1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

La substance active contenue dans Hulio est l’adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (défense) de l’organisme.

Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :

– arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ;

– arthrite liée à l’enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;

– maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ;

– psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ;

– hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ;

– uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l’œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.

Le principe actif dans Hulio, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l’organisme.

La cible de l’adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui se développent généralement pendant l’enfance.

Hulio est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 17 ans, et l’arthrite liée à l’enthésite chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements de fond tels que du méthotrexate. Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l’enthésite.

Maladie de Crohn de l’enfant et l’adolescent

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

Hulio est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’enfant de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour réduire les signes et symptômes de sa maladie de Crohn.

Psoriasis en plaques chez l’enfant et l’adolescent

Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entraînant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui peut être douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n’ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adolescent

L’hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles (bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l’intérieur des cuisses, l’aine et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

Hulio est utilisé pour traiter l’hidrosadénite suppurée chez l’adolescent à partir de 12 ans. Hulio peut réduire le nombre de nodules et d’abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie. Les patients peuvent d’abord recevoir d’autres traitements. Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio leur sera administré.

Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l’œil

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire qui touche certaines parties de l’œil. Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). Hulio agit en réduisant cette inflammation.

Hulio est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’administrez jamais Hulio :

– Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

– Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »). Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d’infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer votre médecin si votre enfant a eu par le passé ou a actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Hulio.

Réaction allergique

Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu’une oppression thoracique, des sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Hulio et contactez votre médecin immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections

Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de la jambe), consultez le médecin de votre enfant avant de commencer Hulio. En cas de doute, veuillez contacter le médecin de votre enfant.

Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hulio. Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est réduite. Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles et septicémie (empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer la vie de votre enfant. Il est important de prévenir le médecin de votre enfant s’il présente des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Le médecin de votre enfant peut recommander l’arrêt temporaire du traitement par Hulio.

Tuberculose (TB)

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l’adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement par Hulio. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant. Il est très important d’informer le médecin de votre enfant s’il a déjà contracté la tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, état amorphe, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez le médecin de votre enfant immédiatement.

Voyages/infection récidivante

Avertissez le médecin de votre enfant si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques comme l’histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.

Avertissez le médecin de votre enfant s’il a des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Virus de l’hépatite B

Avertissez le médecin de votre enfant s’il est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une infection VHB active ou si vous pensez qu’il peut avoir un risque de contracter le VHB. Le médecin de votre enfant effectuera un dépistage du VHB chez votre enfant. Hulio peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l’infection VHB peut être extrêmement grave.

Intervention chirurgicale ou soins dentaires

Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires, indiquez à son médecin qu’il prend le médicament Hulio. Le médecin peut recommander l’arrêt temporaire du traitement par Hulio.

Maladie démyélinisante

Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (c’est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant évaluera s’il doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio. Informez immédiatement le médecin de votre enfant s’il présente des symptômes tels que des changements de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.

Vaccin

Certains vaccins contiennent des formes vivantes, mais affaiblies de bactéries ou de virus à l’origine de maladies. Ils ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hulio car ils peuvent provoquer des infections. Avant de procéder à une vaccination, quelle qu’elle soit, consultez le médecin de votre enfant. Il est recommandé, dans la mesure du possible, que tous les enfants bénéficient de l’ensemble des vaccins prévus à leur âge avant de commencer à prendre le traitement par Hulio. Si votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse, le bébé de votre fille peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins du bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Hulio pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.

Insuffisance cardiaque

Il est important d’informer le médecin de votre enfant s’il a eu ou a actuellement des problèmes cardiaques graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu’il est traité par Hulio, l’état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par le médecin. Si votre enfant développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement son médecin.

Fièvre, contusions, saignements ou pâleur

Chez certains patients, l’organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements. Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s’il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite son médecin. Le médecin de votre enfant pourrait décider d’arrêter le traitement.

Cancer

Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par l’adalimumab ou par d’autres anti-TNFα. Les sujets atteints d’une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse). Si votre enfant est traité par Hulio, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez certains patients prenant de l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la mercaptopurine. Indiquez au médecin de votre enfant s’il prend de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.

De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l’adalimumab. Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement, ou si des taches ou des lésions existantes changent d’aspect, parlez-en au médecin de votre enfant.

Des cas de cancers, autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients atteints d’une maladie pulmonaire spécifique appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNFα. Si votre enfant est atteint de BPCO ou est un gros fumeur, vous devez discuter avec son médecin pour déterminer si un traitement par un anti-TNFα lui convient.

Autres médicaments et Hulio

Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

Hulio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond anti-rhumatismaux (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Votre enfant ne doit pas prendre Hulio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept. L’association d’Hulio et des substances anakinra ou abatacept n’est pas recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous avez des questions, adressez-vous au médecin de votre enfant.

Grossesse et allaitement

Votre enfant doit envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d’Hulio.

Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Hulio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existe pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Hulio pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu Hulio pendant la grossesse.

Hulio peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre enfant a reçu Hulio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre enfant a eu de l’Hulio pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir paragraphe sur la vaccination à la rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hulio peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses (vertige) et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection d’Hulio.

Ce médicament contient du sodium et du sorbitol

Chaque flacon d’Hulio contient 38,2 mg de sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si le médecin de votre enfant vous a informé que votre enfant présente une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche l’organisme de métaboliser le fructose) lui a été diagnostiquée, parlez-en au médecin avant d’administrer ce médicament à votre enfant.

En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute ou si vous avez des questions. Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d’Hulio si votre enfant a besoin d’une dose différente.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant entre 10 kg et 30 kg :

La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints d’arthrite liée à l’enthésite

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :

La posologie recommandée d’Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La posologie recommandée d’Hulio est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg :

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivis de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l’augmenter à 20 mg toutes les semaines.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus :

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrés sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivis de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d’une dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant peut l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Enfants ou adolescents atteints de psoriasis en plaques

Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant entre 15 kg et 30 kg :

La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La posologie recommandée d’Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.

Hidrosadénite suppurée de l’adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)

La posologie recommandée d’Hulio est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante. Si cette posologie n’est pas assez efficace, le médecin de votre enfant pourra l’augmenter à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local pendant le traitement par Hulio.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg :

La dose habituelle d’Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant 30 kg et plus :

La dose habituelle d’Hulio est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Pour les patients auxquels une dose complète de 40 mg d’Hulio est prescrite, un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 40 mg est également disponible en pharmacie.

Mode et voie d’administration

Hulio est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).

La rubrique 7 – Mode d’emploi présente des instructions détaillées sur le mode d’injection d’Hulio.

Si vous avez utilisé plus d’Hulio que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement injecté Hulio à votre enfant plus fréquemment que vous n’auriez dû, contactez son médecin ou votre pharmacien et expliquez-lui que votre enfant a reçu une dose trop importante. Gardez toujours avec vous la boîte ou le médicament, même si la boîte ou le flacon est vide.

Si vous oubliez d’utiliser Hulio

Si vous oubliez d’administrer une dose d’Hulio à votre enfant, vous devez lui administrer la dose suivante dès que vous vous en rendez compte. Ensuite, administrez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si votre enfant arrête d’utiliser Hulio

La décision d’arrêter d’utiliser Hulio doit être discutée avec le médecin de votre enfant. Les symptômes de votre enfant peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart sont légers ou peu importants. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.

Les effets indésirables peuvent survenir jusqu’à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d’Hulio.

--> Consultez de toute urgence un médecin si votre enfant présente l’un des signes suivants de réaction allergique ou d’insuffisance cardiaque :

éruption cutanée sévère, urticaire ;

gonflement du visage, des mains, des pieds ;

gêne respiratoire, gêne en avalant ;

pâleur, sensation vertigineuse, fièvre persistante, ecchymoses ou saignements faciles.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :

signes et symptômes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;

symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;

signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’adalimumab :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections de l’appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

résultats sanguins anormaux ;

maux de tête ;

douleurs abdominales (ventre) ;

nausées et vomissements ;

douleurs osseuses et musculaires.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

toute infection (y compris tuberculose, empoisonnement du sang, grippe, cellulite, zona, infections de l’oreille, infections dentaires, boutons de fièvre, infections de l’appareil génital, infection des voies urinaires, infections fongiques, infections articulaires) ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

cervicalgie ou dorsalgie ;

troubles de la vision ;

inflammation ou gonflement de l’œil/de la paupière ;

vertige (sensations vertigineuses) ;

toux ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

rougeur de la peau ;

caillot sanguin ;

asthme ;

saignement dans l’estomac ;

indigestion, ballonnements, brûlures d’estomac ;

acidité/reflux acide ;

sécheresse oculaire et buccale ;

démangeaisons, inflammation cutanée (y compris eczéma) ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis (peau rouge, croûteuse) ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

cicatrisation lente des plaies.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ;

troubles immunitaires qui peuvent toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se présentant le plus souvent sous forme d’affection nommée sarcoïdose) ;

inflammation des vaisseaux sanguins ;

tremblements ;

lésion nerveuse ;

accident vasculaire cérébral ;

vision double ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

battements de cœur irréguliers ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

obstruction d’une artère du poumon ;

excès de liquide autour du poumon ;

inflammation du pancréas ;

difficulté à avaler ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose hépatique (accumulation de graisse dans les cellules du foie) ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

nycturie (mictions nocturnes excessives) ;

impuissance.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;

crise cardiaque ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation/déchirure de l’intestin ;

inflammation du foie ;

inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau ;

syndrome de Stevens-Johnson ;

rash cutané inflammatoire ;

syndrome de type lupus ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

lymphome à cellules T hépatosplénique (cancer hématologique rare) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une éruption cutanée avec faiblesse musculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable éventuel qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Autres conditions de conservation :

Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d’Hulio peut être conservée à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière. Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.

Vous devez noter la date à laquelle la seringue a été retirée la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Hulio

– La substance active est l’adalimumab.

– Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Hulio et contenu de l’emballage extérieur

Hulio 20 mg, solution injectable en seringue préremplie est présenté sous forme de solution stérile de 20 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.

La seringue préremplie d'Hulio est composée d’une seringue en plastique munie d’un bouchon et d’une aiguille avec capuchon. Chaque boîte contient 1 ou 2 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Hulio est également disponible en flacon pour usage pédiatrique ou en stylo prérempli.

Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Le médecin de votre enfant, votre infirmier ou un autre professionnel de santé vous montrera comment injecter le contenu de la seringue préremplie d’Hulio. Si vous ne comprenez pas quelque chose, n’hésitez pas à poser des questions au médecin de votre enfant ou à votre infirmier.

Ne laissez votre enfant procéder à l’injection lui-même que si vous êtes certain(e) qu’il/elle a compris comment préparer et administrer l’injection. Après un entraînement approprié, il est possible de procéder à l’injection soi-même ou de la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou soignant.

Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique et contient une dose de 20 mg d’adalimumab.

Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu’il soit. Pour vous rappeler facilement quel(s) jour(s) procéder aux injections d’Hulio, vous pouvez le noter sur un calendrier ou sur un agenda

Avant de commencer

Vous devez connaître avec certitude la dose prescrite. Si vous ne la connaissez pas, CESSEZ IMMÉDIATEMENT la procédure et adressez-vous au médecin de votre enfant.

Installez-vous dans un endroit calme, avec une surface de travail bien éclairée, propre et plane, et rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin pour procéder à l’injection.

Matériel nécessaire :

1 seringue préremplie

1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le conditionnement d’Hulio)

1 compresse de gaze ou 1 coton (non fournis dans le conditionnement d’Hulio)

Si vous ne disposez pas du matériel nécessaire, adressez-vous à votre infirmier ou à votre pharmacien.

Préparation de l’injection d’Hulio

Chaque boîte unitaire de flacon d’Hulio comporte :

1 seringue (1)

1 adaptateur pour flacon (2)

1 flacon de solution Hulio (3)

2 tampons d’alcool (4)

1 aiguille (5)

Préparation de la seringue préremplie

Les seringues préremplies doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

- Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l’utiliser afin que

le contenu revienne à température ambiante.

- N’utilisez PAS d’autres sources de chaleur telles qu’un four à micro-ondes ou de l’eau chaude pour réchauffer la seringue.

- Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au réfrigérateur.

- Vérifiez la date de péremption figurant sur la seringue.

- N’utilisez PAS la seringue si la date de péremption est dépassée.

- Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez secouer délicatement la seringue pour vérifier), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.

- N’utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n’est pas proche du repère de remplissage.

- N’utilisez PAS la seringue si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des particules.

Étapes d’injection

Chaque fois que vous injectez le produit Hulio, suivez les étapes ci-dessous :

Étape 1 – Choix et préparation du point d’injection

La seringue préremplie d’Hulio est destinée à une injection sous- cutanée. Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l’abdomen

Vous devez effectuer une rotation des points d’injection et en changer à chaque fois, en vous plaçant à au moins 3 cm du point précédent.

Si vous choisissez l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril.

- N’injectez PAS le produit à un endroit où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.

- N’injectez PAS le produit dans une zone présentant des cicatrices ou des vergetures.

- Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.

- N’injectez PAS le produit à travers les vêtements.

Retroussez les vêtements susceptibles de recouvrir le point d’injection.

* Étape 2 – Lavage des mains

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau.

Étape 3 – Préparation du point d’injection

Nettoyez la peau au niveau du point d’injection avec un tampon d’alcool.

- Laissez-la sécher, ne la séchez pas au sèche-cheveux.

- Ne touchez PLUS cet endroit avant l’injection.

Étape 4 – Retrait du protège-aiguille

Retirez le protège-aiguille de la seringue. Quelques gouttes de liquide peuvent s’écouler de l’aiguille, ceci est normal. Il est également normal que des bulles d’air se forment.

- Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.

- Ne faites PAS tourner ni ne pliez le protège-aiguille en le retirant ; cela pourrait endommager l’aiguille.

- Ne touchez PAS ni ne tirez le piston en arrière.

- Ne replacez PAS le capuchon ou ne touchez PAS l’aiguille avec vos doigts, et ne laissez PAS l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit.

- N’évacuez PAS les bulles d’air.

- N’utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée après ouverture.

Étape 5 – Pincement et maintien du point d’injection

Pincez doucement le point d’injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.

Étape 6 – Insertion de l’aiguille dans le point d’injection

À un angle de 45° par rapport au point d’injection, d’un mouvement rapide, insérez l’aiguille dans le point d’injection.

Veillez à insérer l’aiguille de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas dessous lors du maintien du point d’injection.

Étape 7 – Injection d’Hulio

Une fois l’aiguille complètement insérée, relâchez la peau.

Poussez lentement et complètement le piston jusqu’à ce que tout le médicament soit injecté et la seringue, vide.

- Si le piston n’est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s’activera pas par la suite pour protéger l’aiguille.

- Ne déplacez, ne tordez ou ne faites PAS tourner la seringue pendant l’injection.

Étape 8 – Fin de l’injection, retrait de la seringue

Retirez la seringue du point d’injection au même angle que pour l’insertion et retirez votre pouce du piston.

Chaque seringue préremplie est dotée d’un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l’aiguille une fois le piston libéré. Si l’aiguille ne s’est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d’éviter toute blessure.

Après l’injection, si un léger saignement se produit au point d’injection, comprimez-le doucement avec un coton ou une compresse de gaze pendant quelques secondes. – Ne frottez PAS le point d’injection. Si nécessaire, recouvrez le point d’injection d’un pansement.

Étape 9 – Élimination de la seringue et du capuchon

Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.

Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l’élimination correcte d’un conteneur pour objets tranchants.

- Ne réutilisez PAS la seringue.

- NE remettez PAS le protège-aiguille en place.

- Ne jetez PAS le conteneur pour objets tranchants avec vos ordures ménagères.

- Ne recyclez pas votre conteneur pour objets tranchants usagé.

- Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants