1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : NO5BB01 (N : Système nerveux central)

Ce médicament est préconisé dans les manifestations mineures d'anxiété chez l’adulte, en prémédication avant anesthésie générale, dans l'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydroxyzine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine,

· si vous souffrez de glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'œil),

· en cas de difficulté pour uriner d'origine prostatique,

· si vous souffrez de porphyrie (problème de synthèse de l'hémoglobine, qui est une protéine des globules rouges du sang),

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l'intervalle QT » ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ») ;

· si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable.

HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Enfants adolescents

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans :

· Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie de l'enfant. Seul votre médecin pourra déterminer s'il est indiqué chez votre enfant.

· En cas de troubles de la vigilance (somnolence, difficultés de concentration par exemple), le lendemain matin suivant une prise, le traitement devra être interrompu.

· En cas d'inefficacité, reprenez contact avec votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· chez les jeunes enfants (risque de convulsions) ;

· les personnes âgées ;

· en cas de maladie grave du foie ou des reins ;

· chez les patients souffrant de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil), de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale (digestion), de myasthénie grave (faiblesse musculaire), ou de démence.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

Ce médicament n'est pas adapté à toutes les formes d'insomnie chez l'enfant. Signalez à votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs des signes cliniques suivants, qui peuvent orienter vers un autre traitement :

· ronflement sonore, troubles alimentaires, régurgitations (renvois) anormales ;

· éveils nocturnes prolongés (supérieurs à 15 minutes), ou éveils apparaissant dès la première partie de la nuit, sommeil agité entre les éveils, pleurs inconsolables ;

· fatigue diurne, siestes inopinées, activité excessive, ou troubles du comportement.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours (7 jours chez le sujet âgé) avant la réalisation d'un test allergique ou d'un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d'éviter un effet sur le résultat du test.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable si vous prenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine, moxifloxacine et lévofloxacine) ;

· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

· une psychose (par ex. halopéridol) ;

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

· une allergie ;

· un paludisme (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine) ;

· un cancer (par ex. toremifène, vandétanib) ;

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre médecin.

Par ailleurs, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Posologie

Adultes

· Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

· Urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.

· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg.

Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

La dose maximale journalière est 50 mg.

Insuffisant hépatique ou rénal sévère

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour.

· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale est 100 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris pendant une durée la plus courte possible.

Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus d HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû, en particulier s'il s'agit d'un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

· somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;

· convulsions, tremblements, perte de connaissance, mouvements anormaux, vertiges ;

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, éruption cutanée et rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) et d’érythème polymorphe (une maladie sévère de la peau) ;

· manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), ou réaction allergique parfois généralisée (réaction anaphylactoïde);

· troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

· accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence de survenue indéterminée.

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;

· nausées, vomissements, constipation, rétention d'urine, hépatite, augmentation des enzymes du foie ;

· malaise, fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate d’hydroxyzine............................................................................................... 25 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

lactose anhydre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY blanc OY-58900 : [Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que HYDROXYZINE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à blanc cassé, oblong et biconvexe avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 15, 25, 28, 30, 30x1, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes.

Boîte de 30, 100 ou 250 comprimés pelliculés sécables en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.