1. QU’EST-CE QUE HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés au cours d’une séance de dialyse afin de corriger le déséquilibre chimique sanguin provoqué par une insuffisance rénale.

Cette solution permet de remplacer le bicarbonate (carbonate d’hydrogène) perdu par l’organisme lors :

· de la Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou

· de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH).

Elle contribue également à reconstituer les niveaux de bicarbonate de l’organisme qui s’épuisent progressivement lorsque les reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion :

· en cas d’utilisation d’une technique de dialyse recourant aussi à un ajout de solution tampon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HOSPASOL 167 mmol/l. Il est important de contrôler la concentration de sels dans votre sang (électrolytes) ainsi que l’équilibre acido-basique de votre organisme. Dès lors, la composition de votre sang fera l’objet d’un suivi régulier.

Soyez très vigilant par rapport aux éléments suivants :

· votre pH sanguin. Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l en cas de pH élevé (alcalose).

· le niveau de sodium dans votre sang si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et/ou rénale. Un surdosage de sodium peut induire une rétention liquidienne dans l’organisme (hypervolémie), en particulier dans les poumons (œdème pulmonaire).

· une inflammation de vos veines associée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite) peut survenir si le produit est administré dans une veine de petite taille (périphérique).

· votre niveau sanguin en protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles car des pertes importantes peuvent avoir lieu pendant la dialyse.

Autres médicaments et HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, la concentration sanguine de certains de ces médicaments peut être réduite au cours du traitement par HOSPASOL 167 mmol/l. Votre médecin décidera s’il convient de modifier l’un des autres médicaments.

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite. Il appartient à votre médecin de décider si vous devez prendre HOSPASOL 167 mmol/l en cas de grossesse ou d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’est pas connu pour interférer avec votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

HOSPASOL 167 mmol/l s’emploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés équipés de générateurs de dialyse. Cette solution ne peut être administrée que par des professionnels de la santé.

Le volume d’HOSPASOL 167 mmol/l, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état. Le volume de dose sera déterminé par le médecin responsable de votre traitement.

Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Si vous avez utilisé plus d’HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une concentration trop basse en potassium (hypokaliémie) et/ou en glucose (hypoglycémie) dans le sang. En cas de surdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué. Ce dernier doit être accompagné d’une surveillance répétée des gaz du sang.

Votre médecin prendra les mesures qui s’imposent et ajustera votre dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent être liés au traitement par hémodialyse, comme par exemple :

· se sentir mal (nausée)

· être malade (vomissements)

· crampes musculaires

· pression artérielle élevée (hypertension)

· frissons

· fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

· La substance active est :

1 000 ml de solution contiennent :

Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 14,0g

Correspondant à

Sodium, Na+................................................................................................. 167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonate, HCO3-^{..............................................................................................................................................................................} 167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

· Les autres composants sont :

o le dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)

o l’eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

La solution HOSPASOL 167 mmol/l est présentée dans une poche à compartiment unique. La solution est limpide et incolore.

Chaque poche contient 3 000 ml ou 5 000 ml de solution pour perfusion. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent.

Chaque boîte contient trois poches de 3 000 ml ou deux poches de 5 000 ml et une notice.