1. QU’EST-CE QUE HEXVIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est utilisé pour faciliter l’identification des cancers de la vessie. Il est administré avant l’utilisation par votre médecin d’un appareil spécial appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie. Le cystoscope aide le médecin à voir d’éventuelles tumeurs et ainsi à enlever des cellules anormales qui deviennent fluorescentes quand elles sont éclairées par une lumière bleue après l’administration d’HEXVIX.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXVIX ?

Ne prenez jamais HEXVIX :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hexylaminolévulinate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament y compris le liquide utilisé pour dissoudre la poudre (voir la rubrique 6).

· si vous êtes atteint de porphyrie (maladie sanguine héréditaire rare).

Avertissements et précautions

Avant d’utiliser HEXVIX, vérifiez avec votre médecin :

· si vous avez une infection urinaire, ou une sensation de brûlures en urinant,

· si vous avez récemment eu un traitement de la vessie par le BCG,

· si vous avez récemment été opéré de la vessie.

Ces cas peuvent causer des réactions locales au niveau de votre vessie, ce qui peut compliquer pour votre médecin, l'interprétation de ce qu'il visualisera lors de l'examen.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEXVIX

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

HEXVIX avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris HEXVIX.

HEXVIX contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEXVIX ?

HEXVIX sera préparé et vous sera administré par du personnel formé et qualifié.

HEXVIX est habituellement administré à l'hôpital ou en clinique.

Votre docteur vous l'administrera de la façon suivante :

1. Un tube fin appelé « cathéter » sera placé dans votre vessie.

2. Votre vessie sera vidée à l'aide de ce tube.

3. HEXVIX est introduit dans votre vessie à l'aide de ce tube.

4. HEXVIX doit rester dans votre vessie pendant 60 minutes.

5. Ensuite votre vessie est vidée à l'aide de ce tube.

6. Le médecin utilisera un appareil appelé « cystoscope », pour visualiser l'intérieur de votre vessie.

S’il vous a été administré plus d’HEXVIX que vous n’auriez dû :

Si HEXVIX est resté dans votre vessie plus de 60 minutes ou si plus d'HEXVIX a été administré qu'habituellement, aucun risque supplémentaire ne devrait être induit. Si cela constitue pour vous une cause d'inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à l'infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe un risque d'effets indésirables dû à la technique d'examen (cystoscopie) utilisée pour visualiser l'intérieur de votre vessie. L'utilisation d'HEXVIX, en complément de la cystoscopie conventionnelle pour un diagnostic plus précis de votre lésion potentiellement maligne de la vessie, est généralement bien toléré. Si des effets indésirables apparaissent, ce sont ceux typiquement associés à la technique d'examen conventionnelle, ils sont habituellement d'intensité légère à modérée et transitoires.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la procédure d'examen utilisant ce médicament :

Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100) :

· Maux de tête,

· Sensation de malaise (nausées), vomissements,

· Diarrhée,

· Constipation,

· Douleurs et spasmes de la vessie,

· Difficultés à uriner,

· Sensation d'impossibilité de vider sa vessie (rétention urinaire),

· Sang dans les urines,

· Douleur après l’examen,

· Fièvre (température élevée),

Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Sensation de brûlures en urinant (causée par une inflammation ou une infection de la vessie),

· Besoin d'uriner plus souvent.

· Infection générale (septicémie),

· Impossibilité ou difficulté à s'endormir,

· Douleur au niveau du canal où passe l'urine, appelé « urètre »,

· Sensation d'un besoin urgent d'uriner,

· Augmentation du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubinémie (pigment jaunâtre présent dans la bile) ou des enzymes hépatiques. Ces augmentations peuvent être vues au niveau des résultats de tests sanguins,

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· Inflammation du gland du pénis (balanite),

· Mal de dos,

· Goutte,

· Eruptions cutanées.

Fréquence indéterminée :

· Choc anaphylactoïde (chute de tension, augmentation du rythme cardiaque, éruption cutanée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXVIX ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage extérieur. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Poudre et solvant : le produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Solution (après reconstitution / mélange) : conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) pour une durée inférieure à 2 heures.

Le personnel médical s'assure que le produit est conservé correctement, et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HEXVIX

· La substance active est : le chlorhydrate d’hexylaminolévulinate.

· Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEXVIX et contenu de l’emballage extérieur

· Chaque boîte contient un flacon de poudre blanc à blanc cassé ou jaune pâle contenant 85 mg de substance active, hexylaminolévulinate, et une seringue préremplie avec ou sans un dispositiif de transfert Mini-Spike contenant 50 ml d'un liquide limpide et incolore pour dissoudre la poudre.

· La poudre HEXVIX est dissoute avec les 50 ml de solution fournis dans la boîte. Quand la poudre et le solvant sont mélangés, la solution ainsi fabriquée, contient 1,7 mg/ml d'hexylaminolévulinate, ce qui correspond à une solution à 8 mmol/l d'hexylaminolévulinate.