

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles de prendre un autre médicament, car cela peut interférer avec l’interprétation des images.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement et fertilité

Demander conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant l’injection de IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous projetez de l’être, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de IASOflu s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas doute, il est important de prendre l’avis du spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Si vous êtes enceinte :

Le spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez :

Le lait peut être tiré avant l’injection de IASOflu et stocké pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que IASOflu puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

IASOflu contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d’1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER IASOflu ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen déterminera la quantité de IASOflu à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information désirée.

L’activité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (l’abréviation MBq - mégabecquerel est l'unité d’activité radioactive).

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de l’enfant ou de l’adolescent.

Administration de IASOflu et déroulement de l’examen

IASOflu est administré par injection intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Après l’injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d’uriner juste avant le début de l’examen.

Durée de l’examen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.

Après l’administration de IASOflu, vous devez

· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l’injection,

· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après l’injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IASOflu que vous n’auriez dû :

L’éventualité d’un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu’une injection unique de IASOflu qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment pour accélérer l’élimination du produit radioactif. Il peut s’avérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de IASOflu, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOflu, est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable grave n’a été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre qu’une faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalies héréditaires.

Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires:

Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IASOflu ?

Vous n’aurez pas à conserver IASOflu vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire s’en charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

IASOflu ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IASOflu

· La substance active est : le fluorure (¹⁸F) de sodium. Un mL contient 2,0 GBq de fluorure (¹⁸F) de sodium à la date et l’heure de calibration.

· Les autres composants excipients sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et phosphate monopotassique.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de IASOflu et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie entre 0,37 et 22,0 GBq à la date et à l’heure de calibration.